《药品注册管理办法》和《药品药品生产监督管理办法》

下半年预计相关的化学药、中药和生物制品相关的注册配套文件都会逐步发布，预计将影响国内药品的注册申报格局，特别是认可进口药的境外临床数据配套政策对国内新药竞争的冲击。原料药不能委托生产也许会加深产业之间的深度合作。中药又成为了新的研发关注热点，中药的并购交易开始频繁。

实施日期：2020年7月

从近期所公布的信息，目前的产品主要还是集中在化学药口服仿制药产品。随着两次带量采购的报量，预计医疗机构的报量也越来越精准，而且相关的配套的激励惩罚政策更是引导医疗机构尽量使用中标产品。

杂质不再是是否列入采购产品的思考范围，二甲双胍进入了采购目录，但是全国的需求不是两三个厂家可全部负担的，如何保证这类需求量大的产品的供应可及性是政策设计需要考虑的。

除了国家级的带量采购，值得关注的是省级带量采购的模式试点，非常有可能就会成为国家带量采购的样本。

实施日期：已开展

目前获批的预计下半年会有不少注射剂一致性评价的产品获批，目前获批的产品依然是新注册分类获批（视同一致性评价），已上市产品获批一致性的产品预计将进入第四批带量采购目录。短期内国内企业主要工作在于加快申报注射剂一致性评价。

实施日期：未定

医药代表备案方法再一次出台征求意见稿，再一次重申了医药代表不得承担药品销售任务，收款和处理购销票据，未经备案不得在医疗机构开展学术推广活动，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等并且药品上市许可持有人对医药代表的行为负责，要求其对医药代表进行必要的培训。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。随着黑名单机制的建立并且挂钩带量采购，行业回归学术是大势所趋。

DRGs按病种付费

实施日期：在执行试点

实施日期：待定

药品追溯成了药品上市许可持有人的职责，其职责主要在于不良反应的监测。然而终端如何配合，统一码如何编制，如果仅仅是要求药品许可持有人去主动建设整个体系，但渠道方并不理会药品上市许可持有人的需求，那么药品许可持有人较难建设整个追溯体系。

专利链政策

实施日期：待定

实施日期：各省在试点

互联网诊疗工作有可能逐步放开，同样地供应链的互联网+改革也值得关注，这是互联网+医疗后，如何让药品更快地送到患者手里而减少接触的路径。商业公司预计会深度参与互联网诊疗后药品配送的改革，药店和医疗诊所渠道完善的商业公司更有可能在改革中赢得新增长。