5月30日-6月12日期间，7个新药（13个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。泽布替尼胶囊、重组人胰岛素注射液批准生产，乙磺酸尼达尼布软胶囊、塞瑞替尼胶囊、注射用拉罗尼酶浓溶液批准进口。普卢利沙星片、达依泊汀α注射液变更为“在审批”，暂未有审评结论。

（5.30-6.12）新药上市申请审评审批状态更新

注：带*为优先审评，**为优先审评+特殊审评

百济神州的1类新药泽布替尼胶囊是全球第3款获批上市的BTK抑制剂，2020年Q1美国销售额为72万美元。6月3日，国家药监局发布通知，泽布替尼套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤两个适应症同时获批上市，国内首个国产BTK抑制剂诞生；6月12日，泽布替尼在华定价流出：11300元（64粒/瓶/盒），每月治疗费用22600元。此外，诺诚健华的奥布替尼已申报上市，有望成为国内第3款BTK抑制剂。

赛诺菲进口新药注射用拉罗尼酶浓溶液属于罕见遗传性疾病黏多糖贮积症I型的治疗药物，为第二批临床急需境外上市目录品种，2019年全球销售额为2.24亿欧元。目前国家药监局已发布两批临床急需境外上市药品目录，共涉及66个品种，其中30多个品种的进口注册已获得批准。

达依泊汀α注射液是一种高糖基化的长效重组人促红细胞生成素(rhEPO)，用于治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血，该产品由安进研发，2001年9月获得FDA批准上市，2006年达到销售峰值41.2亿美元。目前国内EPO药物以短效、国产药物为主，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端重组人促红细胞生成素销售额超过30亿元，三生制药占据30%以上的市场份额。

5月30日-6月12日期间，11个新药（17个受理号）上市申请获得CDE承办，其中7个品种（12个受理号）为进口新药，4个品种（5个受理号）为国产新药。从药物类型看，9个品种（15个受理号）为化学药，1个品种（1个受理号）为治疗用生物制品，1个品种（1个受理号）为中成药。

（5.30-6.12）获承办的国产/进口新药上市申请

沃利替尼片是一种强效且高选择性的口服小分子MET抑制剂（MET是一种在多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶），和记黄埔基于一项开放标签的II期注册研究数据支持（NCT02897479)提交上市申请，如若获批上市，将成为国内首个国产MET抑制剂。

丁苯酞注射液为2.2类改良型新药，南京优科以石药独家品种恩必普（丁苯酞氯化钠注射液）为对照药开展BE试验并首家申报上市，这对石药来说是个潜在的危险。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端丁苯酞合计销售额为58.56亿元。

玛巴洛沙韦片是一种First-in-Class的口服抗病毒药物，通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制，阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。该产品由盐野义/罗氏共同开发，于2018年2月在日本获批，同年10月在美国获批，是近20年来全球首款获批上市的全新机制抗流感药物。目前国内市场抗流感治疗药物主要为东阳光药的可威（奥司他韦），该产品在2019年的销售额达到59.4亿元。

醋酸艾替班特注射液为罕见病遗传性血管水肿(HAE)的治疗药物，是一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能抑制与HAE症状有关的缓激肽的影响。目前国内已有药企开发艾替班特仿制药，圣诺生物的产品于2018年5月以仿制3类报产，豪森药业的产品于2016年3月获批临床。

5月30日-6月12日期间，26个新药（45个受理号）获得临床试验默示许可，其中17个品种（32个受理号）为国产新药，9个品种（13个受理号）为进口新药；从药品类型看，化学药有18个、治疗用生物制品有6个、中成药有2个；从适应症看，抗肿瘤药依旧大热，神经系统领域（精神分裂症、麻醉止痛、抑郁症等）、抗病毒领域也不逊色。

（5.30-6.12）获批临床的国产/进口新药

3个神经系统1类新药获批临床，恩华独占2个。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端神经系统化药销售额为1080.46亿元。恩华的1类新药CY150112片用于精神分裂症及其它精神病性相关障碍，Oliceridine富马酸盐注射液（代号TRV-130）为止痛药；豪森的HS-10353胶囊拟用于抑郁症。

默沙东的来特莫韦注射液/片是一种强效的CMV DNA端粒酶抑制剂，主要作用于pUL56亚基，通过阻止病毒的复制来达到治疗效果。该产品于2017年11月获得FDA批准上市，是美国近15年首个获批治疗巨细胞病毒的药物，此次在国内获批临床的适应症是异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。

微芯生物的CS12192胶囊是一种高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前国内还未有此类型抑制剂药物上市销售。此次获批临床的适应症是类风湿性关节炎，这是微芯生物首个自身免疫性疾病治疗领域的候选药物。

AMG160是安进/百济神州合作开发的抗肿瘤双抗药物，它是一种新的HLE-BiTE免疫疗法，通过与肿瘤细胞上的PSMA和T细胞上的CD3结合，使T细胞定向杀伤肿瘤细胞。此次获批临床的适应症是成人转移性去势抵抗性前列腺癌。

5月30日-6月12日期间，52个新药（75个受理号）的临床申请获CDE承办受理，其中31个品种（46个受理号）为国产新药，21个品种（29个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药、治疗用生物制品、中成药分别有29个、21个、2个。

（5.30-6.12）承办的国产/进口新药临床申请

罗氏的Tiragolumab注射液是一种TIGIT单抗药物，TIGIT可在CD8+T细胞、NK细胞等多种免疫细胞中表达，是肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一，目前国外正在开展多个抗TIGIT单抗相关的临床研究，但尚无品种获批。

珍宝岛的ZBD0276片为特发性肺纤维化(IPF)1类新药，可通过抑制炎症及纤维化通路Th1/Th2和转化生长因子TGF-β的产生，从而改善肺部炎症和纤维化。罗氏的吡非尼酮是全球首个获批上市的IPF有效治疗药物，2019年全球销售额达11.29亿瑞士法郎；国内同类在研品种有东阳光药的伊非尼酮，目前已完成I期临床。

德琪医药的ATG-008片是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，最早于2018年6月获批临床，是全球同类型在研药品中最先进入晚期肝癌临床试验的药物，此次申报临床或为新适应症或联合疗法。

Pamrevlumab是一款First-in-Class新药，可抑制结缔组织生长因子(CTGF)的活性，是继罗沙司他后珐博进开发的另一款潜力药物。Pamrevlumab目前在全球处于特发性肺纤维化(IPF)和局部晚期不可切除胰腺癌(LAPC)的III期临床阶段，以及Duchenne肌营养不良(DMD)的II期临床阶段。

礼来的mirikizumab注射液是一种人源化IgG4单克隆抗体，靶向结合IL-23的p19亚基。目前在国内，mirikizumab注射液已获得6项临床试验默示许可，针对中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病等适应症，此次申报临床或为新的适应症。