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国采轮番纳入,糖尿病用药Top20洗牌(附名单)

时间:2024-04-26 15:51 │ 来源:赛柏蓝 │ 阅读:1137

4月23日,胰岛素专项协议期满接续采购如期开标,49个产品拟中选,备受业界关注的第十批国采如箭在弦,新一轮市场洗牌即将来临。


01

国采席卷10个小类

市场逐渐恢复活力


经历了第二批、第三批、第四批、第五批、第六批(胰岛素专项)、第七批以及第九批国采,已有38个糖尿病用药(按产品名统计,涉及27个品种)中标,覆盖a-葡萄糖甙酶抑制剂、SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、磺胺类及尿素衍生物、口服复方降糖药、双胍类、胰岛素及其类似药等10个小类,目前仅GLP-1受体激动剂未有产品纳入国采。

图1:国采前后糖尿病用药的销售情况(单位:万元)
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在重点省市公立医院终端,2013-2019年(国采前)糖尿病用药的销售规模呈持续增长态势,2019年首次突破70亿元。2020年第二批国采启动后该类药物的销售额出现负增长,2021年后逐步恢复活力。数据显示,2023年该类药物的销售规模涨至74亿元以上,近四年的国采压力已基本抵消。

表1:国采前后糖尿病用药TOP5小类的变化情况
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国采“以价换量”快速改变了畅销小类的排名,GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、口服复方降糖药3个小类快速成长,已成为了2023年的TOP1、TOP3、TOP5小类。而昔日的冠军胰岛素及其类似药在2023年失去了榜首位置,排名下降1位,市场份额跌至22.60%,为历史最低位。可见,糖尿病用药市场整体活力已恢复,但品类格局已发生了翻天覆地的变化。


02

新10亿品种大涨118%

8个亿级品种表现相反


在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场,2019年过亿品种有17个,其中阿卡波糖的销售额超过了12亿元;2020年过亿品种有18个,2021-2022年的TOP20品种销售额均超过1亿元,这三年均没有超10亿品种;到了2023年,过亿品种有19个,司美格鲁肽成为了新的超10亿品种。


表2:2019年及2023年糖尿病用药TOP20品种变化情况
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注:销售额低于1亿元用*表示

图2:司美格鲁肽的销售情况(单位:万元)
图片诺和诺德的司美格鲁肽注射液在2021年进入中国市场,随后进入国家医保谈判目录,2022年在重点省市公立医院终端成为了糖尿病用药TOP4品种,2023年该品种的销售额首次突破10亿元,增长率高达118.63%,一跃成为新的TOP1品种。2024年1月,诺和诺德的司美格鲁肽片获批进口,成为了国内首款上市的口服GLP-1受体激动剂,随着新产品加入战局,该品种的销售额有望继续攀升。

对比2019年及2023年的糖尿病用药TOP20品种,有11个品种顶住了压力继续留在榜单上,除了司美格鲁肽成功封王,度拉糖肽、德谷门冬双胰岛素、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍、德谷胰岛素、恩格列净、聚乙二醇洛塞那肽、沙格列汀二甲双胍8个品种近几年也是成绩亮眼,挺进了2023年TOP20品种榜单。

图3:3个口服复方降糖药的销售情况(单位:万元)
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近几年口服复方降糖药呈现快速增长态势,2019年在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额仅有1.7%,2023年涨至7.5%以上,潜力不容小觑。

西格列汀二甲双胍和吡格列酮二甲双胍在2021年已成为亿元级别品种,2023年分别涨至2亿元、1.8亿元以上,而沙格列汀二甲双胍在2023年也到了9000万元水平,下一个亿级口服复方降糖药或将在2024年诞生。

值得注意的是,有9个在2019年上榜的畅销品种消失在了2023年的TOP20品种榜单中,涉及8个亿元级别品种,包括了精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)、格列美脲、赖脯胰岛素、瑞格列奈、地特胰岛素、格列齐特、沙格列汀、维格列汀。

图4:3个畅销胰岛素及其类似药的销售情况(单位:万元)
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2019年精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)、赖脯胰岛素、地特胰岛素在重点省市公立医院终端的销售额分别达到了3亿元、2.5亿元、2.1亿元以上,随后在2021年纳入了第六批国采(胰岛素专项),到了2023年精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)的销售额7500万元、赖脯胰岛素的销售额6200万元、地特胰岛素的销售额5900万元水平。

