近日，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见（征求意见稿）》。《征求意见稿》严格规范商品或服务营销。不得通过网络直播销售特定全营养配方食品等法律、法规、规章规定禁止进行网络交易的商品或服务。《征求意见稿》严格规范广告审查发布。其中，不得以网络直播形式发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品和特殊医学用途配方食品等法律、法规规定应当进行发布前审查的广告。《征求意见稿》依法查处价格违法行为。其中，针对网络直播营销中价格欺诈等问题，根据《价格法》，重点查处捏造或散布涨价信息、利用虚假的或者使人误解的价格手段诱骗消费者进行交易等违法行为。8月5日，国家药监局公布了《2019年度药品监管统计年报》。数据显示，截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家；实有医疗器械生产企业1.8万家；《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。在注册审批方面，2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。8月3日，CDE就《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的补充，将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估RWD的适用性，为产生有效的RWE做好充分准备。真实世界数据既可用于支持药物研发与监管决策，也可用于其它科学目的，是加快医药产品开发的有力补充。如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。世界各国的监管机构如FDA、欧盟药品管理局EMA、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)等对于使用真实世界数据对医疗产品进行安全性评价已经积累了丰富的实践经验。我国系统性开展使用真实世界证据支持药物监管决策的工作尚处于起步阶段，不过，近年来，国家药监局也陆续发布了相关文件，这也意味着加入ICH之后，我国的监管机构进一步与全球标准进行对接。近日，国家药监局药品审评中心公示第三十二批仿制药参比制剂，涉及81个品规，其中新增79个品规，卡维地洛片两品规变更持证商。注射剂涉及25个，占比28.74%。另有8个品种未通过审议。根据备注统计，未进口原研药品69个，国内上市的原研药品6个，国际公认的同种药品4个。今年1月10日，CDE公示了《化学仿制药参比制剂目录》第二十五和二十六批名单，也是首次在名单中公示未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。而到目前为止未通过审议的参比制剂共有70个，其中27个为注射剂。近日，山东省医保局就《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，将遴选部分临床用量大、采购金额高、竞争较为充分的药品和高值医用分批分类开展集中带量采购。按照不低于计算基数50%的比例确定约定采购量。申报企业3家及以上的评审组，综合评审确定中选结果；申报企业1家或2家的评审组，议价确定中选结果。鼓励未中选企业将挂网价格调整至中选价（含）以下，医疗机构完成中选药品、中选耗材约定采购量后，可自主选择采购。继山东省级耗材集采政策下发不久，今日（8月7日）济南、淄博、东营、泰安、德州、聊城、滨州7市医疗保障部门，在济南市共同组建“省会经济圈药品耗材采购联盟”。据了解，省会经济圈所属的7个城市，城市医疗资源丰富，共有二级以上医疗机构493家，服务参保人3406万人，具有广阔的医药市场需求和庞大的药械采购体量。据不完全统计，每年医保基金收支体量达到近千亿元，占全省参保人数、基金规模和医药市场的近40%。8月5日，浙江省医保局印发该省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案，对冠脉介入球囊、骨科髋关节2类医用耗材进行带量采购，涉及4个品种，采购量320个，采购周期为2年。按照量价挂钩原则，根据中标产品价格从低到高按比例分配每个分组约定采购量，中标产品为4个的，50%分配给必选产品，其余按25%、15%、10%分配；中标产品为3个的，50%分配给必选产品，其余按30%、20%分配；中标产品为2个的，70%分配给必选产品，其余30%分配给另一个中标产品；仅有必选产品的，80%分配给必选产品，其余20%纳入剩余用量。约定采购量以外的剩余用量，医疗机构可采购中标产品；也可采购省药械采购平台中未中标产品（无论是否报名参与本次带量采购），其交易数量不得超过该医疗机构同二级目录全年交易数量的20%（某一分组仅有必选产品时作相应调整），交易最高限价经专家论证后确定，在中标结果执行前公布。近日，武汉市药械联采办公布《重点监控合理用药议价药品目录》，并同步发布《武汉市2020年重点监控合理用药药品议价实施细则》。此次纳入重点监控议价目录的共包括30个药品，其中有20个为国家重点监控药品目录中的品种，同时新增的10个品种包括谷红注射液、参芎注射液、鹿瓜多肽注射液、胎盘多肽注射液、红花黄色素注射液、丙氨酰谷氨酰胺、核黄素磷酸钠、转化糖、木糖醇、注射用血栓通等。《实施细则》明确对不适合带量采购的重点监控药品进行集中议价采购。最高限价（有效报价）为本企业品种省级挂网最低价的0.7倍。合格申报企业≥2家（甲组）价低者入拟入围。合格申报企业只有一家的，有效报价达到甲组平均降幅的拟入围，未达到平均降幅如无企业拟入围时，进行二次报价，达到甲组平均降幅，价格最低的品规拟入围。此外，议价结果将在全省范围内联动执行。未入围品种暂停湖北省挂网，医疗机构不得进行采购，却因临床需要的可申请单次备案采购。8月3日，安徽省医保局发布通知，根据安徽省医药集中采购平台采购数据，拟定了2020年拟消化药品，并予以公示，涉及160个药品。包括：
