9月7日，国家药监局药品审评中心公示第三十三、三十四批仿制药参比制剂，涉及103个品规，其中新增92个品规（33批：66个，34批：26个），11个持证商新增/变更（33批：9个，34批：2个）。此外还有6个品规审议未通过（33批：5个，34批：1个）。2020年1月10日，在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，目前为止未通过审议的参比制剂共有76个品规，其中30个为注射剂。截止目前，国家药监局已经发布了三十批正式版的参比制剂目录，在第二十一批参比制剂中，就新增了滴眼剂（液）、干粉吸入剂、口服溶液剂、口溶膜剂、气雾剂、乳膏剂、软膏剂、雾化溶液剂、吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入用溶液剂、吸入制剂、眼用制剂、注射剂、鼻喷雾剂等多个剂型。而注射剂也是在此批中首次被纳入。到目前为止，涉注射剂已有1014个品规。这也预示着注射剂一致性评价工作正在不断加快脚步。
9月7日，中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》，公布了《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录（第六批）》，涉及302个品种。公告显示， 该目录是中国药学会和国家药品监督管理局信息中心、南方医药经济研究所共同协作，对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情况进行监测分析，形成第六批过度重复药品提示信息目录，共302个过度重复品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。这些目录中，有大量的品种批文高达数百个，甚至上千个，这样数量众多的药品批文，难道都在市场上正常供应吗？其实很多都是出于僵尸状态。与此同时，在一致性评价进展加速、国家集采不断推进的背景下，药品同质化明显的势头得以一定程度上的遏制。
9月8日，国家药监局发文，决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书，其中74个批文为依申请注销，2个批文“氧”和1个“氧（液态）为不予再注册，1个批文“猪免疫球蛋白口服液”为依法注销，药品批文注销也意味着这该药品不允许生产销售了。
经过梳理，这78个药品多为常用药品，包括小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊、异烟肼片、银黄颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊等常见品种。
涉及企业有10家，包括UCB Phama GmbH和Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.两家外资企业以及吉林特研药业、杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、国药集团精方(安徽)药业、三九集团昆明白马制药等国内药企。
其中，六安华源制药和国药集团精方(安徽)药业注销的药品批文较多。六安华源制药注销的药品批文数量达21个，包括右旋糖酐40葡萄糖注射液、甘露醇注射液等多个规格的品种；国药集团精方(安徽)药业注销的药品批文数量达42个，包括银翘解毒颗粒、异烟肼片等。
央视：医保目录调整正式启动，和“僵尸药”说再见！
近日，2020年度国家医保药品目录调整工作正式开启，有哪些新变化？国家医保局介绍，今年是医保目录进行常态化调整的第2年。这次仍将综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力。其中，纳入了新冠肺炎相关的呼吸系统疾病用药，为新冠肺炎疫情防控常态化提供支撑。
此次目录调整是首次实行企业自主申报，只要符合条件，企业均可申报。此外，本次调整将对所有新准入目录的药品一律通过谈判或竞价的方式同步确定支付标准，有利于提升医保基金的使用效率，同时也有利于减轻患者的自付费用负担。
原来目录内的“僵尸药”将被调出目录，从而为更多临床价值高的药品进入目录腾出空间。本次药品目录调整工作预计于年底前完成，争取2021年起落地执行。
山西将联动两大省际联盟17省价格，实行分类挂网、分类采购
9月11日，山西省医保局发布《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》，明确将进一步推动全省医用耗材挂网采购与“京津冀”和陕西等14省联盟协同联动。
