根据医药云端工作室统计，本周（2020年6月21日-2020年6月28日），新增6个品种通过一致性评价，具体如下表：
双鹭药业：来那度胺胶囊通过一致性评价
6月23日，国家药监局官网发布了最新的药品批准证明文件待领取信息，北京双鹭药业的来那度胺胶囊通过一致性评价。截止目前，国产获批的三家来那度胺胶囊企业全部过评。
来那度胺作为新一代免疫调节剂，原研由新基研发，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。新基的来那度胺原研在2019年的销售额已达到108.23亿美元。北京双鹭药业于2017年11月首家在中国获批。其来那度胺胶囊一致性评价补充申请于2018年4月获得CDE受理，2020年6月16日正式过评。正大天晴的6类仿制于2019年1月获批并在10月过评，齐鲁制药的4类仿制上市申请于2019年5月获批并视同过评。
据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端来那度胺胶囊上涨至7.1亿元。领军企业新基制药市场份额在国产品牌的冲击下逐年下滑，2019年为68.41%；正大天晴于2019年获批上市后在多个省份采取主动调价，加快了产品布局，2019年市场份额已达23.25%；北京双鹭药业与齐鲁制药的市场份额不到10%。
金华康恩贝:复方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 80mg）全国首家过评
近日，康恩贝发布公告称控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药监局颁发的关于复方磺胺甲噁唑片的《药品补充申请批件 》，该药品通过一致性评价。
复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方 制剂，已列入《国家医保目录（2019 年版）》，类别为甲类药品。主要用于预防或治疗敏感 菌株所致的感染。
磺胺甲噁唑与甲氧苄啶复方制剂最初由 Sun Pharm INDs 公司开发，于 1973 年经 FDA 批准在美国上市，剂型为片剂，包括 400mg:80mg 和 800mg:160mg 两种规格。
1996 年金华康恩贝研制的复方磺胺甲噁唑片获批上市，2018 年金华康恩贝开始选取国家局公布的参比制剂对其进行仿制药质量和疗效一致性评价研究。截至本公告披露日，金华康恩贝是国内首家通过国家药监局一致性评价的复方磺胺甲噁 唑片生产厂家。
米内网数据显示：相应国内药品终端市场 2019 年复方磺胺甲噁唑片销售额 2,946 万元。因产品原料供应、销售价格等原因，金华康恩贝该药品近三年未产生销售。
截至本公告披露日，金华康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 552.71 万元。
齐鲁制药：奥美沙坦酯片获批上市，视同通过一致性评价;头孢丙烯颗粒国内首家通过一致性评价
奥美沙坦酯片：
6月22日，齐鲁制药收到了国家药监局核准签发的《药品注册批件》，降压药奥美沙坦酯片获批上市，并视同通过一致性评价。这是本月继奥沙利铂注射液、恩替卡韦片和盐酸奥洛他定滴眼液（单剂量）之后，齐鲁制药第四个获批上市的新药。奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，其半衰期较长，具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，为《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录（2017 年版）》医保乙类产品，被《中国高血压防治指南》 （2018 年修订版）、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。奥美沙坦酯片原研厂家为日本第一三共株式会社。该药品于1991年研制成功，于2002 年在美国获批上市，于 2006 年在中国获批上市，商品名为傲坦。
奥美沙坦酯片因为在降低舒张压总体疗效方面明显优于其他同类产品，其上市后获得了极大成功，已成为第一三共制药的抗高血压重磅产品，2015年的销售额高达18.47亿美元，占到第一三共制药公司总销售额的25%。
目前国内出齐鲁制药外，南京正大天晴、东阳光药业、信立泰和福元医药的该产品已通过一致性评价。
孢丙烯颗粒：
6月22日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的头孢丙烯颗粒（商品名：亿代®）药品补充申请批件，该产品在国内首家通过一致性评价。头孢丙烯为第二代口服头孢菌素，通过阻碍细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。该产品具有抗菌谱广、服用过程中受食物影响较小、安全性好等优点，对革兰氏阳性（G+）和阴性（G-）敏感菌引起的各种感染均有活性。头孢丙烯颗粒是美国FDA批准的首个治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的头孢菌素，剂型服用方便，适合儿童使用。头孢丙烯由百思美施贵宝研发，于1991年12月获FDA批准上市。目前国内获批的剂型有6种，包括头孢丙烯分散片、头孢丙烯干混悬剂、头孢丙烯胶囊、头孢丙烯咀嚼片、头孢丙烯颗粒、头孢丙烯片。样本医院市场中的销售主力军为片剂，占据79.93%市场，溶液剂11.47%，散剂、颗粒剂和胶囊剂合计8.6%。齐鲁制药于2017年启动头孢丙烯颗粒一致性评价研究。2019年3月申报一致性评价补充申请，并最终获得批准。