- 2017-2019年三年省药采平台采购量均为“0”的药品87个
省增补医保药品按4:4：2的节奏调出各地医保目录，相关厂家一片哀嚎，但近日，情况又有了新的转机。近日，国家医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》提出7类药品可纳入2020年药品目录拟新增药品范围，3类药品可纳入2020年药品目录调整。其中在7类目录外调入品种准入条件中明确“2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的除外。”这无疑给近期处于水生火热的省增补目录药品带来一线希望。看来被剔除的省增补药品有机会进入国家医保药品目录。根据医药云端工作室统计，纳入5个（含）以上省级最新版医保药品目录（剔除国家版20个重点监控目录药品）的药品有361个。其中，进入5省医保目录的品种高达101个，数量上刚好符合政策的规定，有机会进入新版医保药品目录。而进入6省的有56个，7省的有60个，进入8-10省的也超过20个品种，甚至有5个品种进入了超过19省医保目录。具体品种表格请点击蓝色标题进入查看7月31日，湖南省医保局通报了截止2020年6月30日第一批国采的执行情况，目前全省平均采购执行进度为86.07%，10个中选药品已完成全年计划采购量，其中“赖诺普利”采购量完成764.94%，不过也有39个医疗机构无任何中选药品采购记录。“阿托伐他汀钙片”、“瑞舒伐他汀钙片”等中选药品由于产能滞后、各地基础报量不准确等原因，2季度出现供应紧张现象，还有个别中选药品不能按要求及时向参与集采的民营医院和药店供货。7月29日，江西省通报了《江西省落实国家组织药品集中采购和使用工作情况通报》，其中集采扩围品种全省采购总金额为26028.18万元，全省采购总数量占约定采购总量的比例为136.9%，24个品规完成全省约定采购数量。第二批国家集采品种全省采购总金额为3730.02万元，36个品规的全省采购总数量占约定采购总量的比例为82.36%，11个品规完成全省约定采购数量。
8月7日，上海阳光医药采购网发布《关于构建多方联动的药品集中采购格局鼓励和推进本市药品集中议价采购工作的试行意见》。意见提出，鼓励本市公立医疗机构以医疗联合体、单体，或自愿组成采购联盟等形式，探索开展药品集中议价采购。鼓励公立医疗机构在坚持质量优先、确保用量、保证回款的基础上开展带量、带预算的药品集中议价采购，优先选择未纳入国家和本市带量采购的药品，特别是价格异常药品（如价格明显高于同品种其它厂牌或价格明显上涨的），以及自费药等。国家和本市带量采购中选药品、医保谈判准入药品、定点生产和政府定价药品等暂不纳入集中议价采购范围。鼓励参与药品集中议价采购，本市医保部门在不突破医保基金支出预算的基础上，对定点医疗机构实施药品集中议价采购的医保药品单独核算，经考核形成结余部分按比例留用。8月3日，国家医保局发布通知，就《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见。方案提出，7类药品可纳入2020年药品目录拟新增药品范围，3类药品可纳入2020年药品目录调整。并将通过准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段来完成整调工作。此前（7月31日），国家医保局官网就已《基本医疗保险用药管理暂行办法》，方法规定，目录一年调整一次，企业可以申报，符合条件的药品可纳入目录。相信后续会有专门的细则来规范企业申报程序和评审方式。这一规定是划时代的变化，企业可以主动申请且程序公开透明，更加体现目录调整的合法、合理和公平性。另一方面，一年调一次，准入效率大大提高，政策循环的周期变短了，企业的效率也要同时跟上政策的节奏，否则只会被政策更加快速淘汰。而今天发布的方案，也正是对上述办法的进一步明确和落实。8月3日，湖南省发布通知，将27个谈判续(签)约成功的药品纳入该省医保特殊药品使用管理范围。这27个药品，都为治疗重大疾病的品种，涉及非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、前列腺癌和肺动脉高压等治疗领域。此次在纳入原研药的同时，还纳入了多个疗效认可的国产仿制药，包括多个国家集采中选品种。其中续约品种12个，平均降幅为11.47%，最高降幅为32%;新纳入签约品种15个，平均降幅为20.56%，最高降幅为56.11%。此次成功续(签)约的吉非替尼、来那度胺、埃克替尼、甲磺酸伊马替尼、利妥昔单抗、硼替佐米、阿比特龙、达沙替尼、安立生坦等药品，均属于湖南省原特药品种，且已进入国家医保乙类，生产企业超八成为国内企业。可见，仿制药替代原研也在逐渐加速。