查批发商、销售商

6月15日，国家药监局发布关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知，范围涉及全国所有城市的医疗器械监管，将结合新制修订的法律法规，打击违法违规行为。

各级部门检查的重点不同：国家药监局将加强指导和监督，推进落实药品监管事权；省级药品监督管理部门要进一步强化对本辖区医疗器械违法违规案件查办的进行监督，按照分级管理和属地管辖相结合的原则。

同时，结合本地实际，对各级药品监督管理部门实行监管对象目录制管理，将本辖区所有监管对象纳入分级监管目录，切实做到监管无盲区、无交叉、无遗漏。

会涉及哪些主体？细化到哪一步？

通知指出，将进一步完善省级、市级和县级药品监督管理部门，对医疗器械批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管和案件查办的职责分工以及衔接机制，压实违法违规行为查处责任。

多部门联合进行。通知指出，将强化与市场监督管理部门的协调机制。部分省级市场监督管理部门综合执法部门承担医疗器械违法违规案件查处职能。

查经营、生产是否合规

通知要求，各级监管部门要及时固定涉嫌违法行为的证据。

在检查时将固定证据，对常规检查、体系检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规研制、生产、经营、使用医疗器械案件线索。

应当按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》要求，在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。

属于本机关管辖的，应当立案查处；案件应当由上级机关或者其他机关管辖的，按程序及时报告或者移送。

实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口医疗器械、及未经许可（备案）违法违规生产经营医疗器械行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。

对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。

联合公安部门执法

按要求，各级部门要强化与公安机关的配合。

在查办违法违规案件过程中，按照《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》要求，主动与公安机关沟通，发现涉嫌违反治安管理或者涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，不得以罚代刑。

对公安机关在办理危害药品安全犯罪案件中商请药品监督管理部门提供检验、认定意见的，要积极组织研究，协调有关机构，及时提出具体意见。

对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。

对司法机关认为不构成犯罪、免予刑事处罚，以及司法机关追究刑事责任后仍需要追究行政责任的，药品监督管理部门要及时依法作出行政处罚。

同时将加强社会监督。充分发挥网站、官方微博、官方公众号等新媒体宣传作用，对无正当理由拒不执行行政处罚决定的当事人进行公开曝光。

对极少数当事人既不依法履行行政处罚决定，又拒绝签收催缴告知文书，甚至暴力抗法、煽动他人联合抗法等阻碍执法人员依法执行公务的，依法与公安机关实施联合惩治。

处罚违规追踪到人

通知指出，将严格落实“处罚到人”的规定。

各级药品监督管理部门要强化“处罚到人”，严格落实相关法律法规的规定。一是依法处罚到人；

对违法单位依法处罚的同时，要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。

二是严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对人员的资格罚等处罚内容予以明确，并向社会公开，接受社会监督。三是实施联合惩戒。

对有严重违法违规行为的企业及相关负责人的情况纳入药品信用体系之中，在加大监管和处罚力度的同时，将名单汇总后提供给负责实施联合惩戒的部门，按照有关规定实行联合惩戒。

禁止地方保护

通知要求省级药品监督管理部门应当及时上报重大案件。应当及时书面上报国家局的重大案件包括：造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的医疗器械质量安全案件；

违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；生产销售假劣医疗器械货值金额1000万元以上（含1000万元）的案件。

国家局要加强案件风险防控，重点关注案件办理进度、风险防控、信息发布以及案件查处中遇到的重大问题。

对案情复杂、危害严重、影响恶劣的案件，要进行督办，视情况派员现场督办；对影响较大的涉嫌犯罪案件，要配合公安机关进行督查督办；

对案件查处不力、地方保护严重、行刑衔接不畅等情况，要通报批评。三是省级药品监督管理部门要强化重大案件的风险防控。市、县级药品监督管理部门需要上报的重大案件，按照相关规定及时上报，省级药品监督管理部门要及时研判风险，进行督办。

全国整治已经启动

6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，内容指出：

将全面加强出口防疫物资监管。严把五类防疫物资出口质量关，加大出口防疫物资查验力度。

对不符合相关质量标准的出口产品，要追溯经销商、生产企业以及认证检验检测、价格收费各个环节。对投诉举报较多的出口企业进行全面核查，对抽检不合格，存在产品质量安全重大问题的，依法从严查处。

对于认证检验检测方面，通知指出，将充分发挥认证检验检测机构在质量监管中的重要作用，明确并公布从事国内认证和主要国际辖区认证业务的机构名单。

严厉打击伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志，未经批准擅自在我国境内从事认证、检验检测活动的违法行为。

将打击生产销售和出口不符合相关标准的产品，在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，生产销售过期失效产品，生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为。

时间上，通知指出，在5月中下旬，市场监管总局会同有关部门开展全国专项整治行动督导，6月底进行全面工作总结。

END