纳入集采的8大原则，湖北公布了，33个注射剂专项集采，中成药在路上......--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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纳入集采的8大原则，湖北公布了，33个注射剂专项集采，中成药在路上......

时间：2020-11-14 09:10 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1672

湖北带量采购方案的几大亮点：

1、解决了带量采购的分类难题

2、明确了带量采购的遴选标准

3、延续了武汉集采的分组方式

4、从注射剂开始特定品类集采

今日（11月13日），湖北省医疗保障局发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购工作的通知》，公布首批湖北省集采目录，共涉及33个品种，均为注射剂，堪称注射剂专场。但从方案上可以看出，下一步还将有中成药逐步登场，并且分类、分组方式可谓严苛。

武汉有成功经验，委托武汉操作

本次集采将委托武汉市医保局具体操作，该局在去年成功实施了45个品种带量采购（含胰岛素），积累了大量宝贵经验，从湖北的分类、遴选原则、分组中不难发现武汉集采的影子。

湖北省还公布了药品集中带量采购目录分类办法、品种遴选办法、竞价分组办法以及质量评分办法，不过，中选规则没有公布。

中成药同方异名归为同一类别

湖北方案对集采品种遴选范围和规则做了详细的阐述，这也解决了带量采购的分类难题，为后续其他批次的省级集采乃至国家集采都提供了参考依据。

比如，明确中成药按国家药监局批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同分为不同类别，同方异名归为同一类别。 同方异名为一类别意味着大量不同通名用大处方相同的中成药将划为一类，不再区分类别，竞争空前激烈。

此前武汉集采中，也明确同名异方的品种按处方组成不同分为不同评审组，同方异名为同评审组。看来，按有效成分来划分竞争组也是逐渐成为中成药集采未来走向。

质量层次仅分为两层

质量层次分组方面延续了武汉集采的方式，仅分为两组。简单点说，就是原研药、过评品种、国家保密处方和一级保护的中成药单独一组，其余的另外一组。

分组细节为：监测(保护)期内国家一类新药、保护期内、过保护期专利药品、过评仿制药、参比制剂、按新分类注册以及纳入《中国上市药品目录集》的药品、国家保密处方中成药、国家中药一级保护品种纳入第一组，其他通过 GMP 认证药品和其他进口药品纳入第二组。

8大集采品种遴选原则公布

值得关注的是，湖北省此次还发布了《湖北省药品集中带量采购品种遴选办法》，这在全国尚属首例。目前全国省、地市集采品种已超1000个，大多数都是临床用量大、采购金额高的品种，但是具体如果遴选，哪些进，哪些不进，此前各省均未明确。

此次湖北的发文对品种遴选范围和规则都做了详细的规定。这对后续集采也提供了具体的指引方向。

品种遴选范围：湖北省药品带量采购范围为规定时限前在湖北省省级挂网目录内且在我省医疗机构有线上采购交易记录的品种。

品种遴选原则：

（一）按照临床用量大、采购金额高、市场竞争充分的原则，以上年度省采购平台药品交易金额和医疗机构实际使用金额为基础，按照药品通用名统计金额由高到低依次排序，金额排名靠前的药品分批次纳入拟带量采购范围。

（二）与同通用名品种主要成分相同的品种纳入同一批次拟带量采购范围。

（三）拟纳入带量采购品种有相互替代或功能相近的品种经专家论证认为应当纳入同批次带量采购的品种一并纳入同批次拟带量采购范围。

（四）临床用量大且病人负担重的慢性病、特殊病种用药，优先纳入拟带量采购范围。

（五）对常用低价药、妇儿专科药、急危救抢药，以及市场供应短缺或价格变动幅度大的药品按议价保供或储备购买的原则，纳入拟带量采购范围。

（六）国家带量采购品种、国家谈判品种不列入我省带量采购范围。

（七）经专家论证认为不适合带量采购宜釆用议价方式采购的品种不列入带量采购范围，议价采购方案另行制定。

（八）依据上述原则，经专家组会议讨论，确定每轮带量采购的具体品种目录。

中成药带量采购的经验，将逐步形成并将被国家集采所借鉴

对于中成药纳入集采，不论是国家、还是省级层面，都有难以纳入的说法。此前，福建九标曾经将中成药按有效成分进行采购的尝试，即将三七总皂甙、薯蓣皂甙、银杏等分类并按“四通用”原则（即通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装）合并剂型进行分类采购。

此次湖北的发布的《湖北省药品集中带量采购目录分类办法》中明确中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同分为不同类别，同方异名归为同一类别。

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