据悉，续(签)约成功药品执行国家医保局制定的“限定支付范围”，“医保支付标准”限特药定点药店管理结算使用，从2020年8月1日起正式执行。另外，续约不成功药品2个，分别为“格列卫”和“凡瑞克”。对未纳入国家医保目录，湖南省已设置6个月过渡期的4个药品，根据国家文件规定，直接从医保目录和特药范围中调出。具体品种为：近日，内蒙古医保局发布《关于完善内蒙古自治区门诊特殊用药管理工作的通知》，将甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠、精氨酸谷氨酸、麦格司他、司来帕格、罗沙司他、地塞米松、阿柏西普等30种药品纳入第一批门诊特殊用药目录。《通知》明确门诊特殊用药范围包括治疗重特大疾病及罕见病等临床必需，疗效确切，治疗周期长，适合门诊或药店供应保障，已通过谈判机制纳入国家基本医疗保险支付范围，尚未纳入门诊慢性病保障范围或保障不足的药品。门诊特殊用药保障对象为：参加内蒙古自治区基本医疗保险，符合门诊特殊用药使用限定支付范围的患者。门诊特殊用药年度起付标准、支付比例由各统筹区结合当地医保基金运行情况制定，药品支付费用纳入统筹地区年度最高支付限额管理。患者住院期间不能重复享受门诊特殊用药相关待遇。8月4日晚间，福布斯中国发布医疗健康富豪榜TOP50榜，翰森制药董事会主席钟慧娟以198亿美元的身家名列榜首，迈瑞医疗联合创始人李西廷以175亿美元名列次席，钟慧娟的丈夫、江苏恒瑞医药集团实控人孙飘扬名列第三。新冠肺炎疫情提振医药、医疗设备及器械、医疗服务等多种医疗健康产品和服务的需求，也提高中国上述领域众多企业家的财富。福布斯中国表示，今年以来，诸多上榜富豪旗下企业的股价飙升，本次榜单前10 名富豪所属上市旗舰企业的股价均上涨30%以上。本次榜单中，翰森制药董事会主席钟慧娟以198亿美元的身家名列榜首，成为中国医疗健康行业首富。钟慧娟为翰森制药创始人，现为翰森制药集团有限公司主席、首席执行官兼执行董事。此次，钟慧娟的丈夫、江苏恒瑞医药集团实控人孙飘扬在本榜单中位列第三。美国东部时间7月31日，齐鲁制药与美国SesenBio公司（Nasdaq: SESN）在美国马萨诸塞州剑桥市达成独家授权协议，正式独家获得该公司新药Vicineum项目的大中华区的开发及销售权。Vicineum用于非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）以及其他潜在肿瘤的治疗。Sesen Bio公司成立于2008年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是一家临床阶段的生物制药公司，为癌症患者开发下一代抗体 -药物偶联疗法，热衷于拯救和改善病人的生活。Sesen Bio董事长及首席执行官 ThomasCannell博士表示，齐鲁制药拥有世界一流的生物药物生产技术及专业知识，这将为Vicineum未来的生产扩展需求提供了合作机会。齐鲁制药集团总裁李燕表示，Sesen在NMIBC治疗领域有着独特的科研优势，是一个理想合作伙伴，期待和Sesen及国家药品监督管理局（NMPA）下一步的紧密合作，使得那些非肌肉浸润性卡介苗治疗无效的亟需新的治疗手段的病人尽早用上Vicineum。8月5日，CDE“突破性治疗公示”专栏的首次公示，南京传奇生物旗下生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）拟纳入突破性治疗药物名单。这也意味着“突破性治疗”这项特殊审评通道今日正式启动。突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。凭借优异的临床数据，LCAR-B38M成为CAR-T市场强有力的竞争者。传奇生物招股书透露，两家公司将于今年底前在美国提交LCAR-B38M的上市申请，于2021年在中国提交上市申请。此次该药拟纳入突破性疗法，将进一步加速中国上市进程。据公开资料显示，目前还有两家药企提交了突破性疗法申请：7月17日，李氏大药厂递交PD-L1单抗ZKAB001宫颈癌适应症突破性疗法申请；7月23日，再极医药申请FLT3/FGFR双靶点抑制剂MAX-40279治疗FLT3野生型急髓性白血病突破性疗法标签。
还未上市，新冠疫苗订单已遭“哄抢”，美国疯狂撒钱！中国这个“全球首家”又传好消息
随着多国的新冠疫苗进入临床第三阶段，疫苗项目现曙光。强生、辉瑞、阿斯利康等知名公司疫苗还未上市，美国、欧洲和日本等国已提前下单，动辄以1亿剂为单位。
据记者不完全统计，美国政府已花费52.5亿美元用以购买潜在的新冠病毒疫苗。
当地时间8月5日，强生公司宣布，其杨森制药公司已与美国政府达成协议，一旦获得美国食品和药物管理局(FDA)批准或紧急使用授权后，将在美国国内大规模生产和交付1亿剂新冠病毒疫苗Ad26.COV2.S。
另外“全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查”的消息引发关注。
据北京日报报道，国药集团中国生物8月5日披露，北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。刚刚通过检查的北京高等级生物安全生产设施，是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。
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