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知名药企,重磅大品种过评

时间:2021-05-14 14:11 │ 来源:赛柏蓝 │ 阅读:1248

重磅大品种,通过一致性评价


 1  86亿市场,原研迎冲击

 

近日,国家药监局发布最新的药品获批信息,有多个重磅品种通过一致性评价,其中包括北京红林制药的硝苯地平缓释片(III)(商品名:久保平®)。

 

值得一提的是,早在2010年,因当时药品审评单位的命名规则,久保®以硝苯地平缓释片(III)通用名获批上市,随着这次一致性评价,经国家药典委员会及国家药监局药审中心联合审议,该产品《药品补充申请批件》中的药品名称正式正名为“控释片”,为全国首家通过仿制药质量与疗效一致性评价的“硝苯地平控释片”。

 

据悉,久保®硝苯地平控释片为北京红林制药有限公司联合美国ALZA公司研发,ALZA公司作为世界上控释技术的最初研发单位,在该品种研发过程中提供技术支持,久保®参比德国拜耳医药拜新同,为渗透泵型控释制剂,获国家专利保护,并以全新一代欧美进口设备生产,有着更高的质量标准。

 

据米内网数据显示,2020年,硝苯地平在国内医院市场销售达68亿元,加上零售市场将近18亿元,总体市场将近86亿元。无论是医院还是零售市场,硝苯地平的市场规模都非常巨大。


图表1:2015-2020年硝苯地平国内医院市场销售规模(万元)

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(数据来源:米内网)


随着通过仿制药一致性评价,质量优良、疗效与原研药相当,并正名为硝苯地平控释片,在国家鼓励集采和加速仿制替代原研大背景下,久保®硝苯地平控释片将进一步影响原研药的市场地位,并有望凭借剂型优势,对整个抗高血压药市场带来冲击。

 


 2 临床大品种,指南推荐一线用药


硝苯地平作为临床常用CCB类降压药(钙离子通道阻滞剂),是国内外相关指南推荐的一线用药。据米内网最新数据显示,2020年国内CCB类降压药在医院市场的规模将近200亿元,且硝苯地平已经超越左氨氯地平,成为该品类销售排名第一的药物。

图表2:2020年钙通道阻滞剂通用名TOP20


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(数据来源:米内网)

 

目前,基于减少不良反应的发生,临床上使用硝苯地平主要以缓释剂型和控释剂型为主。但由于缓释制剂是缓慢非恒速释放,而控释制剂是缓慢恒速或接近恒速释放,因此控释片较缓释片降压更平稳、不良反应发生率更低。


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无论原料药还是制剂,硝苯地平都属于高度竞争产品,而更具竞争优势的控释片剂型,极难突破的“控释技术”将是未来硝苯地平制剂的“分水岭”,这也是拜新同多年持续保持高市场份额的根本条件。

 

据了解,久保®采用的双层渗透泵型控释技术,能够使药物服用后,水分通过半透衣膜渗透进入药物内部,片芯内部的渗透活性物质溶解产生强大的渗透压,在半透衣膜内外以及助推层的膨胀推动下,药物以零级速率缓慢恒速从激光释药孔中释放出去。因此释药行为不受介质环境pH值、酶、胃肠蠕动、食物等影响,服药不受用餐时间限制。


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因此,上市10年以来,北京红林制药持续深耕控释技术领域,久保®深受广大高血压患者信赖,现以 “硝苯地平控释片” 通过一致性评价,对产品未来的市场发展和临床患者用药而言,都有着重要意义。

 


 3 众多药企积极布局


根据中国高血压年会最新调查数据显示,目前中国已有3亿左右的高血压患者,每年新增高血压病例达1000万,而且有明显的年轻化趋势。可见,抗高血压药的市场需求是非常巨大的。但有临床医生表示,许多高血压患者都存在不愿意服药、不规律服药、不难受不吃药的误区,服药依从性较差。

 

据《中国高血压防治指南(2018年修订版)》要求,医师处方时,需要兼顾治疗效果和患者长期经济承受能力,降压治疗药物应遵循从小剂量开始、优先使用长效制剂、联合用药、个体化治疗和药物经济学。

 

可见,控释剂型作为长效制剂,在临床治疗中具有很大优势。以久保®硝苯地平控释片为例,日服一次,药效能够持续24小时,且可以与各类降压药联合使用,具有释药速率更恒定,避免血药浓度的峰谷现象,降压效果平稳、副作用更低、药效更持久、服用更方便、患者依从性更好等优势。

 

基于硝苯地平控释片的市场认可度、临床治疗价值均优于口服常释剂型和缓释剂型,国内众多药企都在积极布局这一市场。据米内网一致性评价数据库显示,目前,硝苯地平控释片有9家药企在按新注册分类申报仿制药,1家药企正在做一致性评价。

 

对于国内药企而言,若能够突破“技术壁垒”,成功通过控释片的一致性评价,将有更多机会抢占原研药拜新同的大存量市场,这也是众多药企积极布局该类市场的根本原因。

 


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