近日，国家卫健委公布了对第十三届全国人大二次会议第5021号《关于鼓励一致性评价药品优先使用政策的建议》建议的相关答复。
其中，关于建议出台医疗机构可突破一品两规的规定，国家卫健委表示，将会同有关部门进行研究，制定鼓励使用过评药品的相关政策。而对于建议将通过一致性评价中重大疾病用药比例纳入医院考核指标，国家卫健委表示，将会同相关部门进行认真研究，酌情制定相关政策。
由于我国药品生产企业和药品品规过多，造成大量药品低水平重复生产。同时，我国医师用药水平普遍有待提高。因此，选择安全、有效、经济的药品品规，防止医疗机构盲目进药和医务人员随意用药，对保障医疗质量安全，控制医药费用不合理增长具有积极意义。
一品两规的规定则源自于中华人民共和国卫生部2007年2月14日发布的卫生部53号令《处方管理办法》第十六条：
医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
一品两规指的是同一药品采购，按照通用名称按剂型采用两个厂家的产品，并不限定这两个品种是否是原研药还是仿制药，也不限定是国产厂家还是外企。
但医院在实际执行“一品两规”时，已经从同一种药品只用两个厂家产品的做法，演变成了采购一个进口品种和一个国产品种，造成了很多中标的国产仿制药争获一个中标名额的局面。
突破一品两规政策早有先例
不过，突破一品两规其实早有先例。2018年5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》表示：医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。
2018年11月，4+7国家集采上海补充文件中也有提出：医疗机构使用中选药品，按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求。
这种做法，实际上是一件很有意义的事，这为更多优质的药品提供了竞争的机会。随着越来越多的仿制药通过一致性评价，国办20号文中明确提出的"促进仿制药替代使用"也不再只是一个口号。
为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，在促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善配套支持政策等方面提出促进仿制药发展的政策意见。2018年下半年，国家医保局会同有关部门开展国家组织药品集中采购和使用试点改革，高度重视药品质量安全，以通过药品质量一致性评价为基础门槛，原则上以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的质量标准，有力推进我国医药向更加高效、更高质量、更多创新的方向发展。在促进中选药品使用环节，采取多项措施鼓励医疗机构使用集中采购中选的药品。对于不按规定采购使用药品的医疗机构，在医保总额指标、公立医院改革的奖补资金、等级评审、医保定点资格、负责人目标责任考核等方面予以惩戒。为落实《意见》精神，配合国家医保局做好国家组织药品集中采购和使用工作，促进通过药品质量一致性评价的仿制药在临床合理配备使用。我委开展了以下工作:（一）保证国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用。一是畅通优先使用中选药品的政策通道。要求公立医疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由，影响中选药品的合理使用与供应保障。公立医疗机构要将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用中选药品。
二是提高中选药品的合理使用水平。要求医疗机构及时制定中选药品的临床用药指南，规范医师用药行为。严格落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规范（试行）》及相关诊疗规范、用药指南，加强处方审核和处方点评，并充分发挥临床药师作用，保障患者用药安全。三是建立完善相关激励机制和绩效考核制度。将医疗机构中选药品的配备使用情况与医务人员奖补资金、评优评先、职称评定以及医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核挂钩。 （二）加快药学服务高质量发展。2018年11月，我委与国家中医药局联合印发《关于加快药学服务高质量发展的意见》，从提高重视程度、推进分级诊疗建设构建上下贯通的药学服务体系、加快药学服务转型、加强药师队伍建设、推进“互联网+药学服务”等方面，加强药学学科建设，加快药学服务高质量发展。充分发挥药师在处方审核、参与药物治疗和会诊、保证用药安全、促进合理用药中的作用。（三）加强合理用药考核。