时间:2020-10-26 09:09 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1837
根据医药云端工作室统计,2020年10月18日-2020年10月25日,新增27个品种(视同)通过一致性评价,具体如下:
齐鲁药业:注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价
注射用帕瑞昔布钠是一种镇痛药物,既可静脉注射,又可肌肉注射,可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求,广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。
辉瑞和法玛西亚联合开发的原研产品于2008年在中国获批进口,2016年中国的销售额为7.65亿元。
除齐鲁制药外,国内还有成都百裕制药、杭康药业和宏冠生物药业3家企业按4类申报的注射用帕瑞昔布钠上市申请已经获批,并视同通过一致性评价。
据戊戌数据显示,一致性评价方面,湖南科伦、正大天晴药业、南京正大天晴、上海恒瑞、江苏奥赛康、苑东生物、扬子江药业、海正药业、圣和药业、罗欣药业等10家企业递交了一致性评价补充申请,目前正在审评审批中;另外还有14家企业递交了新注册分类上市申请,可谓竞争非常激烈。
深圳市天道医药:依诺肝素钠注射液通过一致性评价
近日健康元发布公告称,其全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过一致性评价。
此外,其控股子公司丽珠医药集团股份有限公司下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,并视同通过一致性评价。
本品适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。
经验性治疗,对成人粒细胞减少症伴发热患者, 可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。
本品单用或与其它抗微生物制 剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者,目前尚无本品的使用经验。
截至本公告披露日,注射用美罗培南一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 1521.05 万元。
江苏万高药业:左乙拉西坦注射液获批,视同通过一致性评价
左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物,用于患者以下症状发作时的辅助治疗:1 月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;6岁及以上儿童或成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
江苏万高药业的左乙拉西坦注射液此次获批,为国内首家过评企业。
盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、非那雄胺片(5mg)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、阿托伐他汀钙片(10mg)、阿哌沙班片(2.5mg)、奥氮平片(5mg)已有7个厂家通过;
碳酸氢钠片(0.5g)、恩替卡韦片(0.5mg)、他达拉非片(20mg)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、奥氮平片(10mg)已有6个厂家通过;
阿托伐他汀钙片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、利培酮片(1mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、克拉霉素片(0.25g)、利伐沙班片(10mg)、盐酸氨溴索片(30mg)、马来酸依那普利片(5mg)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)已有5个厂家通过;
恩替卡韦分散片(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)、盐酸帕罗西汀片(20mg)、维生素 B6 片(10mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、缬沙坦胶囊(80mg)、布洛芬颗粒(0.2g)、恩替卡韦片(1mg)、盐酸曲美他嗪缓释片(35mg)、盐酸曲美他嗪片(20mg)、醋酸阿比特龙片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、来那度胺胶囊(25mg)、阿卡波糖片(50mg)、盐酸乙胺丁醇片(0.25g)、阿那曲唑片(1mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(4mg)、盐酸坦索罗辛缓释胶囊(0.2mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(100mg)、布洛芬注射液(4ml:0.4g/8ml:0.8g)、塞来昔布胶囊(0.2g)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、布洛芬片(0.1g)、草酸艾司西酞普兰片(5mg)、左氧氟沙星片(0.5g)、注射用帕瑞昔布钠(40mg(按C19H18N2O4S计))已有4个厂家过评。