辉瑞和BioNTech日前宣布，已经向美国FDA提交了一份修正方案，计划将其候选新冠疫苗BNT162b2的关键性3期临床试验的招募人数从3万名增加到高达4.4万名，同时这一修正方案将允许招募新的参与者人群。（药明康德）

近日，礼来公布了近期完成的2期临床研究CENTURION的积极结果。研究显示，与服用安慰剂相比，偏头痛发作成年患者接受100mg或200mg REYVOW™（lasmiditan，拉米地坦）C-V在治疗2小时的疼痛缓解比例分别高出3.8倍和4.6倍。（新浪医药新闻）

Galapagos近日公布了ziritaxestat治疗弥漫性皮肤系统性硬化症患者2a期NOVESA临床试验的阳性顶线结果。数据显示，ziritaxestat达到了研究的主要终点：在治疗第24周，与安慰剂组相比，ziritaxestat治疗组改良的Rodnan皮肤评分与基线相比有统计学意义的变化。ziritaxestat是一种小分子、选择性自分泌运动因子（ATX）抑制剂，与吉利德科学共同开发。（生物谷）

BI近日宣布将双特异性和四价治疗性抗体BI 905711推进至首个人体临床试验，用于治疗晚期胃肠道癌症患者。BI 905711是一种首创的双特异性、四价治疗性抗体，被设计用于同时识别促凋亡肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体受体2（TRAILR2）和肿瘤细胞锚定钙粘蛋白17，来激活主要在胃肠道中发现的TRAILR2/CDH17共表达肿瘤细胞中的自毁通路。（生物谷）

Neurocrine和Voyager联合宣布，双方共同开发的在研基因疗法NBIb-1817，在治疗帕金森病患者的1b期临床试验中显示出积极的长期疗效。在15名接受1次基因疗法治疗的晚期帕金森病患者中，14名患者在接受治疗3年之后，仍然经历疾病分级方面的改善。（药明康德）

VX-765是十多年前Vertex开发的一个前药。近日，来自加拿大麦基尔大学Andréa LeBlanc教授团队的一项研究结果显示，Vertex这款“老药”，能够在阿尔兹海默病症状发作与老化之前，延迟小鼠认知障碍。（药明康德）

日前，NICE撤销了早先对阿斯利康的肺癌疗法Tagrisso的拒绝决定，同意批准该药物在英国用于两种肺癌适应症的治疗。Tagrisso本次在英国获批的两项肺癌适应症分别为：1）用于非小细胞肺癌已开始扩散到身体其他部位且尚未接受癌症治疗的患者；2）用于带有EGFR基因发生特定突变、最初治疗失败后、肿瘤细胞开始扩散的非小细胞肺癌患者。（新浪医药新闻）

甘莱制药宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。（美通社）

CDE最新公示，罗氏提交的艾美赛珠单抗注射液4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。此次艾美赛珠单抗注射液拟纳入优先审评的4项NDA申请，分别对应4种规格：60mg(0.4mL)/瓶、105mg(0.7mL)/瓶、150mg(1mL)/瓶、30mg(1mL)/瓶。拟定适应症均为：适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。（CDE）

12日，CDE官方网站显示，信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请，已获得CDE受理承办，这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。IBI188拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。（CDE）

CDE网站最新显示，由爱美津制药按4类仿制药提交的麦格司他胶囊上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。（CDE）

恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及马来酸吡咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。（恒瑞医药公告）

上海医药发布公告称，控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染。（上海医药公告）

通化东宝发布公告称，公司收到CDE签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获得受理的通知书。超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。（通化东宝公告）

仟源医药发布公告称，子公司嘉逸医药于今日收到国家药监局签发的化学药品“利伐沙班片”的《药品注册批件》，同时原料药利伐沙班也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用，该品种已列入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》。（仟源医药公告）

华润双鹤发布公告称，近日，其全资子公司华润赛科收到国家药监局颁发的缬沙坦氢氯噻嗪片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。适应症：治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。（华润双鹤公告）

当地时间12日，俄罗斯卫生部长穆拉什科表示，第一批少量俄新冠病毒疫苗已被运送至各地区，预计将在9月14日之前交付。此外，俄第二款新冠病毒疫苗正在按计划研发中。（中国新闻网）