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重磅！备案制度落地，一批医药代表出局

时间：2020-11-30 11:06 │ 来源：环球医药网 │ 阅读：1366

备案，不限于医药代表

就医药代表备案制度，国家药监局相关领导11月28日表示，随着备案政策的实施，医药代表的价值被重塑和调整，没有学术推广能力的代表势必面临淘汰，未来医药代表必将发挥更加重要的作用。

医药代表备案制度正式落地前夕，今日（11月29日）下午，中国药学会在线上举办了医药代表备案专题讲座，就医药代表备案制度的相关问题，进行了说明，主要有以下几点：

1、医药代表的定义是以实际工作内容来定义的，而不是以表面的岗位名称定义。

即凡是给医疗机构人员进行信息传递，学术推广，不良反应收集反馈的人员均在需要备案的范围内，不是仅仅局限于企业内部认定的医药代表这一职位。

也就是说，无论是医学部、市场部，还是政府事务部，如果相关人员从事上述工作，就需要备案。

2、目前，医药代表备案暂时没有强制的最后注册时间以及公示期限，主要视上市许可持有人的具体工作进程而定，但是自2020年12月1日起，医疗机构有权按备案要求查询医药代表信息或要求医药代表出示备案表。

3、备案主体必须是药品上市许可持有人，且每个上市许可持有人只能有一个登录注册号；医药代表可由多个上市许可持有人备案，但是只能是同一个备案号。

4、上市许可持有人要对进行备案的医药代表的信息真实性负责，且对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任。

备案制度落地，药代不得承担销售任务

9月30日，国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，办法自2020年12月1日起执行。

根据备案管理办法，本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表不能有以下行为：

（一）未经备案开展学术推广等活动；

（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；

（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；

（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

药企不能向医药代表分配销售任务，提供虚假备案信息：

（一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；

（二）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）在备案中提供虚假信息。

药品上市许可人应在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；

（四）劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

医药代表必须回归学术推广这一本职

从首提到二次征求意见，医药代表备案制度经历了约4年的时间。12月1日起，历时4年的医药代表备案制度将正式执行。

总的来看，医药代表备案制度，旨在规范医药代表的院内推广行为，禁止医药代表承担销售任务，让医药代表回归到学术推广的本职工作，净化行业氛围。

国家药监局相关领导就表示，医药代表备案制度是规范学术推广行为落实中央文件的重要举措；是规范学术推广行为倒逼医药代表回归学术本位的必然要求；规范学术推广行为对纠正医药购销领域不正之风有积极作用。

分析指出，一段时间以来，医药企业将销售指标作为考核医药代表的唯一标准，使得医药代表的职责被扭曲，行为被曲解，要想规范医药代表的学术推广行为，落实上市许可持有人的主体责任，就要要求医药代表不得承担销售任务。

在这一诉求之下，仍然局限于带金销售、客情销售的医药代表，或将面临淘汰。据悉，目前已有多家药企正式启动医药代表备案制，包括罗氏、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、默沙东、诺和诺德等。

其实，除医药代表备案制度外，国家组织药品集中带量采购、医保支付方式改革、国家医保目录常态化调整、合理用药重点监控药品制度、仿制药一致性评价制度，以及近期多部门不断加强的对于医药贿赂、带金销售的打击规范等，都或多或少在倒逼医药代表真正走向学术推广的路径。必须看到的是，在这一过程中，无法适应转型的医药代表，确实可能面临职业选择的一个重要交叉路口。

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