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ED市场超百亿！科伦“伐地那非”首家过评，多家企业入局，硝烟弥漫

时间：2020-10-28 09:32 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1469

近日，四川科伦药业的重磅产品-盐酸伐地那非片（爱悦达®），全国首个获得国家药监局批准，上市视同通过一致性评价，为治疗男性勃起功能障碍（ED）的第三代高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）。

早前在今年的5月8日，科伦药业已成功拿下治疗男性早泄（PE) 盐酸达泊西汀片（艾时达®），并中选第三轮国家药品集中采购。紧接着2020年9月9日，科伦药业递交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市申请获承办，布局口崩片新剂型，该剂型为国内首家报产。

据科伦药业官微显示，科伦药业还布局了一系列治疗男性性功能障碍、前列腺疾病的高端速释新型给药制剂。

近年来，随着人口老龄化的加剧，以及工作生活压力的增加，男性泌尿疾病以每年 3% 的速度递增，已成为 21 世纪威胁男性健康的三大杀手之一。其中勃起功能障碍（ED）因发病率相对较高，市场前景广阔，不仅科伦药业，其他多家企业也是纷纷布局该行业，欲从其中分一杯羹。

中国男性ED患病率已达26.1%，市场总体规模超百亿

根据中国健康教育中心数据显示，勃起功能障碍(ED)是男性生殖系统发病率最高的疾病之一，中国大陆地区男性勃起功能障碍的总体患病率已达到26.1%，40岁以上人群患病率更是高达40.2%。

根据《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示，2012年至2016年，中国抗ED市场已超过了百亿元规模，达到了110.28亿元，年平均增长率达到了28.80%。

临床上治疗ED的一线方法是通过口服药物治疗，常用药物为5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i），目前已上市的 PDE-5 抑制剂有3款，即西地那非、他达拉非和伐地那非。此外，除了普通片剂，企业也在开发新剂型，如口腔崩解片、口腔速溶膜剂，目前辉瑞已经推出了枸橼酸西地那非口崩片。

目前这三款药品已有多家企业过评，具体如下表：

据医药魔方数据显示，，2019 年上述三款 PDE-5 抑制剂在国内的合计销售额突破 33 亿元，合计增速超过 8%。其中，在公立医疗机构中，他达拉非市场份额已经超过西地那非；而在零售药店中，西地那非仍然是销售冠军。

国家集采已深入，ED市场面临新改革

辉瑞的枸橼酸西地那非应该算是ED类药物的开山鼻祖，1998年在国外获批上市后销售额一直稳步上涨，2000年进入中国市场独揽十亿ED市场，

据米内网跨国公司业绩数据库显示，随着专利到期，仿制药蜂拥而至，该药在全球的销售额开始下滑，2019年仅剩4.97亿美元。国产白云山的枸橼酸西地那非片于2014年首仿获批上市，一路披荆斩棘，市场份额逐渐走高，2019年成功登顶成为该品种的领军企业，给了国内仿制药更大的鼓舞。

国家药品集中采购实施第二轮起关注男科药品，长春海悦的他达拉非片、江苏天士力的他达拉非片进入第二轮国家集采，齐鲁制药的枸橼酸西地那非片也紧跟其后进入第三轮国家集采，三家国内抗ED仿制药的中选，让ED市场面临着新的局面及新的挑战，中国百亿ED市场硝烟悄然再起！

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