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【持续跟踪92周】新增29个品种（视同）通过一致性评价，9家为首家过评

时间：2020-11-30 08:45 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：2856

根据医药云端工作室统计，2020年11月22日-2020年11月29日，新增29个品种（视同）通过一致性评价，其中9款为全国首家过评，具体如下：

珠海润都制药：单硝酸异山梨酯缓释胶囊全国首家过评

近日，国家药监局官网显示，珠海润都制药股份有限公司的“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”（50mg、40mg）已通过一致性评价，为国内首家过评。

单硝酸异山梨酯是硝酸脂类药物，是重要的NO 外源性供体。可分为5-单硝酸异山梨酯和2-单硝酸异山梨酯，临床常用的是5-单硝酸异山梨酯。该品种静脉滴注起效慢，最佳给药途径为口服，口服与静脉注射的生物利用度均为 100%，且口服起效时间快于静脉注射，故剂型多为口服剂型。缓释剂型适用于冠心病的长期治疗，心绞痛的预防，心肌梗死后持续心绞痛的治疗，以及与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

据医药魔方数据显示，单硝酸异山梨酯目前国内申报一致性评价的剂型包括片剂（2家过评，3家在审评中）、缓释片剂（1家过评，2家在审评中）、缓释胶囊（1家过评，1家在审评中）。尚无注射剂一致性评价申报企业。

扬子江：碘克沙醇注射液50ml规格全国首家过评

碘克沙醇注射液是扬子江近年上市的重磅产品之一，于2020年11月获得生产批件(50ml：13.5g(I)、50ml：16g(I))，为该品种50ml规格首家通过一致性评价。

本品为GE Healthcare AS开发的第三代非离子型双聚体六碘X-线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影，外周动脉造影、腹部血管造影，尿路造影，静脉造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

此前上海司太立制药有限公司的该药品（100ml:32g(I)）按新4类申报获批。目前正大天晴药业集团股份有限公司按照新4类报批的碘克沙醇注射液，状态为在审批。

公开数据显示，2019年碘克沙醇市场规模约为33.87亿元。是所有造影剂中销售额最高的品种，也是增速最快的品种。

除此次获批的碘克沙醇注射液外，扬子江另一造影剂品种碘海醇注射液的一致性评价申请也处于审评阶段。

成都倍特：头孢地尼颗粒全国首家过评

头孢地尼由日本藤泽药品工业株式会社开发。2005 年 4 月，原日本的山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社合并而成安斯泰来制药，头孢地尼 1991 年首次在日本上市，2002 年由西安杨森代理并引入我国市场。

Insight 数据库显示，目前头孢地尼颗粒在国内仅原研安斯泰来获批上市，尚未有仿制药获批。成都倍特为国内首仿企业，并视同通过一致性评价。同时，包括成都倍特在内，共 6 家企业已报上市，3 家企业已开展 BE 试验，另有 11 家企业获批临床。

近年来头孢地尼在国内的市场也在逐年扩容，米内网显示，2019年中国公立医疗机构终端实现销售收入31.96亿元，同比增长7.54%。天津中央药业（29.91%）、LTL Pharma（24.26%）、豪森药业（17.62%）和广东博洲（10.15%）四家厂商占据超八成的份额市场。

杭州中美华东制药：西格列汀二甲双胍片（I）全国首家过评

西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

该药原研厂家为默沙东，于2007年3月获得FDA批准，2012年7月在中国获批进口，商品名为捷诺达。2019年，默沙东该产品销售额为20.41亿美元。

国内此前只有默沙东和东阳光（西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、(Ⅲ)）2家企业生产销售西格列汀二甲双胍，华东医药为国产第3家，深圳翰宇药业和通化东宝也按照4类提交了该药上市申请。

仁合益康：吸入用硫酸特布他林溶液首家过评

特布他林属于肾上腺素 β2 受体激动剂，可选择性兴奋 β2 受体从而扩张支气管。临床上适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

特布他林具有片剂、注射剂、吸入剂等多个剂型，其中吸入剂的应用最广泛。公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构终端硫酸特布他林吸入剂销售额超过 10 亿元，同比增长 4.99%。

