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四大国产PD-1最新临床数据大PK！恒瑞王牌产品亮相，国产新药更受青睐？

时间：2020-05-29 09:49 │ 来源：E药经理人 │ 阅读：1423

本文编辑自申万宏源研究《临床数据不逊国际巨头，国产创新药腾飞在即看好——2020 ASCO 会议国内药企数据简析》

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）将于月底5月29日~6月2日召开，受疫情影响，今年ASCO将在线上举办。ASCO是全球领先的肿瘤专业学术组织，每年都会展示全球癌症临床研究的最新进展。5月14日，ASCO公布了2020年参会报告的摘要，2020年ASCO共接收24个领域超过250份口头报告和2500份壁报展示，其中，涉及15家国内制药企业的32款药物，11项将进行口头报告，160余项将进行壁报展示，中国专家的研究入选数量创历史新高。

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01 恒瑞三大王牌公布多项数据

本次ASCO，恒瑞医药有超过10项临床数据公布，包括其三大王牌（阿帕替尼、吡咯替尼以及卡瑞利珠单抗）以及在研药SHR6390。

阿帕替尼公布了其肝癌二线治疗三期临床试验的相关数据，在393名可评估患者中，中位总生存期达到8.7个月，安慰剂为6.8个月，客观缓解率为10.7%。横向对比相同靶点药物瑞戈非尼和卡博替尼，生存期虽然短于后两者，但客观缓解率明显高于后者。申万宏源证券认为，瑞戈非尼和卡博替尼的入组患者从安慰剂数据来看情况比阿帕替尼试验组好，因此，不出意外，阿帕替尼将会获批该适应症。

此外，在软组织肉瘤、黑色素瘤两项适应症上，恒瑞医药也公布了II期临床数据，其ORR分别为18.75%和16.7%。

吡咯替尼是恒瑞医药2018年获批上市的1.1类新药，是一款口服抗HER2治疗药物。本次ASCO，恒瑞医药公布了吡咯替尼用于HER2阳性乳腺癌二线治疗适应症的III期临床数据，267名评估患者中，吡咯替尼+化疗的中位无进展生存期达到了12.5个月，风险比为0.39（数据越接近0，患者生存优势越大），其对照组拉帕替尼+化疗仅为6.8个月，曲妥珠抵抗组为6.9个月，风险比为0.6。

此外，恒瑞医药还公布了吡咯替尼用于HER2阳性实体瘤的I期临床数据，其ORR为19%。

公开资料显示，2018年全球新增肿瘤病例1808万，肺癌、乳腺癌以及结肠癌位列全球发病率前三，肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌以及乳腺癌位列国内发病率前五，乳腺癌是全球女性的的一大癌症杀手，发病率高达24.2%。智研咨询预测，到2025年，全球乳腺癌药物市场将扩大到384亿美元，复合年增长率为11%。

中金公司研报预测，中国HER2靶向药物市场规模有望达到59.2亿元人民币，HER2乳腺癌市场可达48亿元人民币，吡咯替尼市场规模有望达到26.8亿元人民币。

恒瑞制药还公布了PD-1卡瑞利珠单抗的四个适应症的临床数据。卡瑞利珠单抗+FOLFOX用于胃腺癌新辅助治疗，13例入组患者获得全胃切除和D2淋巴结清扫。卡瑞利珠单抗+法米替尼用于晚期肾癌、尿路上皮癌以及非小细胞肺鳞癌的II期临床数据显示肾癌ORR为52%，尿路上皮癌为30%，非小细胞鳞癌76.5%；卡瑞利珠单抗+阿帕替尼用于晚期宫颈癌的ORR达到59.2%，中位生存期7.6个月。

值得注意的是，阿帕替尼和吡咯替尼已经是第二次登上ASCO口头报告，卡瑞利珠单抗也曾在2019年世界肺癌大会以及世界食管癌大会作口头报告。

02 三大新兴biotech聚焦PD-1

三大新兴biotech中，君实生物公布了6项数据，这6项都是其PD-1——特瑞普利单抗的临床数据。特瑞普利单抗目前已经获批的适应症为黑色素瘤二线治疗，鼻咽癌二线治疗也已在申报上市中。本次ASCO上，特瑞普利单抗公布了转移性黏膜黑色素瘤、转移性尿路上皮癌、EGFR阳性无T790M非小细胞肺癌二线治疗、晚期胰腺导管腺癌等6项临床数据。

百济神州公布了3项泽布替尼的临床数据和1项替雷利珠单抗的临床数据，值得注意的是，替雷利珠单抗公布的是晚期非小细胞肺鳞癌的III期临床数据，360名受试者中，A组替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂的ORR为72.3%，B组替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂的ORR为74.8%，C组紫杉醇+卡铂的ORR为49.6%，替雷利珠的联合化疗的效果明显。

信达生物一共公布了8项临床数据，其中7项为信迪利单抗的，目前已获批上市的适应症为经典霍奇淋巴瘤3线治疗，非鳞状小细胞肺癌一线治疗的适应症也在申报上市中。本次公布的数据设计晚期/转移性肝癌、难治性转移性结肠癌、转移性食管鳞癌、转移/复发经典霍奇金淋巴瘤、复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、晚期黑色素瘤以及可切除肝细胞瘤。

从三家新兴biotech和恒瑞的数据来看，国产PD-1正在积极扩展其适应症，虽然与国际上O药、K药等超过20项适应症的重磅药物相距甚远，但从临床数据上看，国产PD-1前景较好，中泰证券认为，国产PD-1产品在肺癌、胃癌、肝癌等大癌种领域即将迎来密集收获期。

03 上市药企向创新药并发

本次ASCO上公布创新药临床数据的还有中国生物、科伦、誉衡等传统仿制药上市药企。

中国生物子公司正大天晴公布了安罗替尼的9项临床数据，安罗替尼是其王牌创新药，值得注意的是，除了安罗替尼一直以来专注的卵巢癌、宫颈癌和小细胞肺癌，正大天晴还公布了安罗替尼联合PD-1单抗penpulimab的晚期肝癌临床数据，该临床的ORR达到了24%。

科伦药业公布了ADC药物A166的I期临床数据，治疗HER2+晚期/转移性实体瘤的ORR达到了26%。

誉衡药业公布了其PD-1单抗GLS-010的两项临床数据，治疗复发/转移宫颈癌和经典霍奇淋巴瘤的II期临床试验，ORR分别为28%和91.76%。

此外，泽璟制药、康宁杰瑞、贝达药业等上市药企也公布了临床数据。五月中旬，泽璟生物的1.1类创新药多纳非尼获得国家药监局批准上市，泽璟生物公告显示多纳非尼对比索拉非尼用于一线治疗晚期肝细胞癌能够延长总生存期，多纳非尼的ORR为4.6%，索拉非尼为2.7%。

从国内药企所公布的数据可以看出，在2016年以来国产创新药不仅在逐年增长，药企们更是在更丰富的适应症上寻求突破。

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