2019年1月，国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，其中对三级公立医院合理用药情况的部分指标进行监测和考核。为构建合理用药考核体系，我委制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》，对医疗机构药物合理使用考核的内容与实施方法做出明确规定，并要求将考核结果与医疗机构校验、评审评价公立医院绩效考核相结合。（一）关于出台医疗机构可突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定。《处方管理办法》中对医疗机构药品品种、品规数量进行限制的规定，是我委根据国内实际，结合国际经验做法，在专家论证研究的基础上，并通过广泛征求意见后制定的。一是我国药品生产企业和药品品种、规格过多。国际上一般专利药品到期后只准3家左右的企业仿制，且要求价格递减。而我国无上述规定，往往几十家、上百家、甚至上千家企业生产同一个品种或品规的药品，造成大量药品由众多企业低水平重复生产。二是我国医师用药水平普遍有待提高，尤其是基层医务人员水平整体较低，对药物适应证、禁忌证等掌握不够。加上医师循证医学素养等因素，检验、检查结果在用药指导方面没有发挥应有的作用，经验用药仍是主要用药方式。由于药品品种和品规的大幅增加，造成良莠难辨，医师难以从众多药品中合理选择，患者用药风险增大。因此，选择安全、有效、经济的药品品种和品规，防止医疗机构盲目进药及医务人员随意用药，对于保障医疗质量与安全，控制医药费用不合理增长具有积极意义。按照《处方管理办法》等规定，医疗机构组建药事管理与药物治疗学委员会，根据本机构服务范围、规模等，依据“安全、有效、经济、适宜”的原则遴选药品，确定本机构药品处方集和基本用药供应目录的药品品种与品规。同时，药事管理与药物治疗学委员会定期修订处方药品集和基本用药供应目录，根据需要研究调整。这种遴选方式，保障了“安全、有效、经济、适宜”的药品进入临床，有效避免了临床对药品选择的盲目性。关于您提出的出台医疗机构可突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，我委将会同有关部门组织专家进行研究，在保证患者用药安全、控制不合理医药费用、提高合理用药水平的前提下，制定鼓励使用通过一致性评价的仿制药的相关政策，进一步调整和完善医疗机构药事管理制度。（二）关于将通过仿制药一致性评价中治疗重大疾病的药品的使用比例纳入医院考核指标。国务院办公厅《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中明确指出，建立以公益性为导向的考核评价机制。卫生健康行政部门或专门的公立医院管理机构制定绩效评价指标体系，突出功能定位、职责履行、费用控制、运行绩效、财务管理、成本控制和社会满意度等考核指标，定期组织公立医院绩效考核以及院长年度和任期目标责任考核，考核结果向社会公开，并与医院财政补助、医保支付、工资总额以及院长薪酬、任免、奖惩等挂钩，建立激励约束机制。2019年，我委在全国启动三级公立医院绩效考核工作，国务院办公厅出台《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》。确定由医疗质量运营效率持续发展、满意度评价等4个方面，55个指标构成的绩效考核指标体系。其中，我们将点评处方占处方总数的比例、抗菌药物使用强度、门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率4个指标纳入医疗质量考核，通过医院自查、省级年度考核和国家监测分析等方式推动三级公立医院加强合理用药。您提出的此条建议，我委将会同相关部门进行认真研究，酌情制定相关政策。下一步，我委将贯彻落实《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等有关文件要求，做好以下工作：一是促进仿制药替代使用。积极配合有关部门，进一步做好国家组织药品集中采购中选药品在医疗机构的配备和合理使用工作，并加强监督和考核；制定完善通过一致性评价的仿制药鼓励使用政策，在保证医疗质量和安全的前提下促进仿制药替代使用；二是加强宣传引导。加大仿制药相关政策宣传解读力度，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平；三是推进制度改革。配合医疗保障等部门，继续推进深化药品招标采购制度改革，进一步完善药品集中带量采购制度，在健全药品价格形成机制，规范药品流通秩序、创造公平竞争的医药市场环境的同时，推进我国医药行业向更加高效、更高质量、更多创新的方向发展。
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