莎普爱思启动生死大考；反腐专项行动九大重点曝光--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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莎普爱思启动生死大考；反腐专项行动九大重点曝光

时间：2020-07-27 10:51 │ 来源：健识局 │ 阅读：1360

在医药市场持续变化，传统带金销售失去空间趋势明确的情况下，医药企业也正在积极做出调整，包括高管换血、调整销售投入等。而这些调整也将随着更多变局的显现而加剧。更多重磅新闻，健识局整理如下。

重磅政策一览表

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国家卫健委下令，购销领域专项整治来了，重点打击九种行为

7月24日，国家卫健委发布《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》，明确从7月份启动，8月份开始将进入整治阶段。医务人员的收受“红包”、回扣，以及诱导消费和不合理诊疗等违规行为是查处重点。

特别需要注意的是，对于购销领域商业贿赂领域，将重点查处九种行为。

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按照计划，上述行动将于8月份进入整治阶段，违规案例将遭到曝光，各地将建立举报信息通报制度、大额医疗费用倒查机制和联防联控机制。整治范围涉及所有医院和50%以上的社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所等。

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国家医保局力推信息化、标准化建设，全国统一药品市场将来

国家医保局官微消息称，7月20日至21日，国家医保局副局长施子海到河北调研医保信息平台建设以及医疗机构药品采购精细化管理工作。

根据地方媒体报道，河北部分城市，如衡水，已经实现医保信息业务编码标准信息维护率100%。可以预见，接下来，参考各地经验，力推统一信息化平台建设等将是医保局工作重点。

构建全国统一的医保信息系统自从2019年6月份已经启动试点。据施子海介绍，这一系统的建成，将有助于形成全国层面、区域层面的大数据，同时，各部门、各区域间的“信息孤岛”将被打破。

以此为基础，全国统一的药品集采市场将有望建立，结合成本调查等行政手段，药品价格也将实现裸奔。

可以看到，在7月23日，国务院发布的2020年下半年医改26项任务中，加快建设全国统一的医疗保障信息平台，建设全国统一开放的药品集中采购市场，统一标准和功能规范，推进医保药械编码的使用等，都是重点内容。

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药监局鼓励曲妥珠单抗、利妥昔单抗仿制，罗氏两大王牌药市场危机升级

7月20日，国家药监局官网发布指导原则，对注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗的生物类似药临床试验进行指导。

曲妥珠单抗（赫赛汀）、利妥昔单抗（美罗华）都是罗氏的王牌药，与贝伐珠单抗（安维汀）并称“三驾马车”。

从罗氏2019年财报看，2019年尽管受到专利到期等影响赫赛汀、美罗华全球销售额都有所下滑，但总额仍然达到120亿瑞士法郎以上。而在中国区美罗华销售额增长了16%，包括赫赛汀在内的HER2药物增长了59%。

曲妥珠单抗和利妥昔单抗也一直是国家药监部门鼓励企业仿制的对象。可以看到，2019年2月，上海复宏汉霖生物制药的利妥昔单抗生物类似药已经获批上市；6月份，三生国健的赛普汀，作为首个国产曲妥珠单抗的生物类似药也已获批。随着更多产品入局，这一市场领域竞争将更加激烈。

医药卫生大事件

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国药18.6亿收购成大方圆，零售版图再扩大

7月21日，国药一致发布通告称，其控股子公司国药控股国大药房拟通过公开摘牌方式受让辽宁成大所持成大方圆医药集团100%股权。公开转让低价18.6亿元。

最新公告显示，上述交易已进入办理股权变更相关手续阶段。

根据公告，成大方圆业务覆盖零售连锁和物流配送，截至2019年底共有门店1507家，覆盖5省19市，囊括了辽宁、吉林、内蒙古、山东和河北的重点城市。对常年居中国医药零售业行业之首的国大药房，形成重要补充。

而在其背后，受药店分级落地、严管执业药师挂证等政策影响下，连锁药店整合提速趋势也越加明显。

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莎普爱思面临生死大考，有效性试验已启动

药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，莎普爱思滴眼液临床试验正在进行中。而另据中国临床试验注册中心数据，莎普爱思滴眼液用于延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲试验也已经在中山大学中山眼科中心启动。

莎普爱思滴眼液因丁香园直指其疗效全无靠洗脑广告获利丰厚而走下神坛。从该公司年报看，2018年以来，莎普爱思营收下降35.3%，净利润降幅186.42%。2019年其营收再降15%。

而对于莎普爱思滴眼液来说，其自身有效性获证才是生死大考。早在2017年，原国家食品药品监督管理局就已勒令莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并在三年内将评价结果报送审评中心。如今大限将近，莎普爱思能否顺利过关，也有望很快见到分晓。

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辉瑞与康希诺签约，负责四价脑膜炎球菌结合疫苗在华学术推广

7月25日，康希诺生物与辉瑞完成推广服务协议签约仪式。按照协议，一旦康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗获批上市，辉瑞将负责该产品在中国大陆市场的学术推广。

四价脑膜炎球菌结合疫苗是用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎的疫苗，预计将对国内已上市的多糖疫苗及二价结合疫苗市场形成冲击。

事实上，随着带量采购范围的持续扩大，跨国药企与中国药企的合作正在增多，范围已覆盖了中成药、医疗器械、疫苗等领域。

一周新药大盘点

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全球新冠病毒疫苗研发又有新进展

7月20日，三大新冠病毒疫苗均有最新进展公布。

《柳叶刀》刊登牛津大学和阿斯利康合作开发的新冠病毒疫苗I / II期临床试验结果和康希诺II期临床试验结果——没有早期安全隐患，产生强烈的免疫反应。

中国工程院陈薇院士团队和康希诺生物联合开发的新冠病毒疫苗II试验结果也在《柳叶刀》发表，结论为单针免疫后，绝大多数受试者均被激发了显著的免疫反应。

BioNTech、辉瑞（以及复星医药）共同合作研发的mRNA新冠疫苗BNT162b1最新进展显示，在德国的I / II期、开放标签、非随机、非安慰剂对照、剂量递增试验已取得初步数据。该产品在中国的临床开发和商业化合作，BioNTech已与复星医药开展合作。

另据俄罗斯媒体近日消息，该国研发的新冠病毒疫苗有望率先面世。

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中国市场将迎第七款PD-1

近日，嘉和生物药业宣布，该公司PD-1抗体杰诺单抗注射液(geptanolimab) 的新药上市申请已获受理。适应症是用于治疗外周T细胞淋巴瘤。

PD-1/PD-L1近年来已经成为中国新药研发的最挤赛道之一。目前已有默沙东的K药、BMS的O药，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1产品，以及阿斯利康和罗氏的PD-L1获批上市。除了嘉和生物，正大天晴和誉衡生物也有PD-1申请上市。

从收入情况看，信达生物的达伯舒因为进入医保放量，一季度收入4亿元，远超国产同类产品。新获批药品能否在这一市场再分一杯羹，还有待进一步关注。

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基石药业PD-1抗体获FDA孤儿药资格

基石药业7月24日发布公告，宣布该公司在研新药PD-1抗体CS1003，被FDA授予孤儿药资格。该药适应症为用于肝细胞癌治疗。这一认定将有助于上述产品加速获批上市，且有机会获得七年市场独占权。

根据既往报道和基石药业公告看，该公司此前已有多款PD-1/PD-L1产品进入临床试验阶段，藉由FDA授权孤儿药能否助力这些产品弯道超车，也是非常值得关注

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