日前，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，《通知》明确：推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点。

这也是国家层面上第一次正式发文力推未过评药品参与带量采购。

自去年8月以来，已有山东、湖南、江西、福建、武汉等多个省市将带量采购扩展到未通过一致性评价的品种。

但是相比于过评品种，未过评品种在价格等因素上受到了更大的限制。

2019年8月，山东省医疗保障局印发《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》，其中明确：未通过质量和疗效一致性评价的同品种药品，其挂网价格不得高于通过质量和疗效一致性评价的药品。

2019年9月，江西省医药采购服务中心发布《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》，根据该通知，包括哈药、白云山、中美史克、山德士等141家中外药企在内的41个品种、上百个品规的未过评产品均被调整至同品规过评品种的最低价。一时间药品市场价格大跳水。另外，江西针对未过评品种的带量采购最终中选企业数量大致为1～2家，低于过评药品规定的3家，这意味着相关品种降价压力将非常大，药企间竞争也更加白热化。

2019年11月，河北省药采中心发布通知，将开展“两病”（高血压、糖尿病）门诊药品集中采购，共涉及卡托普利片、盐酸二甲双胍片、格列美脲片、阿卡波糖片等15个品种。最终河北省这次集采有9个品种由未过一致性评价的药企中选。而根据河北省药采中心的规定，同一通用名下通过一致性评价药品生产企业不足3家的，未过一致性评价的药品如果符合要求，可以确认拟中选，但拟中选价格需要低于通过一致性评价药品20%以上。

带量采购走到今天，从政策面到行业面，大家都心知肚明其必将常态化、全面化。但截至目前的两次带量采购涉及的品种并不多，原因之一前两次尚属先期试点，原因之二则是通过一致性评价的药品数量太少，限制了参加带量采购的品种数量。

2018年12月22日，全国需要做一致性评价的药品品种近2万个，只过评132个，首次试点推出了31个药品25个中选；到2019年3月底，也只过评240个，第二批带量采购33个药品32个中选；但到了2020年4月底，已有258个品种、779个品规通过一致性评价。随着过评品种的增多，我们可以预期，此后采购品种将会大幅度增加，同时集采之外的药品市场空间，则会越来越小。

值得注意的是，并不是所有未过评药品都有纳入集采的机会。目前纳入带量采购的未过评品种，主要是市场需求量大、价格偏高、同类药没有足够过评的品种。

对于已经有足够过评同类药的品种来说，接下来的日子就不好过了。广西、北京、上海、江苏、江西等多个省市都已发布通知，执行暂停、取消或暂不纳入部分未通过一致性评价产品挂网的规定，涉及药品超过1000个。其中最“狠”的是上海，对部分未通过一致性评价药品被暂停采购的药品，停止医保结算。这意味着，这部分未过评药品基本上也宣告失去了院外市场。

据数据统计，目前我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。然而在我国现有的18.9万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，制药企业以仿制药为主。

而此次国家明文推行未过评药品纳入带量采购，预期接下来仿制药的价格水分将会被全方位“挤干净”，市场规模也将被进一步压缩。随着带量采购涉及到的品种越来越多、吞占的市场越来越大，药企势必要另寻出路。