数据来源：众成医械研究院

技术成熟度评价方法起源于上世纪70年代，目前已在国际标准化组织（ISO），美国国家航空航天局、审计署、国防部、能源部，英国和澳大利亚的国防部，欧洲太空局等部门和组织广泛应用。我国于本世纪初开始在航天飞行器、相关武器型号、飞机与发动机等领域试行技术成熟度评价。近几年来，国内一些行业也开展了技术成熟度评价方法的研究工作，并在节能减排、信息技术等领域得到了应用。

由工业和信息化部组织起草的《GB/T37264-2018新材料技术成熟度等级划分及定义》在借鉴其他领域技术成熟度评价标准的基础上，充分考虑材料从实验室研制到工业批产各个阶段的实际情况，将新材料的技术成熟度划分为实验室、工程化和产业化三个阶段的九个等级，同时界定了成熟度划分的等级条件、划分依据、判定规则等内容。

图表 3 国家新材料技术成熟度等级划分及定义

资料来源：国家工信部

骨科植入产品技术成熟度不仅包含上述材料技术层面的三个阶段，也包含在市场环境下产品层面上的成长阶段、成熟阶段以及衰退阶段。因此，我们将产品技术曲线成熟度划分为五个时期：种子期（实验研究）、萌芽期（技术转化）、成长期（增量上市）、成熟期（成熟市场）与衰退期（退出市场）。

由于数据库类型的限制，以往对产品技术成熟度的研究主要是基于专利与文献的计量学分析。而近年来大数据的快速发展，使得产品信息数据库的构建日趋完善，为市场环境下的产品技术成熟度评价带来新的、可靠的数据模型支撑。

国家药监局发布的2017版《医疗器械分类目录》对骨科植入物进行管理分类，统一收录在《13无源植入器械》分目录中。

按照产品的功能和临床使用分类，一级类别产品主要有骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充与修复材料以及少部分神经外科植入物、组织工程支架材料与其他特殊应用材料。

二级产品类别总共有35项，具体分类如下：

图表 4 骨科植入物产品分类信息

资料来源：2017版《医疗器械分类目录》

根据以上骨科植入物的标准分类，众成医械大数据平台成功建立了骨科植入物-产品分类信息库。图表5例举了产品分类信息库中的关键要素。

图表 5  骨科植入物产品分类信息

数据来源：众成医械大数据平台

基于当前国内骨科植入产品技术研发的现状，国产产品与进口产品在新技术、新产品的进度上普遍存在3-5年，甚至5-10年的滞后性，因此分析国产/进口产品在产品种类、数量以及材料种类、数量上的对比关系可初步定位国内产品技术的成熟度区间。

2015年至2019年[]，国产的骨科植入物产品数量规模为1333个，骨科植入物“二级产品类别”数量为35项，因而对“二级产品类别”进行基本统计是最直接、高效的方法。对国产产品与进口产品数量分别进行统计，其中“骨接合植入物”的统计样例结果如下所示：

图表 6 “骨接合植入物”国产/进口数量统计样例

医疗器械产品注册有效期为5年，我们统计的产品注册时间为2015年1月1日至2019年12月31日。

骨科植入物材料组成主要有：金属材料、高分子材料、无机材料、复合材料以及生物工程材料等。目前常用于临床的骨科金属材料主要有医用不锈钢、钛合金、钴基合金、医用形状记忆合金等；高分子材料中有超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮、丙烯酸树脂、可降解的聚左旋乳酸等；无机材料中有生物陶瓷、碳纤维材料等。

（1）材料汇总

对当前骨科植入所有材料名称进行汇总，包括产品库、文献库、专利库中提及的材料，例如“不锈钢”、“纯钛”、“钛合金”、“钽”、“镁合金”、“丙烯酸树脂”、“羟基磷灰石”、“同种异体骨”以及“牛骨”等；另外，汇总各细分材料对应的标准号。