信立泰：盐酸乐卡地平获批上市，视同过评，且为全国首家过评
6月 22日，信立泰发布公告称，其按新4类申报的仿制药盐酸乐卡地平获国家药监局批准上市，用于治疗治疗轻、中度原发性高血压，同时视同通过一致性评价。盐酸乐卡地平为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，适用于治疗轻、中度原发性高血压，对血管平滑肌具有较强选择性，较少影响心脏，具有降压作用持久、不良反应发生率低等优势，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。
除信立泰外，目前国内已上市的盐酸乐卡地平片有 2 家，分别是来自意大利利康化工及制药有限公司的进口品种再宁平和重庆圣华曦药业的仿制药，其中，重庆圣华曦是按照 6 类上市的，需要开展一致性评价。
公开数据显示，2017 年盐酸乐卡地平在国内公立医院的销售额约为 1.7 亿元，其中进口的再宁平约占 55% 的市场份额，重庆圣华曦药业包揽剩余 45% 的市场份额。相信随着信立泰顺利获批，该市场格局势必将发生改变，竞争将更为激烈。
近日，福建海西新药创制按仿制4类申报的枸橼酸莫沙必利片获批生产，视同通过一致性评价，且为国内首家。枸橼酸莫沙必利属于高选择性5-HT4受体激动剂，具有受体选择高、安全性高（不良反应低，无心脏毒性作用）、作用部位广泛（全胃肠动力药）、适应症广等特点，临床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃轻瘫、便秘、胶囊镜等。目前国内市场上市销售的枸橼酸莫沙必利包括枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、枸橼酸莫沙必利胶囊及枸橼酸莫沙必利口服溶液。据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端枸橼酸莫沙必利销售额为12.19亿元，同比增长4.63%，其中枸橼酸莫沙必利片销售额为7.04亿元。在2019年中国公立医疗机构终端胃动力药产品竞争格局中，TOP3产品市场份额均超过10%。枸橼酸莫沙必利片以30.76%的市场份额排位第一，多潘立酮片以24.53%的市场份额紧接其后，枸橼酸莫沙必利分散片以13.14%的市场份额排位第三。据悉，目前住友制药(苏州)的产品也以仿制4类报产，目前处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。此外，鲁南贝特制药、成都康弘药业已提交枸橼酸莫沙必利片一致性评价补充申请，目前均处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。全国最新过评数据通报：目前已有904个品规通过一致性评价，93个品种集齐三家以上（含三家）过评据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有904个品规通过一致性评价。其中93个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可联系微信YZL18028691034/18028691048咨询）：
- 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、对乙酰氨基酚片（0.5g）已有15个厂家通过;
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;
- 卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）、异烟肼片（0.1g）已有9个厂家通过；
- 头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）已有8个厂家通过；
- 替格瑞洛片（90mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有7个厂家通过；
- 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）已有6个厂家通过；
- 阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）已有5个厂家通过；
- 格列美脲片（1mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、奥氮平口崩片（5mg）、拉米夫定片（0.1g）已有4个厂家过评。
联众医药网公众号
联众药械圈小程序
联众客服微信号
