药闻资讯

川贝枇杷制剂说明书修订 涉及5种剂型

9日，国家药监局发布关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告，对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。（新浪医药新闻）

K药/化疗组合膀胱癌三期临床失败

默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda在标准化疗背景上未能击败化疗改善晚期膀胱癌患者的OS和PFS。实验者分别使用K药单方、铂类标准化疗、和组合疗法，一级终点为OS和PFS。虽然组合疗法改善了这两个指标，但区分未能达到统计显著。（美中药源）

改善儿童肌营养不良症患者运动功能 基因疗法1/2期临床结果积极

专注于开发罕见病疗法的Sarepta Therapeutics宣布，其研究性2E型肢带型肌营养不良症基因疗法SRP-9003在一项1/2期临床研究中获得积极结果。在接受低剂量基因疗法的患者中，接受一次治疗一年后，患者的运动功能获得持续改善。而接受高剂量基因疗法的患者表现出组织学生物标志物指标的改善和良好的安全性。（药明康德）

豪森即将拿下抗精神病重磅药「帕利哌酮缓释片」首仿

豪森「帕利哌酮缓释片」4类仿制药的上市申请（受理号：CYHS1900200、CYHS1900201）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价。（CPhI制药在线）

万孚生物5款产品取得血栓产品注册证书

万孚生物发布公告称，其拥有的5款产品于近日正式取得广东省食品药品监督管理局颁发的血栓项目产品注册证书，分别为血栓调节蛋白测定试剂盒、组织纤溶酶原激活物 - 纤溶酶原激活物抑制剂 -1 复合物测定试剂盒、纤溶酶 - α 2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒、纤维蛋白(原 )降解产物测定试剂盒、凝血酶 - 抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒。（万孚生物公告）

治疗艾滋病 正大天晴恩曲他滨替诺福韦片首仿获批！

9日，中国生物制药发布公告称，集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片(商品名：克艾可)已获得国家药监局颁发药品注册批件，为该品种仿制药国内首家获批，且视同通过一致性评价。恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染，原研药企为吉利德。（米内网）