（2）材料技术统计

将上述材料名称或者ISO/GB标准号，依次在“结构及组成”中对“细分材料与技术”进行数量统计，其中“金属材料”的统计结果样例如下：

数据来源：众成医械研究院整理

（3）特定材料的产品分布

统计特定材料在“二级产品类别”中的分布，例如“镍钛记忆合金”的二级产品类别分布如下：

数据来源：众成医械研究院整理

统计具备特定材料技术产品制备技术的企业，例如镍钛合金产品，示例如下：

图表 9 骨科植入镍钛合金产品制造企业分布

数据来源：众成医械研究院整理

根据“二级产品类别”与材料产品数量分布设置成熟度区间，例如对“镍钛记忆合金”的初步定位：

（1）产品分析

“03单/多部件记忆合金骨固定器械”中，国产产品数量为19，而进口数量为0，可初步判断该类产品已处于成熟期，部分企业与产品存在衰退的风险。

（2）材料分析

对镍钛合金在“二级产品类别”中的分布情况进行分析，发现镍钛合金-脊柱类的进口产品数量均高于国产，尤其是“镍钛合金-椎间融合器”，仅有1款美敦力的颈椎椎间融合器PREVAIL，该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LTI）材料制成，含有由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成的锁定用金属条以及由符合ISO- 13782标准规定的纯钽材料制成的显影用金属条；而国产产品中暂没有镍钛合金在椎间融合器中的应用情况。

（3）定位结果

综合上述，我们初步判断镍钛合金-创伤类产品已处于成熟期并趋向衰退期，而镍钛合金-脊柱类产品数量较少，暂时列入待定区。

在上述初步定位过程中，当产品数量较少时，我们并没有把握将该类产品技术成熟度定位于特定阶段。

例如我们对镍钛合金-脊柱类产品技术的分区持保留意见。所以我们需要对镍钛合金-脊柱类进行文献与专利发文数的统计，并对其产品技术成熟度进行精准判断。以下仍以镍钛合金材料的专利与文献检索为样例：

（1）专利与文献统计

在中国知网分别对镍钛合金-脊柱类进行文献与专利检索，统计2000年至今每年的发文数量；检索逻辑[]如下：

“SU=记忆合金+镍钛合金 AND SU=脊柱+椎间+棘突”

CNKI专业检索表达式语法

数据来源：CNKI

（1）结果分析

镍钛合金-脊柱类文献与专利检索结果显示，文献发文数普遍较少，自2008年有少量研究外，近期每年发文趋于1-3篇；而专利自2014年达到高点之后，近几年也持续保持在2-4篇的发文量。因此从技术转化角度分析，镍钛合金-脊柱类产品专利仍在产出，市面产品较少，仍处于成长期。

通过产品材料的统计与分析以及专利文献的深入检索，我们已完成对所有骨科植入产品技术成熟度的分区，并将其定位在产品技术曲线中。最后我们结合当前骨科植入行业的发展，对产品技术曲线上的每项技术进行深度解析。

以下仍以“镍钛合金骨科植入产品技术”为例，其中镍钛合金-创伤类处于成熟期，而镍钛合金-脊柱类仍处于成长期。

（1）技术评价

记忆合金（镍钛合金）因其具有超弹性、形状记忆特性及良好的生物相容性、耐腐蚀性而广泛用于医疗器械领域。其中超弹性表现为大变形下的弹性应变，应用于血管和腔道介入器械、口腔正畸丝、根管器械等；形状记忆效应可实现低温下易变形、体温下自回复，应用于热激活正畸丝、骨科、矫形外科、缝线等。

此外，可通过多样化的表面改性技术，提升镍钛合金的生物相容性、腐蚀抗性、摩擦磨损性能，优化产品性能，拓展其在医疗器械制品中的应用范围。

受益于镍钛合金材料加工制备已完善成熟，国内企业逐步将镍钛合金与其他材料或部件复合应用于创伤类植入物。但是因材料本身含镍，不适用于频繁磨损环境下的应用（例如关节），否则因材料损耗导致镍元素的析出将对人体组织产生毒害。

（2）产品分析

统计结果显示，“03单/多部件记忆合金骨固定器械”类全部为国产产品，而进口产品已不再出现。当前拥有镍钛合金骨科植入产品国产企业7家，以兰州西脉为首的5家国产企业在创伤类植入市场竞争激烈。

而在镍钛合金脊柱类产品中，国产镍钛合金在脊柱类产品中的应用比较局限，仅有弹圈小部件。相比之下，当前镍钛合金脊柱类产品还是以美敦力为主的进口品牌主导市场，代表性产品为颈椎椎间融合器PREVAIL。

（3）趋势分析

国内镍钛合金创伤类产品已相当成熟，进口品牌已退出国内市场，而国内竞争激烈的5家生产企业中，兰州西脉以完整的产品链优势主导市场发展，其产品线包括天鹅记忆固定器、环保式接骨器、髋臼前柱解剖型记忆固定器、弹力聚合器等。

在脊柱类产品如椎间融合器上的开发与应用可作为当前该领域部分企业可持续发展的思路之一。但是镍钛合金产品核心技术已不在材料技术本身，而在矫正系统的设计。因此，功能上的开发与设计将是国内镍钛合金实现在脊柱类产品中应用的主要路线。