1、CDE公示，强生旗下EGFR-MET双抗药物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI药物lazertinib片的联合疗法获得4项临床试验默示许可，适应症分别为：用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI进行一线或二线治疗后出现疾病进展的NSCLC患者；用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且经奥希替尼或其他获批的三代EGFR TKI治疗以及含铂双药化疗后疾病进展的NSCLC患者。

2、CDE公示，罗氏提交的艾美赛珠单抗注射液4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。此次艾美赛珠单抗注射液拟纳入优先审评的4项NDA申请，分别对应4种规格：60mg(0.4mL)/瓶、105mg(0.7mL)/瓶、150mg(1mL)/瓶、30mg(1mL)/瓶。拟定适应症均为：适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

3、CDE最新公示，诺华旗下三款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别是TGF-β抑制剂NIS793，PD-1抑制剂PDR001，以及靶向TIM-3受体的单克隆抗体MBG453。根据CDE官网，此次3款新药在华获批临床，拟开发适应症是：MBG453、NIS793单药或者与PDR001联合使用治疗骨髓纤维化。

4、CDE官网显示，信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请，已获得CDE受理承办，这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。IBI188拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

5、CDE网站显示，由爱美津制药按4类仿制药提交的麦格司他胶囊上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。

6、恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及马来酸吡咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

7、上海医药发布公告称，控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染。

8、通化东宝发布公告称，公司收到CDE签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获得受理的通知书。超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。

9、仟源医药发布公告称，子公司嘉逸医药收到国家药监局签发的化学药品“利伐沙班片”的《药品注册批件》，同时原料药利伐沙班也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用，该品种已列入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》。

10、华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科收到国家药监局颁发的缬沙坦氢氯噻嗪片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。适应症：治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

11、三生制药宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8的IND申请已获国家药监局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。

12、CDE公示，爱科百发生物的1.1类新药AK0529肠溶胶囊已于近日纳入拟突破性治疗品种。这是CDE公示的第5款列入该名单的在研产品。与此前4款均为抗癌药不同，AK0529是一款抗呼吸道合胞病毒新药，目前已进入3期临床。

13、恒瑞医药4类仿制药缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）获得国家药监局批准上市，成为国内继百奥药业、花园药业之后第3家该品种获批厂家。适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者。

14、国家药监局官网显示，齐鲁4类仿制药塞来昔布胶囊获批上市，视同通过一致性评价。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。

15、国家药监局官网显示3款复方制剂通过一致性评价，分别为华东医药的吡格列酮二甲双胍片、华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片和福元医药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。其中，后两者为首家通过一致性评价的企业。

16、CDE公示，由思路迪药业提交注册申请的恩沃利单抗被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准的药品“。恩沃利单抗是一款可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，本次申请的适应症为：拟开发用于治疗特定的晚期结直肠癌、晚期胃癌及其他晚期实体瘤。

17、CDE公示，天境生物的1类新药注射用TJ011133获得一项新的临床试验默示许可，适应症为“复发或难治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即TJC4，是一款靶向CD47的全人源单克隆抗体。

18、CDE官网显示，扬子江药业上海海尼药业提交的阿齐沙坦片上市申请获得承办，受理号为CYHS2000622。阿齐沙坦由武田制药研发，是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药，不仅能高选择性阻断AT1受体，单独或联合用药均具有平稳持久降血压作用。

19、豪森药业提交的1类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请拟纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

20、华北制药发布公告称，收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价。

21、和黄医药宣布，索凡替尼的第2个新药上市申请（NDA）已获得NMPA受理，适应症为——用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。

22、中生复诺健生物的VG161在中国获批临床，拟开发用于治疗具有可注射病灶的晚期恶性实体瘤。根据新闻稿，VG161同时携带IL12、IL15/15RA和PD-L1阻断肽的基因，是全球首个携带四个免疫因子溶瘤病毒产品。