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【持续跟踪93周】本周新增9个品种通过一致性评价,5个为首家过评

时间:2020-12-07 17:01 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1458

根据医药云端工作室统计,2020年11月29日-2020年12月5日,新增9个品种通过一致性评价,其中5款为全国首家过评,具体如下:

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扬子江药业:氟康唑氯化钠注射液、紫杉醇注射液全国首家过评


氟康唑氯化钠注射液


氟康唑氯化钠注射液用于深部真菌感染,患有恶性肿瘤而需接受细胞毒性或免疫抑制治疗的病人,或有发生念珠感染倾向的病人,亦可用氟康唑治疗。


米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端氟康唑注射剂销售额均超过10亿元,其中,辉瑞的市场份额占比超过95%。


一致性评价方面,在此之前,氟康唑氯化钠注射液没有企业获批过评。目前,石家庄四药的一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心);广州绿十字制药|广东赛烽医药以仿制4类提交上市申请在审评审批中(在药审中心),获批后将视同过评。


紫杉醇注射剂


紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药,用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。紫杉醇注射液为国家医保甲类品种。


米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇注射剂销售额超过70亿元,主要有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇脂质体、紫杉醇注射液三个产品。其中,紫杉醇注射液销售额超过10亿规模,赫升瑞、施贵宝、扬子江药业集团的市场份额位居前三。


从一致性评价情况来看,在此之前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已有石药欧意、江苏恒瑞医药、齐鲁制药(海南)、湖南科伦制药四家过评。注射用紫杉醇脂质体和紫杉醇注射液均无企业过评,其中,紫杉醇注射液仅有四川汇宇制药以仿制4类申报上市在审评审批中(在药审中心),获批后将视同过评。


江苏奥赛康药业:注射用兰索拉唑全国首家过评

兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂 (PPI), 其抑制胃酸分泌的优势在于能持续提高胃内 pH 值,抑酸作用更强,起效快,能全天维持较高的抑酸水平, 具有治愈率高、减轻症状速度更快、副反应少等优点。

兰索拉唑由日本武田公司开发,口服制剂最早于 1992 年上市;由 TAP 制药公司开发的注射用兰索拉唑,于 2004 年 6 月获美国 FDA 批准上市。

据米内网数据显示,注射用兰索拉唑2019年销售额也超过30亿元,2020上半年领军企业山东罗欣药业集团市场份额为33%,江苏奥赛康药业、悦康药业集团分别占25%、17%。

奥赛康 2001 年在国内开展了注射用兰索拉唑的研发,并于 2008 年首家获批上市;2019 年 1 月,奥赛康完成了一致性评价,递交一致性评价补充申请。

Insight 数据库显示,目前,除奥赛康外,该品种尚有 7 家企业提交了一致性评价补充申请,2 家企业递交了新注册分类上市申请,2 家 BE 试验中。

浙江仙琚制药:罗库溴铵注射液全国首家过评

罗库溴铵注射液是一款镇痛药及麻醉科用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌松弛。该药最早由荷兰欧加农(Organon)公司开发,1994 年在美国获批上市,2000 年在国内获批进口,已被纳入医保乙类目录和基药目录中。

据IMS数据,2017年,罗库溴铵注射液全球市场销售额约2.096亿美元;另据PDB数据库统计,其中国内市场销售额约人民币3.4亿元。

目前国内包括原研在内 8 家企业拥有罗库溴铵注射液生产批文,其中 3 家企业递交了补充申请;7 家企业递交了上市申请,其中 2 家以新注册分类报上市。此前,该品种并无企业通过一致性评价,浙江仙琚制药本次过评为该品种首家。

山东信谊制药:阿普唑仑片全国首家过评

阿普唑仑片是苯二氮卓类镇静催眠药,适应症为主要用于焦虑、紧张,激动,也可用于催眠或焦虑的辅助用药,也可作为抗惊恐药,并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。

Insight 数据库显示,目前国内共 56 家企业拥有阿普唑仑片的生产批文,但仅山东信谊制药一家递交了一致性评价申请,今日获批后成为该品种首家过评的企业;另外,有 5 家企业备案参比制剂,但尚未开展 BE 试验。


全国最新过评数据通报:目前已有1361个品规通过一致性评价,138个品规集齐三家以上(含三家)过评


据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有1361个品规通过一致性评价。其中138个品规已集齐三家以上过评

  • 苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有37个厂家通过
  • 盐酸二甲双胍片(0.25g)已有23个厂家通过;
  • 蒙脱石散(3g)已有19个厂家通过
  • 阿莫西林胶囊(0.25g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)已有17个厂家通过;
  • 对乙酰氨基酚片(0.5g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有16个厂家通过;
  • 瑞舒伐他汀钙片(10mg)已有14个厂家通过;
  • 卡托普利片(25 mg)、已有13个厂家通过;
  • 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片(0.1g)已有11个厂家通过;
  • 吲达帕胺片(2.5mg)、头孢拉定胶囊(0.25g)已有10个厂家通过;
  • 格列美脲片(2mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)、头孢氨苄胶囊(0.125g)、奥氮平片(5mg)、替格瑞洛片(90mg)已有9个厂家通过;
  • 维格列汀片(50mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、头孢呋辛酯片(0.125g)、阿哌沙班片(2.5mg)、阿托伐他汀钙片(10mg)已有8个厂家通过;
  • 盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、非那雄胺片(5mg)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、奥氮平片(10mg)、他达拉非片(20mg)已有7个厂家通过;

  • 碳酸氢钠片(0.5g)、恩替卡韦片(0.5mg)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)、克拉霉素片(0.25g)已有6个厂家通过;

  • 阿托伐他汀钙片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、利培酮片(1mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、利伐沙班片(10mg)、盐酸氨溴索片(30mg)、马来酸依那普利片(5mg/10 mg)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、盐酸美金刚片(10mg)、左氧氟沙星片(0.5g)、注射用帕瑞昔布钠(40mg(按C19H18N2O4S计))、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)已有5个厂家通过;

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