受疫情影响推迟的2020年全国两会近日召开，来自医药行业的多位全国人大代表纷纷发声，为各政府主管部门制定政策、完善监管献计献策。那处于特殊时期的今年两会有什么建议？！让我们来听听各位医药界代表如何说！
全国政协委员罗永章建议：重建CFDA,强化食品药品监管职能
此次两会，全国政协委员、清华大学生命学院教授罗永章建议重建CFDA(国家食品药品监督管理总局)并对其进行改革，并建议将药品和执行工业标准化生产的食品(包括保健食品、特医食品等)纳入国家食品药品监督管理总局进行管理。 罗永章认为，2018年，国家药品监督管理局组建，在维护市场秩序和产品质量宏观管理方面发挥了重要作用，但国家药品监督管理局在目前格局下很多工作难以充分展开，职能难以充分行使，例如技术专业性难以突出、药品医疗器械审评审批力量依然薄弱、食品监管门类繁杂、工作量大等问题。 食品安全关系到最大多数人的健康和生命安全，中国拥有全球最大的食品药品市场，建立稳定且强大的食品药品监管机构，在医药产品临床研究、质量监管和市场准入等环节全面行使职能是在国际竞争中维护国家权益和相关产业发展的客观需要。 为此，他建议采取三个步骤，强化国家食品药品监管职能：
一、将目前的国家药品监督管理局从国家市场监督管理总局中独立出来，由国务院直接领导，同一时将独立的药品监管机构延伸至县市一级，不仅便于上下对应、垂直管理，充分发挥药监部门在创新医药研发中的专业性指导作用。 二、聚集专业人才，加快药品监管队伍精英化建设。建议减少监管部门中行政人员比例，同时进一步增加药品及医疗器械一线审评人员数量和比例，并大幅提高薪资待遇，建立合理考核晋升机制，留住人才，聚焦药监人才队伍。 三、建议将食品监管职能纳入到药品监管部门，成立国家食品药品监督管理总局，对药品和执行工业标准化生产的食品(包括保健食品、特医食品等)实行统一监管，为保障食品安全提供专业的技术支撑。
全国政协委员吴德沛：建议本土创新药报销和上市批准应同步
据人民日报健康时报报道，全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛今年带来了对我国自主创新药给予政府政策扶持的提案。吴德沛认为：“本土创新药上市后受准入周期的限制，往往落后1-2年方能获得报销资格，患者无法尽早享受到质优价廉的国产同类药品，也大大削弱了企业的创新活力。”
吴德沛委员观察发现，近年来，我国具有自主知识产权的创新药成果丰硕。我国于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项，积极推进中国新药研发和医药产业国际化的步伐。 截至2019年7月，仅“重大专项”支持的就有44个1类新药，截至2019年5月，仅中国本土1类新药，已有超过100个处于临床三期及之后阶段，预计很快将获批上市。其中，部分中国本土创新药研发能力和产品质量已经完全可以媲美跨国企业。 “在诸多国家利好政策推动下，我国本土创新医药产业已进入崭新阶段，支持政策落实的关键在于尽早实现医保报销，真正惠及患者。只有纳入报销，才能与目录内进口药品站在同一起跑线上公平竞争，才能提高本土创新药可及性，减轻广大患者经济负担。” 吴德沛委员介绍，医保准入是中国创新药产业可持续发展的核心驱动。 目前多国已建立报销和上市批准同步机制，而我国因尚无类似政策，且进口药品上市时间较早，不仅取得准入先机，占据有利地位，同时本土创新药上市后受准入周期的限制，往往落后1-2年方能获得报销资格。 如2020年上半年获批的4个拥有中国“自主知识产权”并获得“重大专项”政策扶持的创新药，按当前政策规则，2021年方有谈判资格，若谈判成功2022年落地执行，患者将滞后两年享受报销福利，患者无法尽早享受到质优价廉的国产同类药品，也大大削弱了企业的创新活力。 为此，吴德沛委员今年在提案中建议，在药品全生命周期各环节，如注册审评、医保准入、医院列名等全链条都应获得相应的配套政策性支持，以加速其成果落地及转化，造福患者。 一是国家药品监督管理局评审中心等进一步改进本土创新药审评审批的流程。在审评审批方面，随着我国药品注册制度改革的逐步推进，进口新药审评审批的流程明显简化，上市的速度大大提高。但本土创新药和进口药在管理政策上还存在一些差异，希望国家药品监督管理局评审中心可以针对国产原研药，开辟绿色通道，简化审批流程。 二是国家医保局应建立“药品获批与医保准入无缝对接，上市即准入”的政策试点机制，优化医保准入机制，促进创新药品快速可及。对中国“自主知识产权”创新药及时与企业谈判价格，纳入医保；或放宽纳入医保谈判范围的药品上市时间限制，及早地帮助患者获得疗效及安全性等效或高于同类进口产品的国内优质药品。全国政协常委焦红建议：加快建设药品医疗器械应急管理体系 药品医疗器械作为治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用，“强化应急物资保障”更是被写入今年的政府工作报告中。 在全国政协十三届三次会议上，全国政协常委、农工党中央副主席、国家药品监督管理局局长焦红建议，以新冠肺炎疫情防控为契机，进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。
