5月25日晚间，山西省首批药品组团联盟集中带量采购公布拟中选结果。21个品种均为注射剂。由于本次招采为独家中标，最终仅17家企业的产品拟中选，140家企业出局，淘汰率近90%。自今年武汉、福建等地开始施行地方版带量采购政策，注射剂成为了最受关注的品种，这一千亿市场的格局悄然生变。
注射剂市场洗牌正在加速！独家中标、重磅注射剂品种、竞争激烈，成为地方版带量采购的关键词。
此次招采前，58家企业的102个产品未通过资质审核。最终140家企业的434个产品落选，仅17家企业的29个不同品规产品拟中选。（拟中选结果附后） 山西省此次药品组团联盟集中带量采购引起了业内高度关注，这不仅是因为这是该省首次实行带量采购，也是因为此次采购的药品全部为注射剂。21个临床使用成熟、采购金额较大、竞争相对充分的注射剂品种纳入了此次带量采购，覆盖了抗菌药、抗肿瘤药等领域的常见大品种。 今年，武汉、山东、山西、福建等省市纷纷启动带量采购，而通过相关统计发现，注射剂是带量采购的主流品种，山西首批带量采购品种100%为注射剂，福建、山东、武汉的带量采购中注射剂占比也达到了70%以上。虽然目前过评品种极少，但注射剂仍然是地方版带量采购的“重点关注对象”，带量采购并未等待一致性评价。 值得注意的是，虽然各地的招采政策不一，但从目前部分地区的中选结果来看，注射剂市场的洗牌或将加速到来，小规模企业将被逐步挤出市场。本次山西的带量采购结果也显示，157家企业中140家都未能中选，失去了这一市场，中选率仅10.8%。且这些品种大部分都是重量级品种，不乏左氧氟沙星、氨溴索等年销售额超过10亿的产品。
根据山西省药械集采中心的公告，157家企业通过了资质审核，取得该省带量采购的“入场券”。但也有不少企业未能通过此次审核，从而未能进入招采环节。 据E药经理人统计，总共有102个产品未能通过资质审核，涉及58家药企。而未过审的原因主要有五种，其中最为常见的是企业不属于中国医药工业主营业务收入五百强，产品2019年销量不是前三名。仅因此项被排除的产品就达到了61个，涉及企业30余家。 与福建未过评品种带量采购的思路相同，山西也对药企设置了“医药工业主营业务收入五百强、产品2019年销量前三名”、企业全年产能需达到约定采购量的2倍以上等较高的门槛，直接将500强以外的企业拦在了门外。 此外，还有部分产品由于主品规未参与投标，副品规投标被认为无效，涉及辉瑞普强的帕瑞昔布、豪森的氨溴索、广州白云山和石药的美洛西林等。 值得注意的是，山西省要求已在当地挂网的产品符合条件的均需参加带量采购，否则予以撤销挂网。因而大量企业参与了此次带量采购的申报工作，也导致最终的激烈竞争。目前这21个品种中，通过资质审核的企业少于10家的仅有5个品种，且没有少于3家的。 对于中选企业的确定，根据山西省的规则，通过资质审核的企业达到3家及以上的，报价最低企业获得中选资格，通过审核企业不足3家的，则还需要通过一轮议价谈判。 作为60亿级大品种的左氧氟沙星引来了最为激烈的竞争，其投标企业高达35家，采购量接近300万（支/瓶）。最终，江苏吴中在这一品种上中选，冲击了原先在山西省份额较高的企业，但此次山西省未公布最终中选价格。 根据山西省公布的2019年平台采购数量排名，左氧氟沙星采购量前三的企业分别为石四药、浙药和扬子江。而目前35家企业申报的情况下，吴中的中选或将改变这一品种的山西市场。 此外，头孢呋辛、头孢西丁和氨溴索等几个品种通过资质审核的企业数量也达到了20家以上，最终由罗欣、石药等企业中标，而国药、扬子江、BI等企业原先已在山西筑牢的市场，也将遭到冲击。 而搅动注射剂市场的带量采购已经在多地施行或酝酿中。今年2月，福建省公布了该省药品集中带量采购文件，确定了14个尚未通过一致性评价的采购品种，包括艾司奥美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林、伏立康唑、哌拉西林舒巴坦等10款注射剂。可见，注射剂虽然过评品种极少，但由于采购金额大等原因已经成为了地方版带量采购的“重点关照对象”。 同山西相同，福建对于申报企业也设置了门槛要求：申报企业需是医药工业主营业务收入前500强或是在福建省采购数量排名前3的企业，且产能需达到采购数量2倍以上。 根据福建要求，14个品种主要是采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品。对于采购量，福建将按照全省公立医疗机构同通用名仿制药品总用量的70%确定采购基础量。 对于中选品种的确定，当同品种符合申报条件的企业数大于等于2家的，最低报价只有1家企业的获得预中选资格。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判。 3月24日，福建省公布了最终的中选结果，13个产品中选，9个注射剂中6个由原有的TOP3企业中选，而在艾司奥美拉唑、莫西沙星、还原型谷胱甘肽三个注射剂品种上，分别由海思科、石四药、罗欣三家非TOP3企业中标。福建此次拿出70%的市场，将对这三个品种原有的天晴、奥赛康、绿叶等采购额较大的企业造成冲击。 同时，其他品种上，罗欣、海正、上药、仙琚等较大规模的企业中选，可见，福建这一政策出台后，注射剂品种上大型企业中标的居多，而一些小规模企业很有可能被排出市场之外。 无独有偶，近期，山东省医保局副局长仇冰玉就表示，该省将启动省级集中带量采购，针对价高、量大、面广的40种大宗药品和5类高值医用耗材实施全省集中带量采购，其中注射剂有28个，占比达到70%。 “目前，我们正在做积极准备，将尽快启动带量采购，让老百姓们用上质优价廉的药品。”仇冰玉说。4月底开始，山东医保局就40个遴选品种开始向医院收集采购需求。这40个品种也是按照临床用量大、采购金额高、竞争充分的原则遴选确定的。 一些热门品种再次出现在山东省的采购目录中，例如奥美拉唑、泮托拉唑、那曲肝素钙、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、吉西他滨、帕瑞昔布、奥沙利铂等品种，这也都是其他省市带量采购的“熟客”。 但在不久前，山东德州发布了当地的药品集采文件，14个药品中注射剂仍是大头，例如盐酸氨溴索注射液、依达拉奉注射液、多西他赛注射液、前列地尔注射液等都在列。其中有些品种还是重点监控用药目录品种，对于这些品种来说，采购之后，将遭到政策面的“双杀”。 但与其他省市不同的一点是，德州的采购目录中有少量过评品种，且对通过一致性评价的产品存在一定的优待政策。 德州的药品采购采用一次报价、计算比价、独家中选的方式，不划分竞价层次。但对于过期专利药、通过一致性评价的仿制药和出口药等认定为高质量层次药品，其比较价格以申报价格为基础下降10个百分点，随后比较价格，最低中选。 总而言之，虽然注射剂的一致性评价进度远远落后于口服制剂，但可以看到的是，带量采购不会等待一致性评价。
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