【4+7周年系列】产品刚过评就纳入集采，跌到地板价！一年后，这家企业与成都倍特从容PK。发生了什么？--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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【4+7周年系列】产品刚过评就纳入集采，跌到地板价！一年后，这家企业与成都倍特从容PK。发生了什么？

时间：2020-06-01 10:16 │ 来源：E药经理人 │ 阅读：1548

2018年12月6日，上海4+7带量采购开标当天，当业内人将全部目光聚焦在成都倍特替诺福韦二吡呋酯96%的价格降幅时，很少有人注意到，杭州和泽医药第一个按照药品上市许可持有人(MAH)制度进行研发的产品刚刚取得药品生产批件，视同通过一致性评价。该产品也为替诺福韦二吡呋酯，商品名代韦。

这是浙江省第一个，全国第二个由科研机构持证的产品，表示MAH制度在浙江省落地成功。但4+7的到来改变了该产品原定的发展轨迹。“本来是一个金娃娃，一下子变得无人问津了。”和泽医药董事长兼总经理倪晟对E药经理人表示。

产品刚获批就被列入集采范围，这样的情形在近两年的医药行业并不少见，或许也将成为以后的常态。但特殊的是，这是作为CRO公司的和泽医药转型MAH之后的第一个产品，也是浙江省MAH转化平台的第一个落地产品，它的意义不仅仅是一个仿制药。

产品何去何从？和泽医药在一年后交出了答案：在2019年9月30日4+7全国扩围结果中，和泽医药持证、杭州苏泊尔南洋药业受委托生产的替诺福韦二吡呋酯片以11.37元/盒的价格中标，将与齐鲁、成都倍特同时竞争集采地区70%的市场。和泽医药的中标价高于齐鲁制药的8.7元/盒，但低于成都倍特的13.98元/盒。

和泽医药并不是在打“价格战”。从2018年底4+7试点，到2019年9月第一批集采全国扩围，倪晟用不到1年的时间探索了一种新的模式：药品研发合伙人制度。利用MAH制度，将医药行业研发、原料、生产及销售领域的优质资源进行整合，以产品为枢纽合伙出资委托开发获得产品批件，并共同分享产品全程收益，以此实现最低的成本。

这像是一个陌生的模式，和泽医药具体如何运作？成立13年来，经历了种种政策变革的和泽医药又经历了什么？

01 CRO业务遇天花板，和泽医药探索转型

“这么多年走过来，国家政策在每个阶段如何影响行业，以及我们的应对过程，可以说我们其实是整个CRO行业的一个缩影。”倪晟告诉E药经理人。

和泽医药是一家成立于2006年的传统CRO公司，位于杭州钱塘新区。倪晟将和泽医药的发展历程分为四个阶段：2006年~2010年初步发展期，和泽医药围绕多肽药物进行CMC研发及产品技术转让，并引入战略投资者。2011年~2015年，和泽医药主要是建立了完善的药物研发质量管理体系和项目管理体系。

由于较早进行了这样的研发合规管理，和泽医药在2015年“临床试验数据自查核查（722事件）”之后得以受到客户的青睐，再加上2016年7月行业内启动口服仿制药一致性评价，和泽医药的订单量大大增加，当年新增合同额近9000万，高出上年十多倍。和泽医药从2016年开始进入快速发展期。

到了2017年，和泽医药的新增合同额再次出现下滑。“主要原因是我们人不够，吃不下了。”倪晟逐渐意识到，传统CRO的商业模式，尤其是药学CRO这部分，更多是人海战术，而人海战术是有天花板的。

与此同时，2016年6月，上市许可持有人（MAH）制度开始在全国范围内试点，浙江省为试点省份之一。浙江省在2016年9月印发《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》，表示全力推进MAH试点工作，给纳入MAH制度试点范围的药品开辟绿色通道，并给予重点扶持。

