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速读社丨先声药业赴港上市 强生新冠疫苗提前人体试验

时间:2020-06-12 09:27 │ 来源: 新浪医药 │ 阅读:1732

政策简报



陕西省药监局、医保局要联合检查药店

陕西省药监局、医保局10日联合印发了《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》。按照通知要求,陕西省省药监局及各分局、省医保局及各市(区)医保局结合本辖区监管实际,按照本通知要求制定专项检查工作方案,确保专项检查工作的覆盖性和针对性。(陕西省药监局)




最高降价80% 493家医院耗材谈判来了

根据南京市医保局官微消息,南京、淮安、泰州医用耗材集中采购联盟扩大联盟范围,安庆、滁州、合肥、黄山、马鞍山、铜陵、芜湖、宣城、镇江等9个城市加入,南京联盟扩充为12个城市。(南京市医保局)





产经观察




艾伯维和Genmab达成研发合作

艾伯维和Genmab联合宣布,双方达成广泛研发合作,共同开发Genmab公司的3款下一代双特异性抗体产品,包括其主打候选双抗疗法epcoritamab。同时,两家公司还将合作发现和开发其它差异化抗体类抗癌疗法。艾伯维将支付给Genmab 7.5亿美元前期付款,潜在里程碑付款可高达31.5亿美元。(药明康德)




哈药股份高管高磊辞职

哈药股份发布公告称,公司董事会收到公司副总经理高磊先生的辞职报告,因个人原因高磊先生辞去公司副总经理职务,辞职后不在公司担任其他任何职务。资料显示,高磊担任副总经理的任期为2018年9月13日至2020年10月25日。(新浪医药新闻)




苑东生物科创板过会

上海证券交易所科创板官网披露,成都苑东生物制药股份有限公司成功过会,该公司拟在科创板融资11.61亿元。(医药魔方)




先声药业赴港上市

先声药业向港交所递交主板上市申请,摩根士丹利及中金公司担任其联席保荐人。先声药业成立于1995年,2007年4月20日,先声药业成功登陆美股市场。2014年,先声药业完成私有化,从美股退市。(医药魔方)




蓝帆医疗完成对瑞士经导管主动脉瓣置换公司NVT AG的收购

蓝帆医疗发布公告称,公司和香港全资子公司Bluesail New Valve Technology HK Limited已与购瑞士经导管主动脉瓣置换(TAVR)公司 NVT AG签署《交割确认书》,Bluesail New Valve Technology HK Limited已经成为直接持有NVT AG 100%股权的股东。(GBIHealth)




天演药业与田边研究实验室达成合作

10日,天演药业宣布,与田边三菱制药的子公司美国田边研究实验室达成战略合作。TRL将利用天演药业自主研发的抗体精准掩蔽技术SAFEbody®(安全抗体平台),联合其独有的细胞毒性负载技术,来开发针对实体肿瘤靶点的新一代抗体偶联药物。本次合作的具体财务条款和靶点信息并未披露。(药明康德)




辉瑞普强架构调整

知情人爆料,辉瑞普强宣布三大部门直接向大中华区总裁汇报。三个业务部门分别是:医院销售业务、零售业务、创新互联网医疗服务业务。(药智网)



    药闻资讯





强生新冠疫苗提前人体试验

强生宣布通过旗下杨森,它将加速启动其在研新冠重组疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人体临床试验。原定于9月开始的临床试验现在预计在7月下半月开始。(药明康德)




Illumina公司基于NGS的新冠病毒检测获FDA紧急使用授权

Illumina公司宣布,美国FDA授予了该公司开发的COVIDSeq检测紧急使用授权。这是一种高通量、基于下一代测序技术(NGS)的新冠病毒体外诊断(IVD)工作流程。这是首款获得FDA紧急使用授权的基于NGS的新冠病毒诊断检测。(药明康德)




罕见病新药!武田「醋酸艾替班特注射液」在中国申报上市

武田醋酸艾替班特注射液在中国申报上市,用于治疗成人遗传性血管水肿的急性发作。遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病,全世界受影响人数大约为1/10000~50000。该病通常表现为身体各部位的反复水肿,当水肿发生在喉头时,则可能阻塞气道导致患者窒息。(医药魔方)




赛诺菲Sarclisa组合疗法治疗骨髓瘤III期临床效果积极

赛诺菲近日公布CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab)治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)III期IKEMA临床试验的阳性结果。结果显示,与卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis®)+地塞米松(Kd)相比,Sarclisa+卡非佐米+地塞米松(S-Kd)方案将疾病进展或死亡风险显著降低47%、并显示出临床意义的深度缓解(微小残留病[MRD]阴性率:29.6% vs 13%)。(生物谷)




FDA批准Opdivo用于晚期食管鳞状细胞癌

10日,BMS宣布FDA批准其Opdivo新适应症,用于治疗无法切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者,这些患者先前接受过氟尿嘧啶和铂类药物的治疗。这是首个获批用于治疗该类患者人群的免疫疗法,无论PD-L1状态如何。(医药魔方)




渤健最新研究结果:SMA患者持续受益于诺西那生钠注射液治疗

渤健近日公布了NURTURE研究的最新结果。NURTURE研究是一项针对症状前脊髓性肌萎缩症(简称SMA)患者进行的历时最长的研究。新数据表明,在经基因诊断为SMA的婴儿中,使用诺西那生钠注射液进行早期治疗并持续治疗长达4.8年后可获得前所未有的存活率。这些患者与自然病史相比持续保持和获得运动功能。(美通社)




偏头痛新药3期临床结果出炉 安全性达到临床终点

Impel NeuroPharma今日宣布了关键3期临床试验STOP301的积极结果。该研究纳入了5650例偏头痛发作患者,评估了患者报告的偏头痛指标较于基线的变化。该研究达到了主要临床终点。(药明康德)




赛升药业注射用血管生成抑肽获批注册

赛升药业10日发布公告称,近日,公司研制的“注射用血管生成抑肽”获得医学伦理委员会审查批件。(新浪医药新闻)




恒瑞上月引进的造影剂「碘海醇注射液」即将获批

国家药监局显示,恒瑞在5月份新引进的造影剂——碘海醇注射液上市申请进入「在审批」状态,即将获批上市。而同时引进的另一款造影剂碘帕醇注射液已在1个月前获批上市。(丁香园 Insight数据库)




维生素B2注射剂、硫代硫酸钠注射剂说明书修订

国家药监局发布公告称,将对维生素B2注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。同日,对硫代硫酸钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。(国家药监局)




中国团队发表抗疫进展:又一款灭活疫苗在动物中证明安全有效

顶尖学术期刊《细胞》在线发表了一项抗新冠病毒疫苗的研发新进展。中国科研团队开发的一款名为BBIBP-CorV的灭活疫苗,目前已在包括猕猴在内的多项动物实验中显示出安全、有效。这项工作由北京生物制品研究所有限责任公司、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院、北京协和医学院、清华大学等多家单位合作。(药明康德)




二甲双胍又有新作用

近日,中国科学家团队中山大学中山医学院高国全团队在著名期刊PNAS上发表重要研究成果。他们通过分析数千名晚期肠癌患者的治疗数据发现:在携带KRAS突变的晚期肠癌患者中,与使用其他类型降糖药相比,服用二甲双胍降糖的肠癌患者总生存时间延长37.8个月,中位无进展生存时间延长8.1个月。(赛柏蓝)



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