时间:2019-06-03 10:02 │ 来源: │ 阅读:1386
5月30日山西省药监局公布了该省近来药品检验情况公告,公告内容中指出:
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据中药饮片专项集中整治计划安排,山西省药监局组织对全省范围内的中药饮片生产、经营企业和医疗机构进行了质量抽查检验,现将抽验结果予以公告。
本期不符合规定中药饮片13批次。具体情况为:
一是经营环节有5个药品经营企业经营的4个品种5批次的中药饮片经检验不符合规定;
二是使用环节有7个医疗机构使用的5个品种8批次的中药饮片经检验不符合规定。本次抽验中药饮片不符合标准规定的项目有黄曲霉毒素、浸出物等。
附上不合格药品明细:
各市市场监督管理局要依据《药品管理法》对公告的不合格中药饮片进行采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,省、市药品检验机构要继续跟踪监督抽验。
此次抽检主要不合格项目中的黄曲霉毒素具有很强的致癌性,在《中国药典》中必检黄曲霉毒素的药材要求:黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。
企业可以采取加强种植管理、使用生物竞争抑制、控制药材及原料药的水分含量等措施来防范黄曲霉毒素污染药材。
中药材和中药饮片有其特殊性,其质量收产地区域、地理环境、气候条件、土壤因素等影响较大,同时在炮制工艺中,炮制不当会造车活性成分和有效物质的流失,致使饮片的浸出物、含量低限。要想避免,企业的生产过程中工艺和监察条件还需要更加严格。
来源丨 医药地方台