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时间：2020-11-18 16:40 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1379
11月17日，CDE公示《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》，27新增，15增补，9个未通过审议（详见文末明细表）。
● 规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；
● 该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；
● 本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；
● 本品无参比制剂地位；
● 未提供完整和充分的安全性、有效性数据；
● 有关物质存在一定缺陷。
第35批公示的未通过审议的品种：
前几批未通过审议的品种：
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