在这个大背景下，和泽医药开始尝试走MAH持证道路。“与其不停帮别人服务，不如我们自己手里拥有一些东西。”倪晟说道。和泽医药在2017年底开始立项、研发、报批、生产，CRO出身的和泽医药走得很顺利，2018年底就拿到第一个MAH持证药品批文，该产品即为替诺福韦二吡呋酯。

医药行业是政策主导的行业，此时，和泽医药再次感受到政策给企业发展带来的巨大影响。就在替诺福韦拿到批文后的两三天，4+7集采试点在上海开标，成都倍特的替诺福韦以96%的降价幅度拿到唯一的中标资格，也将该产品的价位拉到了地板价。

“这让我们整个公司又进入一个纠结的状态，我们2017年底定下的MAH持证道路还能否走得通。”倪晟对E药经理人表达自己当时的困惑。

与此同时，倪晟发现行业以及投资界也都弥漫着一种悲观的情绪，很多人认为医药行业“没法再走”。医药行业不再是朝阳行业了吗？倪晟参照国际医药行业发展趋势，尤其是日本也经历了一致性评价、集采等，虽然经历了几番波折，但行业总量还是有几倍的增长，这说明行业本身是没有问题的。

而中国医药行业正处在日本医药行业的八九十年代，2015年开始的一致性评价、两票制、税务核查以及带量采购等一系列政策，意味着医药行业正在发生翻天覆地的大变局。倪晟将一系列的药品政策视为行业变革的开端，而不是行业的终结。

那么接下来无非是两条路，要么走创新，但不可能所有药企都去做创新药，仿制药仍然会继续存在，且仍然是金字塔的塔基。如果继续走仿制药道路，又该怎么走？

倪晟认为仿制药行业正在经历两大变化：其一是对仿制药批文的利润期望值要开始下降。“原来一个品种批下来，指望赚几千万甚至上亿，这种想法要赶紧抛弃。”其二是仿制药批文的生命周期开始缩短。“以前一个批文能养你十年二十年，未来可能只有一两年，甚至你根本卖不起来。”倪晟说。

想通了这两点，和泽医药开始了再一次转型。

02 药品研发合伙人

“如果企业这时再布局仿制药，两个因素非常重要，其一是体量，手上有足够大的产品库才能有抗风险能力；其二是成本，要想在集采中中标，成本必须得低，且要把降低成本形成一种可以复制的商业模式。”

2019年3月，2019药品MAH持证转化论坛在杭州开幕，大会旨在“探索药品MAH制度开发新模式”。会上举行了浙江省MAH转化平台揭幕仪式，以及第一批入驻平台会员单位授牌仪式。

倪晟出现在会议上。他的一个特殊身份是杭州经济技术开发区“泽澳长药品持证转化研究中心”法人，而该中心为浙江省MAH转化平台的托管运营单位，针对有意向落地于开发区的MAH项目提供一站式服务。

当天入驻的会员单位有和泽医药等十家CRO企业、杭州澳亚生物等十家CMO企业，还有十家CSO企业以及保险、基金等覆盖药品MAH持证各环节的公司。

倪晟在会议上介绍：“平台想要做的事情，就是抱团取火、资源共享，使研发、加工生产、销售等各个环节的供需信息实现精准对接。打个不太恰当的比喻，我们要做成MAH资源配给领域的阿里巴巴。”

这即是倪晟所说的将降低成本形成一种商业模式。“很多人容易走到误区，觉得集采来了就必须自己有原料、厂房。不要以为什么都自己做，成本才最低。”倪晟进一步解释道：企业如果自己建生产线、买机器，从头自己做，再加上机器折旧等，成本一定远远高于交给第三方更专业的企业去做。“其实做最好的组合，将医药行业最优的原料药、工厂、技术，最优的销售团队整合在一起，才是成本最低的模式。就像芯片行业有集成工程师，医药行业也有。”