(一)限定价挂网。国家、省际联盟及我省(包括市级联盟）组织的集中带量采购中选药品和医用耗材、国家谈判药品、国家定点生产药品，省采购平台以中选价格或谈判价格作为限定价挂网。(二)参考价挂网。采取与天津、陕西等14省联盟采购目录及价格全面联动的方式进行参考价挂网。目录及价格联动信息由省药械采购中心适时动态联动更新。1.药品。将天津市药械采购平台以下简称天津采购平台）“药品基准价挂网采购目录”在我省采购平台挂网，同步联动天津挂网基准价作为我省采购平台药品参考价。2.医用耗材。将陕西联盟医用耗材采购目录作为我省采购平台医用耗材采购目录，同步联动采购限价价格作为我省医用耗材参考价。1.将天津采购平台“药品监控挂网采购目录”内药品及原在我购平台信息联动更新时，对天津调入基准价挂网目录内药品，我省也相应调入参考价挂网目录。2.对省采购平台挂网的已列入国家、省际联盟及我省组织的集中带量采购范围的药品及医用耗材，同通用名同剂型的所有未中选规格（包装）药品，以及同类别（名称）、同效用或临床相同使用目的的未中选医用耗材，列入监测挂网目录。由企业自行填报挂网价，企业报价不得高于全国所有省级平台现热行的最低挂网（中标）价格（企业申报日期的挂网价）。省采购平台对列入监测挂网的药品和医用耗材采购使用情况进行重点监测。3.对我省集中带量采购流标品种，列入监测挂网目录，省采购平台不提供价格信息，对其采购使用情况进行重点监测，按月公开通报，并报送相关部门。(一)限定价采购。对于国家、省际联盟及我省(包括市级联盟）组织的集中带量采购中选药品和医用耗材、国家谈判药品、国家定点生产药品，医疗机构按限定价采购，不再议价。(二)议价采购。对于列入参考价挂网、监测挂网的药品及医用耗材，医疗机构应结合本机构历史采购价、采购数量及周边省份药品和医用耗材现行交易价格与供货企业合理议定成交价格，原则上成交价格不得高于该产品挂网参考价、全国其他省份最低采购价及本医疗机构现行采购价，且需符合“药品差比价规则”。国家谈判药品的仿制药价格不得高于相应的国家谈判药品价格。未通过质量和疗效一致性评价的药品价格不得高于其相应的原研药、参比制剂，以及通过质量和疗效一致性评价的药品（以下简称通过一致性评价药品)价格。鼓励县域医疗集团以及医疗机构组团议价采购，充分发挥规模采购优势，有效降低药品和医用耗材采购价格。鼓励企业主动降低产品价格。已在省采购平台挂网的药品、医用耗材，生产企业申请降低挂网(参考)价的，通过网上提交申请，由省药械采购中心审核，7个工作日内办结。(三)备案采购。对于临床或科研必需，但省采购平台未挂网的药品和医用耗材，允许医疗机构在完成院内相应手续后在省平台备案采购。备案采购价格由医疗机构按照议价采购办法与供货企业自主议定。应对自然灾害、重大疫情、重大事故等突发情况的临床急需药品和医用耗材﹐医疗机构可先采购使用，后补办网上备案采购手续，确保临床使用需求。(一)限定价挂网目录内药品和医用耗材,生产企业在履约周期内原则上不得申请撤销挂网资格。在履约周期结束后，生产企业可自主选择申请撒销挂网。(二)对于实行议价采购的药品和医用耗材,生产企业因故无法供应而提出撒销挂网申请的，通过网上提交申请,由省药械采购中心审核批准后，予以撒销挂网。撒销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。(三)存在下列情形的药品和医用耗材由省采购平台予以撤销挂网：一是国家药品监督管理部门公布的退市产品；二是批准证明文件到期未延续或被吊销的产品；三是生产许可证到期未延续或被吊销企业的产品；四是发生严重不良反应(事件)的产品；五是企业在生产经营、带量采购及招投标活动中存在违反有关规定、提供虚假材料等违规行为的产品。撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。医保目录内药品和医用耗材,原则上根据省采购平台参考价确定医保支付标准并进行联动调整。医疗机构实际采购价格低于支付标准的，原则上医保基金依据实际采购价格按规定支付;高于支付标准的,高出的部分医保基金不予支付。公立医疗机构及其他医保定点非公立医疗机构执行统一的支付标准。(一)国家、省际联盟及我省(包括市级联盟)组织的集中带量采购中选药品和医用耗材，以及国家谈判药品、国家定点生产药品，以中选价格或谈判价格为支付标准。国家谈判药品的仿制药，在不高于谈判药品支付标准的前提下，参照省采购平台参考价确定支付标准。(二)参考价挂网品种,根据省采购平台参考价确定支付标准。1.集中带量采购未中选药品和医用耗材,按照带量采购相关规则分类渐进调整支付标准，分步向中选价格趋同。2.其他药品，参照同通用名(剂型)下相同质量层次(原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价药品为一个层次,其他为一个层次)药品中的最低价确定支付标准。(四)国家和我省短缺药品清单所列品种,以医疗机构实际采购价格为医保支付标准。(五)国家和我省相关政策规定的部分药品(城乡居民医保糖尿病、高血压门诊用药等),在相应渠道支付时对同通用名、同剂型药品实行相同的支付标准。(六)对同通用名且剂型、规格相同的药品，以及同类别(名称)、同效用的医用耗材,试行相同的支付标准。建立激励机制,鼓励医疗机构在满足临床需要的基础上,使用价格较低的药品和医用耗材。
带量采购开始编织跨省大网，陕西、甘肃、新疆、宁夏、湖南......
