国家出手，严查耗材回扣

近日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局联合发布《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（下称《工作要点》）。

《工作要点》显示，严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回扣的行为。

明确要求国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局按职责分别牵头，国家市场监管总局、公安部按照职责配合，年底前完成任务。

同时，严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等重点领域，加强反不正当竞争和广告监管执法，加大对商业贿赂、虚假宣传、违法广告等行为的查处力度。

以及规范医商合作交往途径。明确行业学协会、医疗机构与医药相关企业间行为底线，制定医务人员对外交往行为规范。严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不当行为。

除此之外，6月5日国家医保局公布相关文件，要求对近三年，单个案件中涉事企业行贿（受贿）金额10万元以上的企业，暂停涉案产品的挂网、投标和配送资格，金额100万元以上的企业，暂停该企业所有产品的挂网、投标和配送资格。

同是6月5日，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，要求药代：

不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

不得承担药品销售任务，收款和处理购销票据；

不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；

不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助等。

国家相关部门连发三文，严查药品耗材领域的回扣问题或已成为今年的工作重点。

回扣在医药行业产生的重要原因之一，是买方和卖方信息严重不对称，导致患者没有耗材或者药品的选择权，看病也就越来越贵。

有业内人士曾对赛柏蓝器械表示，医药行业的使用者和选择者被分开了——虽然消费者付费，但他们并不能决定使用哪个耗材或药品。

这种情况下，医生和患者都想达到自身利益最大化，但是医生的利益最大化和回扣直接相关，同种产品一般价格越高，回扣也越多，因此导致越竞争，耗材价格越高。解决此问题的关键在于斩断医师与产品之间的利益链条。

如果医师不承担“销售”职能，不从产品消费中获取“回扣”等灰色收入，那么就可以消除医师通过药品耗材利益输送获得消费者剩余价值的途径，其追求高价药品耗材的动机自然就会消失。

带量采购可以有效解决此问题，医生不再具有药品和耗材的选择权，以多少价格使用多少量，医保局等相关部门都有明确的规定。同时通过以量换价，耗材虚高价格下降，回扣空间也被大幅压缩。

如近日山东七市带量采购谈判，某厂家的吸氧装置从市场价46元降到12.9元，降幅达72%，采血针价格降幅大约50%。

此外，5月28日上午，国家医疗保障局副局长陈金甫主持召开高值医用耗材集中采购改革座谈会，听取部分企业和协会代表意见建议。一位接近此座谈会的业内人士对赛柏蓝器械透露，这次会议有多家械企参加，包含跨国械企和国内知名械企，对带量采购相关问题进行了探讨。

国家医保局牵头的全国高值耗材带量采购或许要来了，相关产品在全国的带金销售空间，都将被大幅压缩。

部分产品或退出市场

在多方措施严查回扣，压缩耗材价格水分后，一批耗材产品或将退出市场。近日，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣发表文章表示，从供给侧来看，医药产品严重同质化，同质化的结果就是只能通过大量的营销费用支撑业绩持续上升。

医疗器械行业同样如此，同质化企业数量众多，目前全国医疗器械生产企业数量已超过1.7万家。

2019年5月9日，国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》显示，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。

对于生产经营企业，截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。

从单品种竞争情况来看，赛柏蓝器械查询国家药监局官网发现，仅一次性输液器（带针）这一种耗材，全国就有531个医疗器械注册证；一次性静脉留置针全国有141个医疗器械注册证。

有业内人士分析，国家严查回扣、带量采购、两票制、DRG等政策不断落地，都在明显压缩带金销售的空间，那些不靠产品、不靠规模成本，只靠带金销售去实现产品放量的企业，退场的可能性很大。

在所有政策中，尤其是带量采购，不仅让企业没有带金销售的价格空间，还会直接用市场份额筛掉一批小、散、乱企业。