全国带量采购，保证质量很重要

近日，国家医保局下发关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》 （下称《意见稿》）征求意见的函，赛柏蓝器械已从权威渠道确认此消息。

《意见稿》显示，将以冠脉支架为切入点，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争的原则，探索国家组织高值医用耗材集中带量采购。

为何以冠脉支架为切入口？信达证券医药行业首席分析师杨松对赛柏蓝器械表示，耗材的标准化程度普遍相对较低，从带量采购角度来讲，为保证一定竞争性，会首选标准化程度较高的品类，支架品类的临床使用量相对较大，标准化程度相对较高，因此进入选择范畴。

杨松称，本次带量采购核心或许有两点，第一是发现更合理的市场价格，第二是因为耗材目前尚无质量一致性评价，因此选择采购标准化程度较高的冠脉支架类耗材，保证基础质量，确保后期执行。

据了解，2017年全国心脏支架植入量或超过110万。根据中国产业信息网数据，2017年PCI手术（冠状动脉介入手术）75万例左右，未来5年有望保持10%-15%左右增速。

根据第二十一届全国介入心脏病学论坛公布数据，2017 年度中国大陆地区PCI治疗次数达到 753142次， 按每台 PCI 手术平均使用 1.47个心脏支架测算，2017年全国心脏支架植入量约为110.44万支。

此外，大会还公布2017年中国每百万人口有 532 例患者进行 PCI 治疗，而美国、新加坡等国家数据都2500-3000 例范围间，可见国内 PCI 手术需求远未得到满足。

假设每个支架终端价格8000-9000元来计算，则2017年国内冠脉支架终端市场规模在88-99亿元左右。

冠脉支架：国产主导的市场

其实标准化程度高低还可以理解为可替代性是否较强。杨松称，药品有相对一致的化学式结构和辅料比例，但对于冠脉支架不同企业有不同规格、不同生产方式，以及具体的临床效果都存在差异。

但是相对于其他的耗材，支架之间的差异性相对较小，而且在所有高值耗材种类中，支架类耗材进口替代进程较快。

根据前瞻产业研究院数据，2005年我国冠脉支架市场中进口品牌产品占主导地位，美敦力、波士顿科学、强生等品牌的产品市场份额合计超过60%。

但是截止目前，冠脉支架领域已基本完成国产替代，其中主要外资企业包括美敦力、波士顿科学、强生等，在国内市场份额不足30%，主要内资企业包括微创、乐普、吉威等，国内厂家合计市场份额已超过70%。

同时值得注意的是，《意见稿》显示，本次带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。国家组织高值医用耗材联合采购办公室负责人拟定具体标准。

杨松对赛柏蓝器械分析，载药种类为雷帕霉素及其衍生物的支架是目前市场中主流产品，械企大部分产品都符合此特征。

从材质方面来看，冠脉支架包括不锈钢、钴铬合金、铂铬合金等，但是本次带量采购却不包含不锈钢材质的冠脉支架。

某知名械企相关负责人告诉赛柏蓝器械，不锈钢含铁量比其他合金含铁量高，含铁量达到一定程度就不能去做核磁共振，会影响到患者的后续检查和治疗。

“现在临床中不锈钢支架使用较少，但市场中不锈钢支架产品存仍存在，甚至是部分厂家的主打产品。”上述负责人说。

中标是唯一的选择

杨松对赛柏蓝器械分析，冠脉支架不比药品，药品如果落选还有院外的药店市场，但是包括冠脉支架在内的多数耗材只有院内市场。

因此冠脉支架一定要中标，一旦落选就会面临非常大的挑战，全国销量可能大幅下降，目前似乎尚无更好的方式应对落选，只有企业积极参与，全力以赴中标。所以从剩余市场角度来看，耗材降价压力比药品更高。

和单个省份带量采购不同，《意见稿》显示本次将组织全国各省份形成联盟（已自行开展冠脉支架带量采购或无符合条件的医疗机构的省份除外），以公立医疗机构为主体，开展冠脉支架集中带量采购。

根据南京日报消息，2019年7月31日，江苏省55家公立医院组成联盟，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行带量采购谈判，最终支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。

除去已自行开展或不符合相关条件的省份，或许仍会有多个省份参与本次带量采购。

此外值得注意的是，和多数地区的1年采购周期不同，《意见稿》显示本次的采购周期为2年。

杨松告诉赛柏蓝器械可能有两方面因素：第一，完成一次耗材带量采购会消耗较大的人力和物力，延长周期能够节约社会资源。

第二，缩短供应周期的部分原因是防止出现供应保障问题，但在冠脉支架领域，符合带量采购要求的械企数量比较多，出现供应问题的可能性不大，因此可适当延长采购周期。