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9个参比制剂未通过审议，另有27个新增，15个增补（附名单）

时间：2020-11-18 16:40 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1368

11月17日，CDE公示《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》，27新增，15增补，9个未通过审议（详见文末明细表）。


此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，目前为止未通过审议的参比制剂共有85个品规，其中31个为注射剂。

此次公布的9个未通过审议的参比制剂，未通过审议的原因主要有：


● 规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；

● 该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；

● 本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；

● 本品无参比制剂地位；

● 未提供完整和充分的安全性、有效性数据；

● 有关物质存在一定缺陷。


第35批公示的未通过审议的品种：


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前几批未通过审议的品种：

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