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多家药企业开启医药代表备案制时代...今天你备了吗?

时间:2020-10-28 09:23 │ 来源: 江苏省医药联盟 │ 阅读:1418


阿斯利康昨天总经理邮件通知,为了符合《医药代表备案管理办法(试行)》的要求,医疗机构可在备案平台核验医药代表的信息,阿斯利康正式向医学代表和地区经理收集相关个人信息。


公司要求:11月15日前代表(包括第三方代表)和地区经理需要提交个人信息,包括学历信息、个人电子版证件照等,以完成信息备案。

A司虽然一直被吐槽,但是真的从未被超越.....当A司又一次起带头作用执行药代备案制后,医药行业或许将迎来一场革命性变革,可能接下来会有B司、C司、D司等等司效仿,医药代表终将进一步合法化、合理化,也有助于整个行业进入真正以学术和科学驱动的良性发展的蓝海.....


9月30日,国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法(试行)》公告,并将于2020年12月1日起正式实行。


10月上旬,各大药企一直没啥动静,现在终于有药企动起来了,上周了解到的开始执行备案的并且收集信息的药企有:和黄,华润三九。


同时,昨天NN也口头通知开始收集信息,这几天就会有邮件通知。


个人了解到的就这四家药企,应该还有一些也已经开始筹备了,估计到11月份,开始备案的药企会大量爆发。


2017年时就传出要医药代表要进行备案,今年年底终于要正式实行了。虽然都说有了这个备案,什么医药代表的价值被肯定,彰显价值等的说法。


但Joe哥个人认为短期不会对医药代表的工作产生多么大的变化,之前很多医疗机构设立了医药代表接待时间和接待处。


要求所有临床医生和医药代表在规定的时间、规定的地点进行学术沟通,大部分医疗机构也只不过是拍了个照片,做做样子,这事就过去了。


因为这种不符合实际的情况的沟通制度,真的没有生存的土壤......


而且我也不觉得有备案制了,医院遇到例行检查,有备案的代表能去医院拜访,没有的不能去,最后不还是都不让去。



所以joe哥认为医药代表备案,更多的是一种象征性的意义,是一种威慑,一种对非合规学术推广的威慑。


但人家吃不吃这套另说,也不是所有的事一定要在医院办。还有一种作用是“亡羊补牢”,就是出了问题以后,可以通过备案信息迅速的查到代表的产品和公司。


但其实,真有问题,这个也不用查,客户自己还不知道这个代表是谁家的吗?


所以,Joe哥认为,短期来看,医药代表备案的象征性意义大于实际意义。


但初期这样这正常,后续如果还有其他的制度出台,相互配合,是一定能推动这个行业合规化、阳光化的......


大家还知道有哪些药企已经开始执行备案制了的,可以留言补充哈。


同时,广大药企和小伙伴们都要注意!12月1日起,以下这些行为将被约谈!


10月23日,上海市药品监督管理局印发了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》,将于2020年12月1日起执行。
为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管,落实企业主体责任,提升监管效能,控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件,切实保障公众健康,上海市药监局制定了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》。
《办法》明确了药品、医疗器械、化妆品企业被约谈的情形和约谈内容。
医药观察家网梳理原文后,提炼了涉及到药企的部分内容,相关企业重点关注。
《办法》提到,存在发生药品安全事件等14种情形的药企将被约谈。
存在以下十四种情形将被约谈
一、约谈相关责任人:
药品上市许可持有人,药品生产经营单位出现下列情形之一的,本市各级药品监管部门可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员:
(一)发生药品安全事件的;
(二)有证据证明可能存在安全隐患,且未及时采取措施消除的;
(三)产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常,可能存在重大安全隐患的;
(四)群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的;
(五)注册资料虚假、临床试验用样本存在真实性问题的;
(六)质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的;
(七)产品召回不及时、不到位的;
(八)信用等级评定为失信或严重失信的;
(九)其他法律法规规定需要约谈的情形。
二、约谈生产经营单位:
各级药品监管部门根据职责,对辖区内药品上市许可持有人,药品生产经营单位进行约谈。
对具有下列情形之一的,由市药品监管局组织约谈:
(一)发生重大(Ⅱ级)及以上药品安全突发事件的;
(三)违法违规行为在本市范围内具有重大影响的;
(四)国家药品监管局和市药品监管局通过监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测发现药品生产经营过程存在重大安全隐患的;
(五)上级部门指定由市药品监管局负责约谈的;
(六)其他须由市药品监管局负责约谈的。
五大约谈内容
约谈内容包括:
(一)通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患;
(二)宣传药品有关法律法规,督促被约谈单位履行安全主体责任;
(三)告知被约谈单位应承担的法律责任,提出整改要求;
(四)了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况,剖析发生违法违规行为的原因,听取单位陈述;
(五)其他需要约谈的内容。
建立约谈记录,进行跟踪检查
《办法》提出,要建立全过程约谈记录制度。约谈不影响对药品上市许可持有人‘药品生产经营单位存在的违法违规行为的处理。被约谈单位应根据整改要求进行整改,并按照期限将整改落实情况以书面形式报告药品监管部门。约谈和整改情况应记入信用档案。
此外,《办法》提到,组织约谈的各级药品监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行跟踪检查,针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。
对于被约谈单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的,增加监督检查频次,并按照国家和本市药品信用管理的相关规定,作为信用等级评定的因素。
按照规划,《办法》将于2020年12月1日起实施。有效期为5年。

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