根据医药云端工作室统计，上周（2020年5月24日-2020年5月30日），新增8个品种涉及9个品规通过（视同通过）一致性评价，具体如下表：

近日，上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的氯氮平片（25mg）通过仿制药一致性评价。根据医药云端工作室统计，截止目前上海医药集团已经有12个品种通过一致性评价。

氯氮平片主要适用于难治性精神分裂症，最早于 1972 年在瑞士上市。 截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为江苏恩华药业股份有限公司、上 海上药信谊药厂有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公司及湖南洞庭药业股份有限公司 等。

目前除常州制药外，江苏恩华药业和万邦德制药集团的该药品也已经通过一致性评价。2019 年 5 月， 常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日， 常州制药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 761 万元。

据IQVIA 数据库显示，2019 年该药品口服片剂医院采购金额为人民币 13,976 万元。2019 年，该药品的销售收入为人民币 552 万元。

近日据国家药监局官网显示，齐鲁制药提交的依西美坦片一致性评价补充申请于2020年5月22日审批完毕，该药品通过一致性评价，且为国内首家过评。

根据医药云端工作室统计，截止目前齐鲁制药已有30个品种过评，位居过评数量企业排行榜首位。

依西美坦是辉瑞开发的一种不可逆的甾体类芳香化酶抑制剂，其结构与天然雄烯二酮底物相似，临床上适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。

据Insight 数据库显示，目前该品种国内共有 3 家生产企业，分别是西班牙艾美罗医用药物有限公司的进口品种（商品名：开思亭）、江苏联环药业和杭州澳医保灵药业的国产药品。

其中，联环药业已经备案参比制剂，杭州澳医保灵药业为该品种首家过评。

上海朝晖（复星医药）：比卡鲁胺片（50mg）首家通过一致性评价

近日，复星医药控股子公司上海朝晖药业有限公司比卡鲁胺片（商品名称：朝晖先®；规格：50mg ）通过仿制药一致性评价。根据医药云端工作室统计，截止目前复星医药已有19个品种通过（视同通过）一致性评价，具体如下：

比卡鲁胺片主要适用于晚期前列腺癌的治疗。目前中国境内已上市的比卡鲁胺片主要包括阿斯利康制药有限公司的康士得®、山西振东制药股份有限公司的岩列舒®、上海朝晖的朝晖先®等。

根据 IQVIA CHPA 最新数据，2019 年度，比卡鲁胺片于中国境内销售额约为人 民币 12.3 亿元。公告显示，2019 年度，上海朝晖的朝晖先® 于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币 1.40 亿元。

截至 2020 年 4 月，上海朝晖现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币 约 1,369 万元（未经审计）。

百裕制药：注射用帕瑞昔布钠获批，视同通过一致性评价

5月26日，振东制药公告称下属全资子公司山西振东安特生物制药有限公司收到 国家药监局核准签发的关于卡托普利片 25mg 规格的《药 品补充申请批件》（批件号：2020B02997），该药品通过一致性评价。

卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力衰竭。适应人群广，属于国家医保目录甲类品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。

由 Bristol-Myers Squibb 公司研发，最早于1981年在美国上市。中国境内该药品的主要生产厂家为山东罗欣药业集团股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。截止目前，已有10家企业通过一致性评价，涉及12.5mg和25mg两个规格。

东阳光药：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊首仿获批，视同通过一致性评价

近日，广东东阳光药业有限公司申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药监局批准上市，因该药物是按化学药品新注册分类3类申报，因此既是首仿品种，也视同通过一致性评价。

艾司奥美拉唑是一款质子泵抑制药，原研厂家是阿斯利康（耐信），用于胃食管反流性疾病（GERD），愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发等。

阿斯利康（耐信）2007年获批进入中国，2019年获得本地化生产资格，2019年销售额为14.83亿美元。

据Insight 数据库显示，目前国内按照新注册分类申报艾司奥美拉唑肠溶胶囊的企业还有正大天晴、石药集团；肠溶片剂目前报上市的企业有苏州特瑞药业、江西山香药业。

全国最新过评数据通报：目前已有844个品规通过一致性评价，82个品种集齐三家以上（含三家）过评

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有27个厂家通过

• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；

• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、对乙酰氨基酚片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.25g）已有15个厂家通过;

• 蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;

• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）已有9个厂家通过；

• 头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）、异烟肼片（0.1g）已有8个厂家通过；

• 替格瑞洛片（90mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有7个厂家通过；

• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）已有6个厂家通过；

• 阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、他达拉非片（20mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）已有5个厂家通过；

• 格列美脲片（1mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）23个品规已有4个厂家过评。