电子身份证即将落地

近期，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出，建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识。

据药监局官网消息，据从2019年10月1日起，在我国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识(UDI)。

那么，究竟什么是UDI，就是平时看到药盒上的监管追溯码么？

UDI是英文Unique Device Identification的缩写，直译过来是唯一的器械身份标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是在产品供应链中的唯一“身份证”。

这个码能查到什么？

简单来说，UDI编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，全供应链里它都在。

其中，器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

数量庞大的耗材如何编码？

医用耗材因编码难度大一直备受医疗界关注。

耗材不同于药品的是，耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。

基于此，行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现。

国家医保局近期公布的《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，对医保医用耗材编码做了展示：

医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。规则如下：

第一部分为1个字母：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。

第二部分为6个数字：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分；

第三部分为3个数字：山歌：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码；

第四部分为5个数字：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码；

第五部分为5个数字：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码。

与医保结算和临床挂钩

既然是起到规范行业的作用，编码标准的出现必定将对耗材产业链里的某些环节作出改变和修正。

其中最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款。

根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到， 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。

在试用上环节上，将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。

众所周知，医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题，唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能。

需要指出的是，其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用，将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

由此可见，以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化，这种透明也意味着监管更加细化和深化，有机可乘的环节将逐步减少。

116械企、108家医院先试点

目前，多家医疗器械的企业已在试水。近日，国家药品监督管理局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》。将在2019年8月27日至28日进行培训。

从参加培训的企业名单中可以看到，共有116企业，不乏美敦力、史赛克等行业巨头。与此同时，第一批试点的108家医疗机构名单也已公布。

（附件1为试点企业名单、附件2为试点医院名单）

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