前言：

《中国药典》2020年版大纲其实2018年1月底就发布了，大家可能没关注到，近日有公号再发了一次，又火了。重温一下，大纲明确了新版药典的工作思路与方向，这是企业需要重点关注的。其实，2010版药典，目前已经到了收割成果的时候了，是标准发布前最关键的取舍时刻。如果大家对药典有什么好的建议与意见，应通过充分整理各自收集整理的研究数据，通过各种渠道反馈。错过就要再痛苦5年了。

企业，标准的执行者，一定要关注标准的起草；千万别标准起草的时候不关心，不投入；而当标准出台，你做不到又怨天尤人。

以下，作为一名从事中药几十年的老中药人，我谈几点药典2020，值得点赞的地方。

1、强调以中医临床为导向制定中药标准。

长期起来，中药标准最让人诟病的就是过度强调成分指标问题，成分指标脱离临床疗效；成分高，却不符合传统临床优质要求，屡见不鲜。

2、全面制定安全性指标：重金属及有害元素、农药残留的限量标准。

目前种植环节，农药使用泛滥，水源土壤污染，客观上造成了重金属、农残等超标，的确需要进行遏制。当然具体制定指标时，请充分调研并评估；也不宜盲目上马。比如我们研究发现，有的品种野生的也超标，属于人为不可控情况；诸如此类，制定限度时要避免，无药可用的情况发生。

3、标准公开、公正、公平

这非常重要，公开让加大家都参与进来，有意见就提，不要关起门来造标准。公正、公平，标准不要被某些势力捆绑。

4、公示标准起草单位、复核单位和参与单位

这是难得的进步，可以有效约束标准起草、复核单位，严谨认真的对待标准；同时一旦标准出现问题，可以指导交流，甚至追责。鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入；是的，标准不能都是大专院校、药检机构等行政科班单位来起草，更应该吸纳一些实践的企业来参加，一方面打开门，让企业有机会参加；另一方面，企业也要肯投入资源到标准研究中，不要抱着不投入吃现成，不然吃的必然是亏。

5、《中国药典》发行电子版、手机版和网络版。

是的，非常好，法定标准，有义务与责任，让标准更普及，更方便。

请药典委重点关注的一些品种和问题

1、及时修改性状描述问题

禁止熏硫的品种性状问题，现版《中国药典》在对这些品种性状的描述上大多是基于硫磺熏蒸后的特征。如果禁用硫磺熏蒸而采用自然干燥或烘干的办法，其实际性状与《药典》描述的性状存在不一致现象，尤其是在色泽、质地方面会出现较大的反差。另外如远志（中心描述）、丝瓜络（3孔还是4孔）、鸡内金（厚度）、炒紫苏子（裂隙）、盐菟丝子（裂隙）等品种性状描述也有问题。

2、产地加工品种，要适当放开

产地个子货干燥难造成发霉变质品种：如槟榔、莪术、三棱、泽泻、大血藤、天麻、预知子、芦根、鹿茸等品种；生产企业难润透品种：如槟榔、莪术、三棱、泽泻等品种；生产企业难切制品种：皂角刺（不成片型，碎），郁金（切后分层）等品种；生产企业难去心品种：莲子、巴戟天、远志；难去鳞的蛇类等品种。二次加工含量易流失：常山、苦参等品种。

3、及时增加增加饮片收载

如最典型的灵芝、三七、预知子未收载切片；

临床用的是片子，标准与临床脱节。其他品种还很多，不一一列举。

4、及时更正指标不合理品种

炒紫苏子水分，前胡含量、莲子心含量、覆盆子含量、银杏叶含量、川贝含量，炒酸枣仁含量、老翘含量、五加皮总灰分、地骨皮灰分、川射干灰分、熟地黄含量、肉桂灰分、墨旱莲灰分、龟甲鳖甲浸出物，苍耳子毒性限量等品种，现行的成分指标难以达标，临床已经几乎到了无药可控局面了。

5、及时完善检测方法问题

九里香的理化测定方法、生姜的含量测定方法、覆盆子含量测定方法、鸡内金浸出物测定方法，熟地黄含量测定方法，佛手、牛膝、肉苁蓉、玄参巴戟天等肉质类含量测定方法，贝壳类的灰分测定方法等品种现行检测方法都存在问题。

6、对照品、对照药材供应要充足

对照品、对照药材要及时出，不能断货；对企业影响太大。 

后记：

我们要相信药典委，要相信专家；人无完人，物无法无缺；以往存在的不足，最多的可能是没有关注到，当我们合理反馈这些问题，我相信一定会得到科学的调研核实，有必要修改的，一定会得到修改。本文中未列举的其他品种与问题，请广大同行补充；大家可在留言回复具体问题；同时大家可以扩散关注本文所提到的问题，让药典委的老师都看到并关注。

最后再说一下，我们不提倡谩骂，不提倡攻击；

这些都是无用无效的行为；

我们可以合理合法的将自己遇到的困惑与问题，理性反馈出来；

投入资源研究品种，并将自己的研究成果上报国家，众人拾柴火焰高，三个臭皮匠赛过诸葛亮。