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“市场独占期”一年，专利链接等待期缩至9个月，要创新还是首仿？

时间：2020-09-15 08:57 │ 来源：E药经理人 │ 阅读：1788

您未来会重点关注哪些投资项目？

“我觉得是有长线竞争力的仿制药企业，国内未来的主要医疗健康需求还是要靠仿制药来满足，对于国内的整体经济发展水平以及国家财政等各方面而言，保基本的话一定是靠仿制药”，一位业内投资人回答。
“在武汉一家药店,市民李先生因呼吸道感染需要购买一支头孢曲松注射剂。销售人员向他推荐了一支瑞士罗氏公司生产的罗氏芬，售价为65元。李先生正准备转身离开,销售员又叫住他,拿出另一国产品牌同样规格的药品,价格仅为10元”，此前有媒体报道。
从产业结构来看，国内仿制药市场占整体药品市场规模的60%以上，占化学药品市场规模的95%。
......
无论从价格还是产业结构上，仿制药在国内明显更适应市场以及患者需求。而当原研药即将专利到期，专利挑战成功后的首仿药在其中将脱颖而出，成为“高付出高回报”的首选。
近日，国家药监局出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的征求意见稿。该意见稿提出了针对药监局审批时首仿药企申请挑战专利的“等待期”以及针对首仿药的“市场独占期”，该意见稿被认为是国内版“Hatch-Waxman法案（美国《药品价格竞争和专利期修正案》）”，而这两则条款也被认为明显利好首仿药企业。
自2015年起，国内创新药不仅有了明确定义，此后多项政策鼓励优先审评审批，创新药上市迎来大爆发。而首仿药也在2016年起也被药审中心在《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》中首次在药品注册申请审评环节引入“首仿”概念，但始终被掩盖在创新药的锋芒之下。
那么此征求意见稿的出台对于国内首仿药领域尤其是化学药领域意味着什么？这些改变将产生哪些影响？这是否意味着国内首仿药争夺战也将如创新药上市般如火如荼?
01 审评速度加快
备受业内关注的第一点是“超长”缩短了专利链接的等待期。
第八条提出，“【等待期】自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。”
实际上，早在2017年备受业界关注的“第55号公告” 《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》就已经提出了对于仿制药企向法院申请专利挑战时，药审机构设置等待期，等待期结束后司法机关未作出侵权判决的，药审机构可以批准药品上市。
该公告原文是：
“建立药品专利链接制度……相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。”
“在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。”
可以看出，在申请人提起诉讼的过程中，药审机构“不停止已受理药品的技术审评工作”在2017年就已提出，当时的等待期则是24个月。本次征求意见稿则将24个月缩短为9个月，缩短了一年多的时间，时间跨度之大。
值得注意的是，早在2017年第55号公告发出之时，业内讨论的声音最多却是“24个月是否足够”。在《Hatch-Waxman法案》的修订案中，美国的“等待期”是30个月，因此，业内质疑药品如此复杂的专利侵权案件是否能在24个月内完成，这对司法和行政部门，特别是司法部门提出了极高的要求。
而本次将等待期大幅缩短至9个月，显然是无法完成的。知识产权方面的律师撰文表示，“事实上，由于知识产权案件涉及技术问题较为复杂，且近年来知识产权案件呈增加趋势，专利侵权案件很少有在9个月内审结的情形出现。”
此外，将24个月缩短至9个月实际上早在今年7月的专利法修正案（草案）中就有所涉及，该修正案中提出“对技术审评通过的 化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门 可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。”
律师提醒，修正案中的表述“法院裁决或行政判决”与此前的“生效裁判和行政判决”明显不同，这意味着“药监部门可以依据一审做出的裁判或者行政部门做出的行政裁决做出是否批准药品上市的决定”。
这或许是政策端对首仿药的明显鼓励，从药审机构的审评时间上加快了首仿药的审评节奏。国内一家仿创结合公司研究院负责人认为，“感觉国家在鼓励创新”。
02 首提“市场独占期”，保护首仿
除了明显缩短药审机构的审评时间，该征求意见稿还提出了“市场独占期”，这对于国内首仿药而言是一个“全新”的名词。公开资料显示，美国《Hatch-Waxman法案》提出的市场独占期为180天，而国内提出的则为12个月。
第十一条提出“【鼓励政策】对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。”
该条款明显鼓励首仿药上市，保护首仿药上市的首年市场，在某种程度上来讲，也是一种政策端的鼓励创新。
众所周知，新药的专利是极为复杂的，由于研发成本巨大，在新药研发和上市过程中，新药公司会不断构建自己的专利保护，从化合物，到晶型，到制剂，再到适应症，如果不找到明显“破绽”，仿制药的专利挑战是有很大难度的。因此，在寻找“破绽”的过程中，首仿药企业无疑会耗费巨大成本。”
业内一药品注册负责人表示，“这个法规，从新药企业角度，也在促进新药企业不断构建自己产品的知识产权体系，对于目前新药研发来说，我个人觉得，不仅不是抑制，还是一种促进新药研发上市系统的完善过程”。
同时，业内也认为这一条款是对首仿药的保护，对国内药企创新有促进作用，“给予一定的行政保护，对仿制药加快上市，也是一种促进作用。有种你追我赶的意味，新药在前面不断设置专利障碍，对整体的药业的研发还是有促进作用的”。
03 质疑声存在
但业内也存在一定的质疑，认为从对首仿药达不到创新的高度，无论是新修订的专利法，还是本次的征求意见稿，亦或是早前提出的专利链接和新药数据保护制度都是对国外的“邯郸学步”，认为国内临床还有大量未获满足的需求有待创新去满足，但“我们新修订的专利法，立足点不是去保护创新专利，而是鼓励仿制甚至侵权者去挑战创新专利，其立法思想本身就是扭曲的。现在给独占期去鼓励首仿去挑战创新专利，固然短期带来专利药价格下行，却是付出根本性损害创新的长远代价。”
而国内的环境也与《Hatch-Waxman法案》（美国20世纪70年代通过）时代不相匹配，当时的美国已经依靠突破性创新创利数十年，但国内“长得低的桃子采摘殆尽，高处的创新之花采摘难度急剧增大，成本急剧增加，风险急剧上升，监管急剧强化，消费者过度索取权益，而支付环境急剧恶化，创新回报期却极度缩短。”
该学者还认为“人类迄今在健康挑战面前所取得的进展仍极为有限，对大量疾病仍束手无策，新冠疫情只不过是最新的案例。在中美关系为代表的国际关系恶化之际，民族自主创新和尊重在华的国际创新，对于我们社会转型创新驱动尤为重要。”

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