时间:2020-12-07 17:01 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1458
根据医药云端工作室统计,2020年11月29日-2020年12月5日,新增9个品种通过一致性评价,其中5款为全国首家过评,具体如下:
氟康唑氯化钠注射液用于深部真菌感染,患有恶性肿瘤而需接受细胞毒性或免疫抑制治疗的病人,或有发生念珠感染倾向的病人,亦可用氟康唑治疗。
米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端氟康唑注射剂销售额均超过10亿元,其中,辉瑞的市场份额占比超过95%。
一致性评价方面,在此之前,氟康唑氯化钠注射液没有企业获批过评。目前,石家庄四药的一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心);广州绿十字制药|广东赛烽医药以仿制4类提交上市申请在审评审批中(在药审中心),获批后将视同过评。
紫杉醇注射剂
紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药,用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。紫杉醇注射液为国家医保甲类品种。
米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇注射剂销售额超过70亿元,主要有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇脂质体、紫杉醇注射液三个产品。其中,紫杉醇注射液销售额超过10亿规模,赫升瑞、施贵宝、扬子江药业集团的市场份额位居前三。
从一致性评价情况来看,在此之前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已有石药欧意、江苏恒瑞医药、齐鲁制药(海南)、湖南科伦制药四家过评。注射用紫杉醇脂质体和紫杉醇注射液均无企业过评,其中,紫杉醇注射液仅有四川汇宇制药以仿制4类申报上市在审评审批中(在药审中心),获批后将视同过评。
盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、非那雄胺片(5mg)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、奥氮平片(10mg)、他达拉非片(20mg)已有7个厂家通过;
碳酸氢钠片(0.5g)、恩替卡韦片(0.5mg)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)、克拉霉素片(0.25g)已有6个厂家通过;
阿托伐他汀钙片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、利培酮片(1mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、利伐沙班片(10mg)、盐酸氨溴索片(30mg)、马来酸依那普利片(5mg/10 mg)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、盐酸美金刚片(10mg)、左氧氟沙星片(0.5g)、注射用帕瑞昔布钠(40mg(按C19H18N2O4S计))、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)已有5个厂家通过;