各市州市场监管局、各相关处室及直属单位、各相关药品生产经营企业、各医疗机构：

     按照国家药品监督管理局统一部署，我局决定在全省开展药品集中采购和使用中选药品、通过仿制药一致性评价品种专项检查。为做好专项检查工作，我局制定了《湖南省药品集中采购和使用中选药品、通过仿制药一致性评价品种专项检查工作方案》，

      现印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

                                                                                                                                                                                                                                      湖南省药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                                                               2020年5月9日   

（公开属性：主动公开）

湖南省药品集中采购和使用中选药品、通过仿制药一致性评价品种专项检查工作方案

          为认真贯彻落实党中央、国务院关于药品集中采购和使用有关工作的决策部署，切实加强对药品集中采购和使用中选药品（简称集采中选药品）、通过仿制药一致性评价品种的质量监管，督促企业落实主体责任，保障人民群众用药安全，结合我省实际，现制定工作方案如下。

一、工作目标

          进一步深化医药卫生体制改革，推动医疗、医保、医药“三医”联动，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过企业自查和集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”要求，对我省集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种做到监督检查和抽检两个全覆盖，提升集采中选药品上市许可持有人质量保障能力，切实保障药品安全、有效、可及。督促企业加快落实集采中选药品“一物一码”追溯要求。

二、检查内容

（一）检查品种

             1. 我省药品生产企业生产的纳入《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（医保发〔2020〕2号）以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

             2. 我省药品生产企业通过仿制药一致性评价品种。

             3. 全国药品集中采购（湖南）中选品种。

             4. 湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省公共资源交易中心《关于做好抗菌药物专项集中采购中标药品采购使用有关工作的通知》（湘医保函〔2020〕57号）以及后续纳入我省组织药品集中采购中选药品。

（二）检查重点

             1. 我省药品生产企业生产的集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种生产执行GMP情况、数据可靠性情况；按国家药品标准和经核准的生产工艺组织生产情况；疫情期间原辅包材供应商保障、变更及检验情况；生产设备及商业批规模变更情况；委托双方落实委托生产质量管理责任情况；药物警戒执行情况；对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况；集采中选药品和通过一致性评价品种上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况。

             2. 药品生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况。

             3. 我省药品生产企业生产的集采中选药品、全国药品集中采购（湖南）中选品种、湖南省集中采购中标药品（抗菌药物专项）的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

三、工作安排

             （一）企业自查阶段（2020年6月前）。各相关药品生产企业要对集采中选药品、通过一致性评价品种认真开展自查，填写自查情况表（附件5），自查内容应包括但并不限于上述检查的重点内容，特别要针对可能影响药品质量安全的风险进行评估、分析原因、制定整改措施，形成自查整改报告（加盖公章）。自查情况表和自查整改报告请于2020年6月30日前报省局药品生产监管处，电子档发送至375017718@qq.com。

             （二）集中检查阶段（7-9月）。强化问题导向，畅通投诉举报渠道，对我省集采中选药品和通过一致性评价品种开展集中检查。对我省药品生产企业生产的集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种实施全覆盖抽检；对省外药品生产企业生产的国家集采中选药品，特别是在我省抗菌药物专项集中采购中选药品实行有针对性的抽检。建立生产企业监管台账，实行“一企一档”，专项检查报告纳入药品安全信用档案管理。严格控制各类变更，确保药品生产质量安全。对检查中发现可能存在擅自变更处方及工艺的情况，要认真对照国家药监局移交的药品信息档案予以查实。监督企业加快药品信息化追溯体系建设，实现“一物一码”全过程可追溯。督促集采中选药品的配送单位和有关医疗机构、零售企业持续合规，确保集采中选药品在流通使用环节的质量安全。

             （三）总结报告阶段（10月）。专项检查结束后，各市州市场监管局要对集采中选药品流通使用环节专项检查工作情况、好的做法和经验进行全面总结，于10月15日前书面报省局药品流通监管处汇总。机关相关处室、直属单位根据职责分别就生产环节专项检查进行全面总结，于10月15日前报送药品生产监管处汇总。药品生产监管处统一汇总形成报告上报国家药监局。对重大案件查处情况、监管工作创新以及企业行业调研情况等及时报告。

四、职责分工

             省局药品生产监管处负责牵头组织实施专项检查工作，组织对集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种的生产环节监督检查工作；负责统筹协调、督查督办、汇总工作总结上报国家局。

             省局药品注册管理和科技处负责对可能存在处方工艺变更的情况进行核实。

             省局药品流通监管处负责组织实施集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种流通使用环节专项检查工作，收集汇总市州市场监管局在使用环节工作专项检查总结。

省局化妆品监管处负责组织实施省级集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种抽检工作。

             省局检查分局负责实施集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种的生产企业、批发企业、零售连锁总部的专项检查；专项检查内容应纳入监督检查方案，可结合日常监督检查进行。

             各市州市场监管局负责实施集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种的使用环节全面检查。

             其他单位根据职责负责相应工作。

五、工作要求

             （一）提高站位，认真落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，各单位要从政治和全局的高度，进一步提高站位，切实把思想和行动认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心，压实企业主体责任，保证药品生产经营全过程持续符合法定要求，切实保障产品供应。

             （二）强化监管，严控风险。各单位要认真分析专项检查品种的特点，结合实际制定检查方案，明确检查重点，增强检查针对性、有效性，坚决杜绝形式化检查。严控风险，及时发现和研判影响药品质量安全的因素，密切关注舆情热点问题，采取有效措施，及时回应社会关切。

             （三）依法查处，严惩犯罪。各单位要坚决依法从严从重查处各类违法行为，举一反三，以儆效尤。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安。对集中采购中选药品有关质量问题查处情况，及时报告省药品监管局。省局将结合实际情况，适时组织督导检查。

联系人：药品生产监管处        翟文丰  0731-88633323     

        药品注册管理和科技处  曾三平  0731-88633331

        药品流通监管处        骆文惠  0731-88633349

        检查分局              赵昌军  0731-88633328

        化妆品监管处          张  律  0731-88633354