“当前疫情防控阻击战取得重大战略成果，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到，在应急研发、医用防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。” 为此，焦红委员建议，以疫情防控为契机，进一步夯实药品医疗器械应急管理法治基础。将此次疫情防控中的有效做法和好的经验以法律法规形式固化，构建体系完备、相互衔接、运行高效的药品医疗器械应急管理法律体系。 研究制定我国药品医疗器械应急使用制度，并细化相应流程。进一步完善以早期介入、研审联动、随到随审、科学审评为核心的药品医疗器械应急审批制度，实现保证药品医疗器械安全有效和保障疫情防控紧迫需求的科学统筹兼顾。
为有效保障应对重大突发公共卫生事件所需药品医疗器械研发、生产和供应，焦红委员建议，积极搭建科学权威、统一指挥、运行高效、保障有力的国家药品医疗器械应急平台。 该平台应强化多方协作，由科技、卫生健康、药品监管等相关部门主导，集药品医疗器械应急研发、检验检测、审评审批、生产供应、救治使用、监测评价等于一体，纳入高水平的技术团队和有实力的研发团队及其合作企业，集中各方优势力量加强互动、协同推进，确保安全有效的药械以最快速度投入临床使用。 完善平台在应对重大突发公共卫生事件期间的重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制等，保障平台在应急状态下实体化运行。
焦红委员还建议，要积极完善药品医疗器械应急支撑体系。科学规划基于应对重大突发公共卫生事件的应急物资储备体系，加大对药品医疗器械相关基础科学研究的支持力度，加强前沿技术储备，强化国家级检验检测、审评审批等技术单位能力建设，支持企业研发创新，掌握关键核心技术； 支持疫情防控和紧急救治一线技术创新，提高战时科研攻关能力。在人才建设方面，加大医药产业创新领军人才培养，健全科研院所、龙头企业、医疗机构、政府机构有效协同机制，加快推进职业化专业化检查员、审评员队伍建设，加大高水平专业技术人员的引进，畅通专业技术人员职业发展通道。 同时，要积极参与药械国际事务，全面深入参与世界卫生组织等国际组织事务，深化与各国药品监管机构的合作交流，积极开展应对重大突发公共卫生事件的国际科研合作，在病毒检测、疫苗研发等方面共享关键信息，全面提升应对能力。 据报道，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示“我国对药品审批的改革变化比较大，制度法规逐步完善、专业审评人员增多、临床审批在加快，这是看得见的变化。例如动物实验到到临床，以前需要一年多时间，现在实行60天默认制，60天以内药监部门没有特别意见，就可以往前走了，速度大大加快了。” 丁列明也强调，临床研究完成以后，新药上市的审批还比较漫长。 来自药监局的统计数据显示，2019年国家药监局批准上市51个新药，其中进口新药40个，平均审批时间为234工作日，国产新药11个，平均审批时间为355工作日，从申请日到获批日算，平均517天，与2018年比，没有明显改善。 不少临床急需的创新药，审批历时一年半或更长，不能及时满足临床需求，也影响创新企业的发展壮大，不利于中国医药产业的发展。 为此，丁列明建议落实《药品注册管理办法》，将各审评机构之间的串联审评改为并联审评。另外，需要进一步完善IND沟通交流会议申请制度，提高沟通效率，加快新药审批。 近年来，相关部门逐步明确互联网医院和互联网诊疗活动准入程序和监管。对推动“互联网+医疗服务”提供了监管依据，激发了“互联网+医疗服务”活力。也产生的很多的优质互联网医疗服务平台。 全国人大代表、好医生集团董事长耿福能认为，国家有关部门相关的“互联网+医疗服务”的配套法规，合理规范互联网医疗行为的要求和规定不明确，各省市的实施细则也没有完全出台，这对于“互联网+医疗”的推进工作有很大障碍。 为了全面推动“互联网+医疗”，让百姓少跑腿、数据多跑路，耿福能建议加快建立基层医疗机构三方医疗服务的配套政策、鼓励基层医疗机构参与远程诊疗合作、在偏远地区开展互联网医疗服务机构的扶持等政策。以此推动落实分级诊疗、推近互联网+医疗服务的进一步发展。
步长制药总裁赵超：建议中成药出口政策放松：推动中医药走向世界 据海关统计数据显示，2018年我国中药贸易总额57.68亿美元，同比增长10.99%。其中，出口额为39.09亿美元，同比增长7.39%；2019年1-9月我国中成药出口总额1.93亿美元，同比下降1.96%。 全国人大代表、步长制药董事长赵超表示“在开展中医药国际贸易中，遵守国际公约，是中国企业的义务，但是在具体监管流程，环节过多，流程过长，严重影响了中成药国际贸易。” 各个地方药监局对中成药委托加工理解不同，执法尺度不同。很多企业不知如何操作，担心因为一点国际贸易受到药监局处罚，影响国内市场。很大程度上限制了大批有实力的企业开展中药国际贸易。 对此，赵超建议，财政部提高中成药出口退税比率，所有中成药出口退税统一到16%，除此之外建议国家濒危办简化中成药出口审批程序，国家濒管办尽快提交公约附录修订，对于已经不是濒危的品种，及时调整出目录，最后建议国家药监局明确中成药委托加工的政策。 与此同时，相关部委运用好双边机制，破除中成药出口的“壁垒”，国家中医药管理局、商务部积极推动中成药海外发展，加大对出口目的国的政策研究，引导中成药企业有针对性地做工作。
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