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303个药品过度重复被“劝退”，别再研发、申报了！代理商也绕开！

时间：2019-09-10 10:43 │ 来源：医药云端工作室子非鱼 │ 阅读：1173

近日，中国药学会官网上挂出《关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告》，有303个药品在过度重复品种目录中。

根据公告，国家药监局委托中国药学会研究并发布过度重复药品提示信息。

303个过度重复的药品，涉及14大类，60个亚类

按照过度重复通用名品种的筛选条件，中国药学会对已获批上市药品在2016-2018年间的销售情况进行监测分析，形成第五批过度重复药品提示信息目录。

本次目录共303个过度重复品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，与《关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告》发布的过度重复品种目录相比，调入7个品种，调出1个品种。

中国药学会提醒相关药品生产企业和研发机构，充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各地监管部门要加强对企业的指导，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

过度重复药品批文数百甚至上千，但大多是僵尸批文

自2014年9月原CFDA公布《第一批过度重复药品品种目录》开始，目前已是第五批。

在目录中，有大量的品种批文高达数百个，甚至上千个，这样数量众多的药品批文，难道都在市场上正常供应吗？其实很多都是出于僵尸状态。

比如，维生素C，目前已有批文数量高达1904条，已有批准企业数量高达830家，CMEI监测显示该品种三年在销批文数为270、企业数为165，已占据市场份额的46.8%。可见，正常生产销售的比例不到20%，80%以上的批文都在沉睡中。因此，提示药企别再研发、申报很有必要。

一致性评价及4+7集采，遏制了一些仿制药的进场，很多药企放弃

在一致性评价进展加速、4+7扩面的背景下，药品同质化明显的势头得以一定程度上的遏制。

主要原因是几点，一是一些药企自身实力有限，一个品种搞下来怎么也得花几百万，自身无法开展评价工作；或者看到过评数量已经很多，自己再加入进去已经没有油水可捞，自动“被劝退”；

二是4+7集采药价平均降幅52%，最高降幅高达96%，对降价心有余悸，即便过评也没有利润参与市场竞争，自动放弃。

三是随着过评企业的不断增多，市场同样很难容纳数量众多的仿制药。

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有362个品规通过一致性评价。其中30个品种已集齐三家以上过评，像苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散已有10个厂家通过，二甲双胍片已有7个厂家通过（而二甲双胍的批文全国有196个，88家企业在生产）。因此，大多数已经过评的药品，并非意味着未来就一片光明，这只是刚刚“补考”通过，等待着后面依然是惨烈价格竞争。

药企、代理商都应该主动绕开这些品种

因此，在源头上“劝退”相关过度重复药品的做法，是在制度层面上优化审评审批的具体措辞，非常“人道”。既然药学会已经开出了清单，拿出了数据，相关药企就应该在立项上加以注意，绕开这些药品吧。而代理商接代理品种，或者往上游合作研发、投资药品，也要看清楚这个形势。

同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录（第五批）