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重磅！中成药、生物药，进国采？

时间：2020-07-18 09:18 │ 来源：赛柏蓝 │ 阅读：1254

生物药、中成药集采开始征集意见

今日（7月17日）下午，国家医保局发布消息称，7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

虽然国家医保局方面没有透露更多的消息，但还是引发了广泛的业内关注，有行业权威人士对赛柏蓝表示，中成药、生物制品的集采大概率已经在路上了。

盛山资产执行董事樊毅超进一步对赛柏蓝说，“应该说继化药集采后对生物制品进行集采也是意料之中，符合近年来医药领域调结构、促创新、医保控费的政策趋势”。

截至目前，国家组织的药品集采已经开展到了第三轮，首轮4+7集采涉及25个化药品种，第二轮集采全国参与，共32个化药品种，目前已经进入报量阶段的第三轮集采选定了86个化药品种。

从2018年11月15日上海联合采购办公室首次发布《4+7城市药品集中采购文件》正式拉开集采帷幕至今，已经过去了一年半的时间。虽然第三批国采仍然在开展初期，但是早前就有行业权威人士向赛柏蓝表示，国家组织药品集采常态化的势头已经显现，根据前两轮带量采购规则的探索，全国集采方案之下的中标规则、企业之间的竞争规则已经逐渐稳定和清晰，可以说药采工作已经进入常态化阶段，另外针对高值耗材的集采也已经起步。

无论集采的品种与品类是什么，国家组织的药品集采大概率会围绕着三个核心规则——带量采购、应采尽采、市场发现价格。

应采尽采这一要义的内涵就暗示了集采进入常态化阶段的两个扩大——集采品类的扩大、采购主体的扩大。

今日，一位不愿具名的权威人士对赛柏蓝表示，医保局传出计划集采中成药、生物制品的信号并不令人意外，因为此前相关部门已经明确表示，开展集采工作无论在品种还是在区域上，都将应采尽采、不留死角，只是方式还需要时间完善。

目前，国家医保局已经释放出针对中成药、生物制剂（胰岛素）开展集采的信号，后续的集采，在应采尽采的指导思想下，涵盖的品类还会进一步扩充。

而所谓的集采区域不留死角是指，无论是公立医院还是民营医院亦或是零售药店等药品销售终端，都会尽可能的纳入集采范围内，以防止留有操作空间，降低集采效益。

生物药、中成药集采的地方摸索与尝试

根据赛柏蓝的不完全梳理，截至目前，山东、山西、湖南、河北、江西、湖北武汉、福建三明、浙江金华、山东烟台、山东德州等省市均已经开展地方带量采购。

虽然国家组织药品集采的品种选定仍然集中在有厂家通过一致性评价的化学药，但是地方集采已经开始将中成药、生物制剂（胰岛素）纳入集采范围。

比如青海就将血栓通、痰热清、血塞通、丹参多酚酸盐、肾康、喜炎平等6个中药注射剂纳入了带量采购的范围；在金华第二批带量采购的目录中，274个品规里中成药达180个，占比66%。

今年1月9日，武汉开展胰岛素专项带量议价谈判——涉及短效胰岛素、中效胰岛素、预混胰岛素、长效胰岛素；胰岛素类似物药品分为短效胰岛素类似物、中效胰岛素类似物、长效胰岛素类似物。

上述权威人士分析指出，各地针对不同的品种开展集采是一个为国家集采摸索和积累经验的过程，经验积累的够了，就可以全面开花、全面复制。在目前阶段，一些原则性的规则已经不成问题，主要是品种的选择与拓展。

现阶段，带量采购降低药品价格，改善行业生态，减少企业带金销售，净化医药流通环境，改善医药行业生态的效应明显，为了进一步消除带金销售的空间，相关部门也希望推动带量采购进军到更多的药品领域。

不过，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣提醒道，不同于地方集采，可以允许出现一些小的问题，国家集采的推进应该会更加的审慎，一些在地方集采中暴露出的问题，比如强硬规定降幅等，在国家集采层面大概率也会进一步调整和优化。

品种如何选择、规则如何设定

此前赛柏蓝就关注过中成药、生物制剂的集采，围绕这两类药品是否适宜纳入集采的问题，业内看法不一。

既然目前国家医保局已经释放出集采的信号，那哪些中成药、生物药更可能进入集采范围呢？

就生物药（胰岛素）纳入集采的问题，樊毅超向赛柏蓝分析指出，短期内，中国市场上已经具有多个同类产品的，比如充分竞争的疫苗，蛋白质药物如胰岛素或者血液制品等被纳入集采的可能性比较大。

远一点看，生物类似药也有可能被纳入集采——虽然生物类似药在中国的迅猛发展也就发生在近几年，甚至去年才有第一个中国的生物类似药获批上市（复宏汉霖的利妥昔单抗注射液汉利康），但是目前竞争已经非常激烈。中国已成为生物类似药在研数量最多的国家，截至2019年先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。某些产品，如利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等，已经出现国内生物类似药研发扎堆的现象，而原研药物则纷纷降价、进入医保，可以想见，为了避免资源浪费，长期来看市场上同类产品较多较成熟的生物类似药也有可能被纳入集采。

就此，一位权威人士进一步对赛柏蓝表示，最可能被纳入集采的生物药就是胰岛素，因为胰岛素用量大，毛利高，也是国家重点关注的两病（高血压、糖尿病）的常用药，从扶贫和节省医保资金的角度来看，胰岛素被纳入国家集采的概率很大。

至于新上市的或者已经被纳入国家医保谈判药品目录的一些生物药，比如多个单抗等，现阶段被纳入集采的可能性比较小，因为它们已经经历了比较充分的谈判竞价。

就哪些中成药可能被纳入集采，史立臣对赛柏蓝分析道，中成药有不少独家品种，哪些品种适合纳入集采，哪些品种不适合纳入集采，需要仔细考虑，究其原因主要有：

一方面，部分中成药缺少临床数据，安全性和不良反应也不明确，纳入集采可能引发争议；另一方面，有些中成药堪称万能神药，虽然使用量大，但是不属于临床必需，可替代性很强，也不宜纳入集采；最后，针对生产厂家较少的品种，如何有效的运用市场的压力去竞价同样是一个难度比较大的问题。

不过也必须看到，在现阶段，中成药、生物药的集采仍然处于意见征集阶段，至于品种到底如何选择，规则又将如何优化，仍然有待时间去给出答案。

有一点需要注意的是，随着越来越多的品种被纳入集采范围，集采品种之间也可能会存在临床替代的问题，一些不适应临床需求的集采品种也可能会被逐渐淘汰出集采队列。

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