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新版药典下，中药企业难了

时间：2020-06-13 08:50 │ 来源：赛柏蓝 │ 阅读：1142

据悉，中国药典是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。2020版药典由于对中药材重金属、农残检验问题提高了标准，成为行业高度的关注焦点。

据了解，2020版药典对于植物类中药材，将全面要进行检查重金属及有害元素限度。除此之外，还规定33种禁用农药不得检出。

也就是说，随着2020版药典的实施，中药企业将面临重金属、农残的检验的高标准要求，企业的硬件必须升级，随着而来的是成本的增加。

业内人士表示，新标准发布后，按GMP要求，必须配备相应设备，具备检测能力；要确保销售的产品合格，不然超标，处罚100万，以下是各类检验的相关费用：

一、33项农残检测仪器费用：

液质质（三重四级杆）约180万、气质质（三重四级杆）150万；完成33项检测，需以上两台一组设备共计330万；

二、重金属检测仪器费用：

用原子吸收分光光度计50万（不能批量检测）或者电感耦合等离子质谱仪130万（可批量检测）；

一家中药企业，如果只购买一组农残、重金属检测设备380-460万。

如果是小企业，按每天来10批原料计算，不计算成品检测情况，农残每天只能测2批，需配置5组共计1650万；重金属购买一台质谱仪，130万，共计投入1800万能满足。

如果是大企业，按每天30批原料计算，不计算成品检测情况，需配置15组农残设备，共计约5000万；重金属质谱仪2台，230万。

也就是说，如要在符合标准的前提下满足企业正常运行，大量经费的投入不可避免。

重金属污染的来源不一，多与药材生长区域自然生态环境有关。其次，土壤、水源、空气的污染，都有可能导致生长区域内的药材重金属含量超标。

根据有关资料分析，我国西南地区某些省份土壤含砷量较高。相对而言，这些个省份种植的某些对重金属物质吸收、富集性较强的个别中药材品种含砷量就可能会高。

有中药材专业告诉赛柏蓝，对于矿采、农田农药喷施严重、重工业城市较多废水、废渣排放量超大，水源、空气、土壤污染较为严重的中原地区或北方某些地区而言，如果今后该产地某个对重金属物质吸收、富集性较强的药材品种，属于新药典中规定“必检”范围内药材，检测到重金属超标是很大概率的。这些药材产地以后估计也很难再获得生产企业的青睐。

所以，接下来对于中药企业而言，升级硬件实力，同时避开重金属含量高的产地，是当务之急。

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