目前，多省市陆续下发药品带量采购方案，医药云端工作室判断，带量采购进入特定药品品类时代。近日，陕西医保局组织拟组织跨省联盟带量采购，计划选定15至20个左右未过评品种（含基药与非基药）纳入集采。目前新疆、甘肃、宁夏、新疆建设兵团、海南等省份确定加入。江西药品带量采购正式文件下发，确定奥美拉唑等7个消化系统药品纳入集采。区分竞价组，按照主品规进行评审。首先进行经济技术标评审以确定入围产品，然后对入围产品进行商务标评审，最后进行综合评审以确定拟中选结果。另外山东潍坊也发文，将遴选部分临床使用量较大、采购金额较高且竞争较为充分的品种，参考省采购平台数据，分批分类组织实施集中带量釆购。申报企业3家及以上的评审组，综合评审确定中选结果；申报企业1家或2家的评审组，议价确定中选结果。
江苏将实施“红、黄”预警，药价严重异常或暂停采购交易！
9月10日，江苏省医疗保障局发布《关于进一步健全药品阳光挂网规范及价格预警管理有关事项的通知》，明确要求仿制药挂网价格不得高于原研药品，新批准注册药品谈判上限价为省平台已挂网相同药品最低价。此外，对阳光采购实施后新增挂网药品（急抢救药品和短缺药品除外）的异常挂网价格纳入红、黄两色预警范围（≥2倍已挂网同品种产品最高价为“红色”，<2倍为“黄色”）。同时采取分级管理措施。对于挂网价≥10倍已挂网同品种产品最高价的新增品种，由省平台重点监控并每月通报其采购交易情况，必要时可暂停其采购交易。而对于采购纳入“价格严重异常警示”药品以及过量（采购金额、采购量突出）采购其他预警范围药品医疗机构，将被约谈、督促整改等。
陕西将扩大集采范围，鼓励药店参与
近日，陕西省深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》，从药品耗材集采、医保/医疗改革以及行业监管方面提出了14项重点工作任务。其中包括：有序扩大药品集采的品种范围，探索推进高值医用耗材带量采购工作。落实药品价格联动有关政策，鼓励医保定点非公立医疗机构、零售药店等积极参与药品集中带量采购。
在签订购销合同后20个工作日内， 按不低于药品采购款的30%预付；采购量达到约定量50%后，再预付一定比例，且两次预付总和不低于药品采购款的90%。在完成约定采购量后，根据中选品种实际采购量予以清算。开展医保经办机构直接与药品生产企业或流通企业结算药品货款。
从国家集采药品以及谈判药品开始，对医保目录内药品按通用名制定医保支付标准，并建立动态调整机制。对同一通用名下的原研药、参比制剂、过评的仿制药原则上以集中采购价格作为该药品的医保支付标准。加快建立多元复合式医保支付方式。
浙江带量采购即将开始，分AB组、双信封……
9月8日），浙江省级药品集中带量采购座谈会在杭州星都宾馆5楼星光厅召开。此外，《浙江省公立医疗机构部分药品带量采购工作方案（征求意见稿）》也在会上发布。
从流传出来的《征求意见稿》显示，本次浙江将从未过评药品中，遴选采购金额大、竞争充分、临床使用成熟的药品组织实施集中带量采购。具体品种范围目前暂未获知。此前，我们也对浙江集采品种做了预测，详情可参考：预判：可能纳入浙江带量采购的品种分析。
此次集采将按原研/参比制剂和仿制药将申报企业分为A、B两组。总采购金额为2019年全省所有公立医疗机构年度药品总用量的50%作为总约定采购量，其中A、B组约定采购量分别按其2019年全省所有公立医疗机构采购份额确定（最高、最低约定采购量分别为该品总年度药品总用量的45%、5%）。
值得关注的是《征求意见稿》明确如A、B两组中任意一组流标，则该组约定采购量的50%归并至另一组的约定采购量，剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量。这对于部分中选品种和未中选品种来说，都是一个好的信号。
此次采购机构范围包括全省所有公立医疗机构和军队医疗机构。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参与。采购周期为12个月。
根据此前浙江发文，将在今年9月底开展未过评品种集采，按照时间节点，看来牵动业界人士心的医药大省-浙江集采即将启动了！
高层推动，耗材国采马上开始，50个可能纳入品种预测，各省市情况汇总
9月10日，国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。韩正强调，要推动国家组织药品集采工作常态化、制度化开展。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行零容忍，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品耗材，防止出现招而不采、采而不用。
