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刚刚，一国产重磅新药获批

时间：2020-06-20 10:12 │ 来源：赛柏蓝 │ 阅读：1498

国产创新抗HER2单抗获批

6月19日，三生制药宣布，旗下三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）正式获得NMPA批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。

（来源：三生制药官网）

值得注意的是，虽然伊尼妥单抗与曲妥珠单抗在F(ab')2氨基酸序列上没有变化，但是Fc改了2个氨基酸。因此其并不是曲妥珠单抗的生物类似药，而是三生制药的独家创新药。

三生国健在其招股书中表示，伊尼妥单抗是最早进入国内NDA的HER2产品，有望率先打破国外药企在该领域的垄断格局。

2018年9月，三生国健按2类新药提交了伊尼妥单抗的上市申请，随后在2018年11月，伊尼妥单抗按优先审评范围（一）7款重大专项被纳入了优先审评程序。

在今年3月30日发布的2019年财报中，三生制药提到，伊尼妥单抗已完成技术审查、临床试验数据和生产现场核查；预充式益赛普水针剂已向国家药监局递交生产批件且获得受理，正在审评阶段。

时间过去了不足三个月，注射用伊尼妥单抗正式获批。

抗HER2单抗市场增长迅猛

众所周知，乳腺癌是在女性中发病率最高的恶性肿瘤，同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。

国家癌症中心2019年发布的报告显示，2015年中国乳腺癌新发患者数为30.4万人，其中20%～25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。

目前，HER2靶点抗体药物在国内已有HER2阳性乳腺癌和胃癌两个适应症。自1998年全球第一个HER2靶点单抗在美国获批上市以来，抗HER2药物联合化疗药物及其他药物的治疗方案在临床中被广泛使用。

另外，HER2靶点药物还在肠癌、肺癌、胆管癌、胰腺癌等疾病领域不断拓展适应症，抗HER2类药物包括抗HER2单抗、抗HER2小分子化合物等在中国仍有很大市场增长空间。

（来源：三生国健招股书）

根据弗若斯特沙利文报告，中国抗HER2单抗药物市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元，期间复合年增长率为23.9%。

随着乳腺癌患者的数量增加，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，2018年至2023年的复合年增长率约23.9%，预计在2023年达到约94亿元的市场规模，至2030年约为136亿元。

罗氏乳腺癌用药王者地位被挑战

目前国内已上市的抗HER2单抗产品，罗氏占据了主要市场。罗氏旗下的产品包括赫赛汀（曲妥珠单抗）和帕捷特（帕妥珠单抗）。今年1月，罗氏抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）也在中国获批上市。

2017年，赫赛汀最终以7600元/支的价格、近70%的降幅进入国家医保目录，2019年，为进一步占据市场，赫赛汀再度降价续约医保。

大幅降价刺激了国内患者的需求，赫赛汀在2018年还一度出现断供，河北、江苏、浙江、上海、深圳等多省市曾陆续传出断供的消息。

罗氏制药在当时给出的解释是：已经申请将供应中国市场的赫赛汀转向更高产能的生产基地。也就是说是“产能限制了市场”。不难看出，乳腺癌市场虽然庞大，但是患者的药物选择却并不充分。

根据罗氏今年2月公布的2019年财报，其中国区销售额达到30.62亿瑞士法郎，增长36%——其中利妥昔单抗增长16%；HER2 franchise(曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗)增长了59%；贝伐单抗增长了47%。

曲妥珠单抗自获批以来已经成为HER2+乳腺癌患者治疗的金标准，中美指南均将曲妥珠单抗作为 HER2 过表达乳腺癌和胃癌一线用药。但伴随着专利到期和生物类似药的冲击，曲妥珠单抗2019年销售额下滑12%，为60.39亿瑞士法郎。

为了应对曲妥珠单抗专利到期的影响，罗氏早就布局了帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗，它们2019年的销售额分别为35.22亿瑞士法郎和13.93亿瑞士法郎，增速可观。

此番伊尼妥单抗获批，有分析人士认为，伊尼妥单抗的获批将率先打破抗HER2单抗进口药物垄断国内市场的局面。

在未来市场既有进口抗HER2单抗，又有国产生物类似物的激烈竞争中，伊尼妥单抗可能凭借其更强ADCC效应、创新抗HER2单抗药物的议价权等优势，快速推进抗HER2药物的市场增长，重构中国抗HER2药物市场的竞争格局。

专注创新生物药的三生制药

据赛柏蓝查询三生制药2019年年报，2019年，三生制药共实现营业收入人民币约53.18亿元，比去年同期增长16.0%；毛利约人民币43.93亿元，比去年同期增长18.5%；正常化归母净利润人民币约13.92亿元，比去年同期增长19.4%。

4个核心产品特比澳、益赛普、益比奥和赛博尔继续保持中国市场的领导地位：

用于治疗血小板减少症的特比澳，作为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品，在2019年突破20亿销售，实现增长39.1%，市场份额增至73.2%；用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的益赛普市场份额约为60.9%；两种重组人促红素产品益比奥和赛博尔保持市场龙头地位，市场份额增为41.6%。

2019年，三生制药研发投入约5.27亿元，同比增长45.2%。截至2019年12月31日，三生制药有32项在研产品，其中22种国家新药（包括注册1类及生物药2类），涵盖肿瘤科11项、自身免疫性疾病及其他疾病12项、肾科6项、代谢2项、皮肤科1项。

三生制药旗下公司三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业。

目前，三生国健拥有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括8个处于临床及新药注册阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，2个已提交上市申请、6个产品处于临床阶段，部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。

最新消息显示，三生国健正在冲刺上市，5月11日，上交所官网公告显示，三生国健首发申请获得科创板上市委会议通过。

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