接下来就是“利益分享机制”。以替诺福韦产品为例，和泽医药整合了生产工厂、原料药厂等资源，随后参加集采，那么摆在合作伙伴面前的就只有两种结果：中标或不中标，即0或1的选择。为了实现中标，各方的积极性都被调动起来，最大的效率和最低的成本得以实现。

而和泽医药的替诺福韦，则是该模式下首个走完整个闭环的产品。事实证明，这种模式成功降低了产品成本，使其在集采中的报价低于4+7试点中标企业成都倍特。

倪晟提到，目前替诺福韦刚开始执行集采结果，今年也许不会盈利。但由于三家中标，该中标结果周期为三年，和泽医药将持续在降低成本方面做工作。“我对这个产品的利润预期不高，更多的出发点是把体量做大，单品的利润降低。这样我们其实比重资产的工业企业有优势。”

从2019年初开始推进“药品研发合伙人”模式到现在，和泽医药在该模式下有几十个产品正在推进。和泽医药既作为研发服务（CRO）企业，又作为该模式的服务型平台公司。“从研发端、生产端到销售端整个链条当中，我们手上储备了一大堆资源，这为我们去做研发合伙人制度提供了非常好的机会。”

03 带量采购是一个机会

在医药行业资深咨询专家刘煜看来，“药品研发合伙人模式”并非是和泽首创，这种模式在国际成熟医药市场其实很常见，但中国长期以来将药品批文和生产批件绑定，任何人想做一个药，就必须办药厂，不利于资源的自由组合。医药供给侧方面长期僵化，也产生了很多资源闲置和浪费。

MAH制度是新的《药品管理法》最大的变化之一，它解放了研发的力量，使医药行业上下游资源彻底打通，CRO、CMO、CSP（药品销售服务商）、CSO能自由组合，实现优势资源互补。刘煜称此为“工业互联网”的概念。在刘煜看来，这种模式秉承了互联网的思维，将优势资源互补，将每个环节的优势发挥到极致。

而刘煜认为，这种组合的终极目标是产生跟恒瑞医药、扬子江药业等相匹敌的生态化的公司或体系。“过去一个企业要做大，只能通过纯资本市场的重组，而MAH制度将闲散的社会资源重组，未来有可能从中产生新的企业或新的生态。这是特别有意义的。”

倪晟也提到，在集采制度下，医药行业营销人员大概有三种出路：20%的人会向上下游转行，20%的人会离开医药行业，剩下60%的人尚不知何去何从。那么MAH下的“药品研发合伙人”制度，其实能让这60%的人重新在药品链条上找到自己的位置。甚至过往碍于医药行业高门槛而无法进入的，也能进入这个行业。“我们给自己做的定位就是做一个服务商，服务这批想进入这个领域的人。”倪晟表示。

但这种模式的走通并不简单。MAH制度在中国尚未完全成熟，地方政府有时也还没有理解MAH制度的含义。而持证人需要对药品全生命周期负责，如何与CMO企业对接、生产工厂排班、生产质控、原料供给等诸多繁杂的事务，都是和泽医药需要厘清的。

为什么和泽能走通该模式？倪晟认为和泽医药的核心优势在于两个强大的部门：项目管理部门和质量管理中心。前者是项目工程师存在，后者又分为中央质量部和分驻到各个加工厂的质量部，这样的一套完善的体系保证了该模式顺利运行。

刘煜则认为，一致性评价和带量采购政策既是一个挑战，同时也是一个风口和机遇。中国还有大量仿制药品种未过评，地方政府对过一致性评价品种会有一些资金等方面的支持，而过评之后迅速进入集采，做单一品种风险极大，而和泽医药给出的项目合伙计划，正是扩大产品规模、做整合的最好时机。“与其单独做一个品种，倒不如拿这部分资金与合作伙伴一起做10个品种，可能一半的产品中标了，那我也永远有得做。”刘煜表示。

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