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第三批国采，官方正式发文

时间：2020-07-22 08:58 │ 来源：赛柏蓝 │ 阅读：1478

联采办正式采集第三批药品信息

今日（7月21日），上海阳光医药采购网发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》（以下简称《通知》）。

根据《通知》，联合采购办公室开始部分药品基础信息采集工作，下列药品均在信息采集范围内。

1.原研药及国家药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

根据《通知》属于本次信息采集范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人。

企业需要提供下述信息：

1.生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

2.符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

3.产能及原料药自产说明等。

《通知》强调本次信息采集工作仅用于相关工作的摸排和研究，不作为药品集中采购企业申报依据，具体申报企业资格及申报品种资格以采购文件规定为准。

第三批国采已经进入到下一个阶段

据赛柏蓝梳理，关于第三批国采的消息的最早传出时间是6月24日，湖南省医保局率先发布要求医疗机构报送第三批国采药品采购数据的通知，86个品规首次曝光，涉及拉米夫定口服常释剂型、阿那曲唑口服常释剂型、阿扎胞苷注射剂、奥氮平口腔崩解片、布洛芬缓释剂型和二甲双胍口服常释剂型、二甲双胍缓释控释剂型……

随后，据赛柏蓝不完全统计，自第三批国采品种目录发布后，有省份要求7月3日报量截止，最晚的省份给出的截止时间是7月9日。根据联采办今日的通知，第三批国家组织药品集采的进度已经进入到了下一个阶段。

根据此前传出的消息，第三批国家组织药品集中带量采购的进展或按照下面的安排：

7月31日正式公布集采品种目录和标书；8月20日前后，进入企业报价、开标、公示环节；10月左右，第三批国采中选结果可能正式执行。

从今日的通知看，第三批国采的进度或稍晚于上述安排，但是对总体进度的预估差异不大。

第三批集采的规则与报量

在品种传出阶段，也有猜测品种或有变数的声音，随着集采品种的正式确认，下一阶段就将进入确认报量和规则讨论阶段。

根据6月24日上海联采办召开的会议，下面五个问题存在较大的讨论空间：(1)采购周期和中选厂家数；(2)差比价和限价；(3)围标串标问题；(4)抗生素品种占比；(5)药品供应问题。

据业内人士分析，在第三批集采的规则设置上，允许中选的厂家数量可能进一步增多，采购期限也或延长，报量同时可能进一步增长。

目前集采的中选厂家数量，已经由独家扩展到扩围阶段的3家，在随后的第二批中又增加至6家，在第三轮集采中，中选厂家数，根据不同的品种竞争情况，进一步增多也是有可能的。

另外就是采购期限，采购期限由首轮4+7的1年延长到了4+7扩围阶段的1-2年，后又延长至第二批的2-3年。

截至第二轮国家集采，集采范围已经扩围至全国。根据相关部门的主张，除全国的公立医疗机构外，民营医疗机构、零售药店均被鼓励参与全国集采，以消除带金销售的死角。

比如此前广东医保局曾下发文件表示，明确所有民营医疗机构及零售药店可自愿参加第三批国家药品集中采购。国家药监局数据显示，截至2018年底，我国有48.9万家零售药店，随着更多的零售药店参与集采报量，第三批集采的报量或非常可观。

另外，在第三批国家集采的报量品种中，多潘立酮、西地那非、氨溴索等在零售终端的销量非常可观，零售药店的报量无疑也值得重视。

7月1日江西省发布的《落实国家组织药品集中采购和使用工作情况通报》显示，自2020年4月11日至5月31日，仅50天，已有4个品规完成全省约定采购数量——最高为阿比特龙0.25g的696.92%，另外阿德福韦酯（10mg）的完成进度为200.31%，紫杉醇（白蛋白结合型）100mg完成进度为106.84%，辛伐他汀20mg完成101.2%。

按理说，此前二轮国家集采的报量完成进度也将为医疗机构的新一轮报量提供新的启示。

新一轮集采，战局如何

第三轮国采共涉及86个品规，有三个注射剂型，分别是阿扎胞苷注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液、莫西沙星氯化钠注射剂。

米内网数据显示，86个品规在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超过560亿元，其中有23个药品销售额超过10亿元，缬沙坦口服常释剂型以49.64亿元领跑，二甲双胍口服常释剂型、卡培他滨口服常释剂型以43.08亿元、34.91亿元排位第二、第三。

在23个销售额超10亿的品种中，塞来昔布口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、替格瑞洛口服常释剂型3个药品原研厂家市场份额超九成。

据米内网数据，此次辉瑞和默沙东均有5个品种被纳入，阿斯利康、诺华均有4个品种被纳入，施贵宝则有3个品种被纳入。

米内网一致性评价数据库显示，第三轮集采品种中，中国生物制药以9个过评品种领跑，此次集采齐鲁制药、豪森药业、恒瑞医药、石药集团等4家企业涉及的品种数量均为6个。

此外，上药集团、扬子江药业集团则分别有8个、7个过评品种涉及，这些品种多数是以一致性评价补充申请过评，已获批上市多年。复星医药、科伦药业则各有4个过评品种涉及。

根据过往的降幅记录，首批4+7集采的25个中标品种，与全国最低中标价相比，平均降幅52%，最高降幅达96%。4+7扩面集采的25个中标品种，与联盟地区2018年最低采购价相比，平均降幅59%，与4+7集采中选价相比，平均降幅25%。第二批国采的32个中标品种，与联盟地区2018年最低采购价相比，平均降幅53%，最高降幅达93%。

即将到来的第三轮集采，战局如何也值得高度关注。

附件：信息采集范围