更多从前的“老路子”行不通了！

　　2019年，医保局、卫健委、药监局和财政部等多部门联手，国内药品政策方向更加明晰。笔者梳理今年以来对国内药品市场最有影响力的政策动向，并对其影响情况进行解析。

　　6月4日，财政部发布开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的公告。决定组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅（局）于2019年6月至7月开展医药行业会计信息质量检查工作。

　　多家上市公司被点名查账，特别是营销费用占比过高的企业将面临合规风险。虽然最后可能会以罚金了事，但在二级市场上，若是涉及上市公司做假账的“暴雷”，后果很严重。

　　国务院办公厅发布2019年医改重点任务时提到，要扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，认真总结试点经验，及时全面推开，其中仿制药带量采购全国全面推开已经在制定相关的采购政策。

　　由此可见，“4+7”全面扩大是大势所趋，仿制药将经历一场只有更低没有最低的价格探索之旅。药企不得不考虑：若价格不够低，那么“独家中标”就会变成“多家中标”。低价之后，为了保证质量，中选药物可能要面临飞检。

　　在药品上市许可持有人制度下，药企会考虑购买保险分担产品不良反应等风险。但是，若遇到抽检不合格的情况，保险公司未必能分担索赔，更有可能“只保障质量没问题的产品引起的不良反应”，而不保“质量不合格的产品”。

　　如果企业只是把“一致性评价”当成“一次性评价”，则“暴雷”几率很大。并且，企业降价抢标后的药品价格太低，那么出现抽检不合格时，企业所获得的利润很有可能还不够赔偿患者的损失。

　　在“4+7”全面扩大的预期下，不少跨国药企“甩卖”专利过期原研药。但是，在这样的大背景下，“接盘侠”的日子或许也不好过。除非过期原研药的整体成本可以比国产药价格更低，否则专利过期原研药并不具备竞争优势。

　　如果企业降价抢标后供应不足，配送情况严重不良，非常有可能会被采取信用惩戒、联合执法等多种手段严肃惩处，并且未来招标的资质有可能受到影响。

　　此外，通过一致性评价超过3家企业的产品对应的未通过一致性评价的企业的产品将不予医保报销，亦将加速未通过一致性评价产品的淘汰。

　　7月2日，卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》时提及，西医经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，才可以开具中成药处方。

　　目前，中成药有80%以上是由西医处方的。西医要获得资质才能处方中药，因而西医最快要到2020年年底才能获得处方中药的资质。

　　预计这两年中成药的市场规模会大幅下降，其中影响最大的是占比最高的中药注射剂。

　　7月，医保局发布了《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，提到了国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。

　　取消15%省增补医保计划，影响最大的莫过于那些一直以来难以进入国家级医保而只进入个别省份医保的产品。过往，省增补医保是作为国家医保候选目录的“前哨站”；取消省医保增补后，未来进入国家医保就只能比拼临床价值和药物经济学指标了。各省有三年的变更缓冲期，但由于各地医保费用告急，地方的清退步伐可能更快。

　　取消省增补目录之后，地方政务的工作职责可能从以往“沟通省增补医保目录产品的可行性”，改为“与各省医保部门探讨进入医保产品的支付价制定”。

　　7月2日，卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共有20个化学药和生物制品进入目录。

　　虽改为“重点监控合理用药药品目录”出台，但其实意味着已经开始向辅助用药动“大刀”了。本次主要针对化学药和生物制品，对应企业的业绩面临“滑铁卢”是可以预见的。

　　6月，医保局、财政部、卫健委等发布按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，意味着DRG制度开始正式在我国推广。

　　DRG药品主要针对的是手术及短期的住院费用。当对应的药品费用变成“成本”而不是“收入”时，必然成为降价目标或弃用目标。

　　目前，有些药物（如人血白蛋白）不得不走院外药房路径，是否长久之计有待观察。但可以确定的是，只有临床必需的药品才能在DRG制度的洗礼下活下来。

　　《关于做好现阶段药品价格管理工作的通知》还提到，同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异，按照治疗费用相当原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系。

　　同用药途径的药品不同剂型之间将要“差比价”，意味着药品改良的立项不能太随意。未来，改良药立项将成为一个需要有专业判断力的高技术含量的决定了。设计不佳的改良药项目，有可能在医保支付上遇到与普通剂型差价不大的情况，而投入巨大，导致血本无归。若有新增适应症的，或许能挽救价格颓势。

　　4月，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，初步拟定2019年7月发布印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。

　　新一轮医保目录快要公布了，并且谈判用药目录也会随之而公布。那么，PD-1药物究竟有几个能进入医保目录？

　　值得注意的是，进入医保目录的产品，未来会进入全国产品价格监控体系，从而让医保支付价的建立有数据支持。过往，企业“弃标低价中标省”而“保高价中标省”等行为，都可以被监测到。而且，不同省份价差过大，可能会引来问函和调研。

　　这意味着药价将越来越透明化。未来，医保局还会建立全球药品价格数据库，全面参考各国价格，一些国内价格较高但印度价格较低的产品，有可能被鼓励引进。

　　医保局日前一份内部文件《关于做好现阶段药品价格管理工作的通知》提出，取消低价药政策和短缺药企业挂网的政策。低价药方面，医疗保障部门将不再按照药品价格或者费用高低制定公布低价药品目录清单。按照“保障药品供应优先，满足临床需要优先”原则，采取鼓励短缺药品供应，凡属于短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室正式发布清单或以其它方式正式确认的短缺、易短缺药品，允许企业自主调整价格挂网，由医疗机构执行采购，不得以历史价格低、周边价格低为由进行干预。

　　以往依靠“原料药垄断让低价药翻倍”的企业，可能要重新面对仿制药带量采购了。只有临床必需的、产能不足的产品，才拥有短缺药的资格，而且价格只能在成本价的3倍以内。想要“暴利”，理论上是不可能的。

　　新政策环境下，跨国药企将以创新药为主。并且，由于我国的境外进口新药优先审评政策，进口新药在国内上市的速度加快，与欧美日同步上市甚至比欧美日更早一步上市的药品会越来越多。跨国药企的收入主要靠新药特别是肿瘤新药。

　　对于国内企业来说，仿制药企业可能会以规模化的方式赢得生存。“4+7”带量采购方案将向全国推广，那么未来仿制药必然要打价格战。在这种情况下，唯有原料制剂一体化的企业才能最终活下来并胜出。

　　将专利过期原研药的产品权益售出，将是不少跨国药企应对仿制药带量采购的举措。这也有可能是其全球一体化背景下的战略。

　　事实上，无论是在中国还是在美国，仿制药都不好做了。若仿制药价格足够低、质量足够好，国内药企可以考虑去海外抢市场。