时间:2019-08-16 10:53 │ 来源:赛柏蓝 Joe │ 阅读:1137
一提起仿制药,我们总觉得原研药会比仿制药更好,一般选工作时,医药代表愿意选择原研药的岗位,临床客户也更认可原研产品的疗效。但随着近年来生物制药的崛起,生物类似药也开始异军突起。
不一样的是,对于生物制剂,大家并没有“原研比生物类似药疗效好很多”的观念。而且从市场上来看,生物类似药也做的风生水起。譬如:君实、信达的PD-1,以及今年刚上市美罗华的生物类似药汉利康。
▍生物类似药集中在目前最火的领域
目前这个行业最火的领域是哪个?必然是肿瘤。目前哪个领域生物类似药最多?也必然是肿瘤领域(其实有些领域的生物类似药在陆续准备上市,只不过数量较少)。
肿瘤领域这几年的快速发展,让国内一众生物制药企业迅速崛起。百济神州、信达、君实、复星等医药企业都从中获得巨大的机会。
生物制剂研发难度大,生产成本高,售价一般也比较高,很多肿瘤患者承担不起高昂的治疗费用。尤其是进口生物制药,一般的策略是高价进入国内,如果之后没有被仿制,可能会一直保持高价,除非遇到外力,比如进医保、竞品上市等。
而国产生物类似药的崛起给了患者新的选择,与普通的化学仿制药相比,生物类似药与原研药差价巨大。但普通的仿制药则不然,举个例子,立普妥和仿制药的差价不算大,如果需要长期服用,一般患者都能接受。
即使现在带量采购了,他们之间的差价和生物制剂与类似药之间的差价也是无法比的,能承受生物类似药差价的患者还是少数。赫赛汀进医保后大幅降价,从2万多降到7600,之后的销量也是放量增长,一度全国断货。
可见低价可以明显改变生物制剂覆盖的患者数量。而且肿瘤领域的患者只要能承受,都会去试一试,所以这几年生物类似药发展得非常好。
(图片来自医药魔方)
▍生物仿制药更难被仿制
小分子化学药通常是化学合成的,而大分子生物药则通常是生物合成的。源头的不同就直接造成两者在结构、成分、生产方法和设备、知识产权、配方、保存方法、剂量、监管方式以及销售方式均有不同。
对于生物类似药生产商而言,由于知识产权保护等多种原因,原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都不清楚,这就更导致生物类似药与原研药的差别。
另外,生物药生产及流通的过程更加复杂,要求也更高,有许多步骤,细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产,整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。
正由于上述种种原因,虽然化学仿制药的英文是generic drug,但是生物类似药并非是biogeneric,而是biosimilar,因为生物类似药只可能与原研药“相似”(similar),绝不可能一样。
所以生物制药仿制难度大,玩家少,短时间不可能把国内的进口生物制剂仿个遍,现阶段生物类似药还是比较好做的。
▍生物制药企业待遇更好
与传统制药企业相比,像百济、君实、信达这类的创新生物制药企业的待遇更好,更接近外企,百济甚至还会给股票。而且他们的待遇在外企里也是中上等的,比国内很多二线外企待遇要好。
这也是为什么,这些企业在其生物类似药上市时,能成建制地从R司挖人。
同时,这些企业从上到下的人员基本都是外企出来的,公司文化也与之前的传统国内制药企业不同,更接近外企。
之前有很多小伙伴还纠结这些企业不是外企,这时,我一般会告诉他们,不要把这些企业当做以前认知里的传统国企。
这些企业不仅待遇还不错,且其生物类似药仿制的都是国内肿瘤领域重磅产品:比如PD-1、美罗华、安维汀以及还有正在研发的赫赛汀的生物类似药。
这些被仿制的产品在国内都是独领多年风骚的产品,一旦上市,潜力非常巨大。比如美罗华的生物类似药汉利康上市以后,就对其形成了巨大的冲击,汉利康发展的势头非常迅猛,快速抢占了市场份额。
所以说对销售来说,现在这些国内生物创新企业的生物类似药,无论是从待遇方面还是产品力方面,都还是非常不错的选择。