2019年格列美脲、瑞格列奈、格列齐特在重点省市公立医院终端的销售额均在2亿元以上,格列美脲在2020年纳入第二批国采,瑞格列奈和格列齐特在2021年纳入第四批国采,到了2023年格列美脲仅剩2300万元、瑞格列奈4500万元、格列齐特8300万元水平。

沙格列汀和维格列汀均为DPP-4抑制剂,2019年在重点省市公立医院终端的销售额均超过1亿元,维格列汀在2020年纳入第三批国采,沙格列汀在2021年纳入第五批国采,2023年,沙格列汀6500万元、维格列汀1600万元。

03


国产品牌逆境奋斗

扬子江、中美华东、豪森“称霸一方”



在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场,2019年TOP20品牌中国产品牌占5个,2020年国产品牌占4个,2021-2022年国产品牌均占3个,2023年国产品牌回升至4个,进口品牌霸屏的态势依然存在,国内药企在逆势中不断成长,也能“称霸一方”。

表3:2023年糖尿病用药TOP20品牌中国产品牌的销售情况
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注:销售额低于1亿元用*表示

扬子江南京海陵药业的依帕司他片是治疗糖尿病神经病变的药物,2019年在重点省市公立医院终端的销售额接近1.2亿元,是其他糖尿病用药TOP2品牌,2020年起成为该小类的TOP1品牌,随后一直保持领军优势,在2023年销售额突破2亿元。

杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2019年在重点省市公立医院终端的销售额在5900万元水平,2021年突破1.2亿元,2023年涨至1.6亿元,成为了口服复方降糖药TOP2品牌,也是目前最畅销的口服复方降糖药国产品牌。

聚乙二醇洛塞那肽注射液是豪森药业集团在2019年获批的1类新药,当年在重点省市公立医院终端的销售额不到100万元。2020年该品牌成功超越了上海仁会生物制药的贝那鲁肽注射液,成为了最畅销的GLP-1受体激动剂国产品牌。近几年,豪森药业集团的聚乙二醇洛塞那肽注射液一直保持高速增长态势,2023年的销售额首次突破1亿元。


04

胰岛素接续采购

4个超10亿产品备战第十批国采


3月29日,上海阳光医药采购网发布了《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-1)》,宣布开展胰岛素专项协议期满接续采购工作,据悉,本次接续采购覆盖品种范围与首轮相同,包括6个采购组、11个报价单元,在4月23日开标。


表4:全国药品集中采购(胰岛素专项接续)拟中选结果
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据国家医保局官微消息,本次胰岛素专项接续采购共13家企业的53个产品参与竞标,49个产品拟中选,中选率达92%。中选价格是稳中有降,在首轮集采降价基础上又降低了3.8%,报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%。

从拟中选结果看,宜昌东阳光长江药业的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液,江苏万邦生化医药集团的赖脯胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液,山东新时代药业的甘精胰岛素注射液等11个产品为新中标,进一步刺激市场“腾笼换鸟”。

备受业界关注的第十批国采也是箭在弦上,一触即发。目前糖尿病化药已过评/视同过评的产品数量超过50个,而暂未纳入国采且竞争企业≥5家(原研+过评)的产品有7个。

表5:竞争企业≥5家的糖尿病化药
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注:销售额低于1亿元用*表示

在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,磷酸西格列汀片、达格列净片、依帕司他片和利格列汀片2022年的销售额均超过10亿元。

磷酸西格列汀片目前由默沙东领军市场,正大天晴药业集团、广东东阳光药业、石药欧意药业等20多家国内药企按新分类获批视同过评。达格列净片目前由阿斯利康领军市场,江苏豪森药业集团、成都倍特药业、南京正大天晴制药等9家国内药企按新分类获批视同过评。利格列汀片目前由勃林格殷格翰领军市场,四川科伦药业、浙江华海药业、齐鲁制药等8家国内药企按新分类获批视同过评。

这些重磅产品被国内巨头紧紧盯着,“国产替代原研”大有可为,同时借助国采加速国产品牌渗透,TOP20品牌榜单的“国产占比”有望逐步提升。

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