目前已经有多个省市正在组织或已经完成医用耗材的带量采购工作，经统计，目前全国耗材集采项目中，省际联盟有4个，省级有11个，地市联盟有8个，地市级有18个。
▲数据来源：首都医科大学国家医疗保障研究院，医药云端工作室重新整理
随着耗材全国集采的临近，这场关乎中国医疗行业的新变革将不断深入。有药品国采的经验在先，耗材企业必将迎来新一轮的洗牌和重塑。有些企业可能会顺势扩大市场份额，取得快速发展；而有些企业或将遭受毁灭性打击。上游生产企业的洗牌，也将影响下游经销商的生存，如何在控费、合规的背景下，重新思考自己的定位与发展方向
在第三批国采各省纷纷落地之际，9月11日，河北省医保局再次对《关于进一步做好药品挂网工作的通知》征求意见。（以下简称《通知》）《通知》对国采及河北省带量采购的品种进行了价格限定方式，涉及中选、未中选以及同通用名下原研、参比制剂、未过评等几种情况，关系到各大药企第三批国采之后的采购和销售执行，并且代表了省级落地的主流方式，值得业界关注。
河北此次发出的《通知》，是在2015年7号文以省为单位的集采之后进行的又一次大规模采购方式调整，范围涵盖合法上市的所有药品（精放毒麻、饮片、疫苗等等特殊药品除外），通过挂网的方式进入采购渠道，以全国最低挂网（交易）价作为限价。
第三批国采进度通报，辽宁、重庆拟11月执行，北京、上海、内蒙古开启挂网
8月20日，第三批国家集采在上海开标，共有189家企业参加，258个通过一致性评价的仿制药申报，最终产生中选企业125家，中选产品191个，拟中选产品平均降价53%，最高降幅98%。至此，纳入到国家带量采购的品种达到112个。
随着中选名单、市场划分、供应清单公布，第三批国家集采尘埃落定。距离中选结果公布已过半个月，各地也开始陆续发文逐步落实第三批集采工作。
辽宁、重庆发文拟2020年11月正式执行集采结果，北京、上海、内蒙古也相继发文，开展中选品种挂网工作。
相信随着中选结果进入落地阶段，在公立医院药品市场，第三批国采品种的市场份额情况也将正式开始洗牌。
最新：广州GPO扩容，新增901个品规（目录请点击标题查阅）
9月10日，广州市医疗保险广州市医疗保险服务中心公布《广州医疗机构药品集团采购目录（202007）》，共计7971个品规。其中2020 新增目录901个，2019年国谈97个，2018年国谈32个，2018年目录6902个，2017 年国谈续约38个。
据悉，此药品目录经医疗机构预选，剔除无企业报名品种（临床必须且采购困难品种除外），剔除专家评审淘汰品种后形成。药品目录公示信息为目录名称、剂型、规格、剂型分组和拟定采购方式，其中剂型分组根据试行办法剂型分组规则确定，不是竞价品种的最终竞价分组结果。
9月11日，福建省医保局发出《插手干预药械采购工作登记报告暂行规定》（以下简称《规定》），此次福建的规定，所称的插手干预药械采购工作行为，是指在医疗保障部门组织的药械采购活动中，党员领导干部(含亲属、特殊关系人和身边工作人员打着领导旗号)和其他国家工作人员向药械采购工作人员违规打听、请托涉及药械采购活动的相关事项。党员领导干部、其他国家工作人员包括医疗保障部门以外其他单位以及医疗保障部门内部非从事、分管、主管药械采购工作的人员。而药械采购工作人员是指医疗保障行政部门、药械采购机构（含采购联盟议事机构等临时机构）等从事、分管、主管药械采购活动的领导干部和经办人员。
9月7日，港股上市公司基石药业发布公告称，新药普拉替尼作为国家1.1类新药的上市申请上市申请已获国家药监局受理，并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。普拉替尼是由基石药业战略合作伙伴、纳斯达克上市公司Blueprint Medicines Corporation开发的一款口服、强效和高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物。另外，从基石药业与Blueprint Medicines Corporation达成合作到普拉替尼在国内成功递交上市申请仅用了2年时间。据《21世纪经济报道》，ARROW研究主要研究者，广东省人民医院吴一龙教授指出“在肺癌精准治疗领域，针对RET靶点的研发是继EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶点后另一个巨大的突破。目前，国内尚无选择性RET抑制剂获批。对于RET融合阳性NSCLC患者，国内尚存在巨大未满足的临床治疗需求。普拉替尼在全球性试验以及在中国NSCLC患者中的研究结果令我们对其在国内的上市及其对患者带来的获益充满期待。”截至目前，基石药业今年已经在全球递交的第3个、中国大陆递交的第2个新药上市申请，加速了商业化战略转型的速度。
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