据《火石创造》报道，国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中90%以上都是中小型企业，规模以上企业不足10%，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中手术器械相关企业16035家。

医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给专业服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。

据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪，显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等，正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下，医疗器械MAH制度也将持续深化。

医疗器械MAH相关政策回顾

2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度（MAH），自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

2018年7月5日，上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。