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不到9个月，维得利珠单抗获批上市！

时间：2020-11-24 16:58 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：4940

在被列入我国首批临床急需境外新药名单后，维得利珠单抗获得国家药监局批准，并于本月正式上市。

据预计，到2025年我国溃疡性结肠炎患者将超过150万人。为了改善患者高频率“拉肚子”的难言之隐，维得利珠单抗被我国列入第一批临床急需境外新药名单，其审批速度明显加快。

据武田中国披露，作为一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂，注射用维得利珠单抗（安吉优）获批的适应症为：对传统治疗或肿瘤坏死因子α抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。

维得利珠单抗作为一种人源化单克隆抗体，是目前上述炎症性肠病领域唯一的肠道选择性生物制剂。其可抑制记忆T淋巴细胞穿过内皮迁移至胃肠道的炎症组织，从而精准抑制肠道炎症，且不影响全身性免疫功能，是目前欧美发达国家普遍推荐的一线生物制剂。

此外，2019年9月《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了IBD领域具有划时代意义的首个生物制剂头对头比较的临床研究VARSITY，这是一项针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的随机、双盲、双模拟、全球多中心的IIIb期研究。该研究显示，第52周的临床缓解和粘膜愈合，安吉优（注射用维得利珠单抗）均显著优于阿达木单抗。

事实上，安吉优®(注射用维得利珠单抗)也是目前炎症性肠病(IBD)领域头个专门针对肠道炎症信号通路的药物。于2014年5月先后在美国和欧盟批准上市，已获得全球60多个国家和地区的批准。2017年，维多珠单抗销售额超2000亿日元，2019年前三季度，销售额约为2635亿日元，同比增长35.4%。

2018年11月，国家药监局将其纳入首批临床急需境外新药名单。2019年6月20日，维多珠单抗在中国的上市申请获得承办，不到9个月时间，3月12日，国家药监局就批准了维多珠单抗的上市申请。

武田制药是全球大型的制药企业之一，在过去的三到四年里，武田通过不断创新、投资并购等战略布局，从曾经的小分子药物公司，向超越小分子范畴的下一代创新疗法转向，不断引导着全球创新。

在武田的规划布局中，中国已经成为其全球研发的四大关键区域之一，和美国、日本、欧洲并列。目前，武田正积极响应国内利好政策，加速度把创新药物带给更多中国患者，同时向全球同步研发进一步迈进。

自从2015年来，武田已经在亚洲地区(除日本之外)进行了50多项临床试验，其中有30多项在中国进行，并与中国366个临床试验中心进行了合作。在未来几年内，武田预计会有超过10款创新药来到中国。

另外，如针对肿瘤的下一代细胞疗法，针对罕见病、神经科学等领域的基因疗法，以及下一代有治愈潜力的疗法，武田也都在积极布局中。

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