根据 Insight 数据库，目前该成分各剂型均尚未有企业过评，本次仁合益康的吸入用硫酸特布他林溶液以新注册分类获批，成为首家过评，同时也是该成分首家过评。

特布他林吸入剂共涉及 5 个通用名，其中硫酸特布他林雾化吸入用溶液申报企业最多，有 4 个企业提交了新注册分类上市申请，分别为兴齐眼药、四川普锐特、大红鹰恒顺药业、石家庄四药。

乐普恒久远药业：盐酸倍他司汀片全国首家过评

盐酸倍他司汀是一种组胺H1受体激动剂，主要用于治疗各种眩晕综合征、慢性缺血性脑血管疾病、美尼尔氏综合征和相关的眩晕症状等，目前原研产品并未在国内上市。

米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端倍他司汀片剂销售额保持稳定增长，2019年销售额近4亿元，今年上半年同比增长超过10%。其中，卫材的市场份额占比超过80%。在此之前，盐酸倍他司汀片无企业获批过评。

湖南千金湘江药业：盐酸地芬尼多片全国首家过评

盐酸地芬尼多片适应症为用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐。

米内网数据显示，今年上半年中国公立医疗机构终端地芬尼多片剂同比增长超过30%。其中，湖南千金湘江药业市场份额占比最大。在此之前，盐酸地芬尼多片无企业获批过评。

常州康普药业：盐酸异丙嗪片全国首家过评

异丙嗪能竞争性阻断组胺Hl受体而产生抗组胺作用，能对抗组胺所致之毛细血管扩张，用于皮肤及黏膜过敏、过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏、皮肤划痕症以及晕车、晕船、晕机等；为2018年基药、2019年甲类医保目录品种。

受限于低价、OTC药等因素，本产品在医院终端销售成绩不算理想。异丙嗪2019年国内样本医院销售额为541万元，同比增长5.90%，从近五年情况看，该药品基本维持在年均400~500万元的销售收入。上海禾丰市占比超七成，达72.9%，紧随其后的为遂成药业（12.9%）、常州康普（5.48%）等。

截至目前，国内获批生产盐酸异丙嗪片的企业达69家。据药春秋数据显示，目前布局一致性评价的有天津力生、常州康普、西南药业、上海兰考制药4家，其中，天津力生于本年1月率先冲刺，成为本品首家过评企业，常州康普则为第2家。

四川科伦药业：唑来膦酸注射液全国首家过评

唑来膦酸为诺华开发的双磷酸盐类药物，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。已被美国NCCN《多发性骨髓瘤临床实践指南（2020.V2）》、中国CSCO《乳腺癌诊疗指南2018V1》等权威指南和专家共识推荐使用。

米内网数据显示，唑来膦酸2019年国内样本医院终端销售额为5.69亿元，同比增长1.98%。原研诺华占据47.12%的份额市场，紧随其后的是正大天晴（38.32%）、扬子江药业（5.59%）、恒瑞医药（4.48%）等11家本土药企。

此前在2020年1月，科伦药业唑来膦酸注射液的另一规格100ml:4mg获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家过评。

目前，以补充申请布局本品一致性评价的还有齐鲁制药、正大天晴和扬子江药业3家企业；以新3类报产唑来膦酸注射液的厂商仅有石药恩必普1家，上述产品目前均在评审阶段。

全国最新过评数据通报：目前已有1342个品规通过一致性评价，135个品规集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1342个品规通过一致性评价。其中135个品规已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可扫描文末图片二维码获取）：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过
盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；
蒙脱石散（3g）已有19个厂家通过
阿莫西林胶囊（0.25g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有17个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）已有16个厂家通过;
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有15个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有14个厂家通过;
卡托普利片（25 mg）、已有13个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）已有11个厂家通过；
吲达帕胺片（2.5mg）、头孢拉定胶囊（0.25g）已有10个厂家通过；
格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、奥氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）已有9个厂家通过；
维格列汀片（50mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）已有8个厂家通过；
盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、奥氮平片（10mg）已有7个厂家通过；
碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）已有6个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、盐酸美金刚片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）已有5个厂家通过；

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