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深化“放管服”,药店拓展迎来利好

时间:2020-12-08 08:39 │ 来源:中国药店 │ 阅读:1199

可以这样说,在中央和地方持续深化“放管服”改革,坚持“简政放权、放管结合、优化服务”三管齐下,着力推进行政审批制度改革的利好举措下,药品零售行业的市场活力被充分激发。





推行一业一证


准入门槛降低


随着“一业一证”的大幅推进,开办药店只需拿一个《行业综合许可证》,降低了行业准入门槛。从各地的反馈来看,药店一证准营正在全面铺开,这对从业者而言,无疑是一个振奋人心的消息。


首先,取消筹建许可,优化药店审批流程。


根据浙江省《关于在全省暂停实施药品经营企业筹建行政许可事项的公告》,2020年9月25日起,全省暂停实施“药品经营(批发)企业筹建”、“药品经营(零售)企业(连锁企业)筹建”、“药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)筹建”等3个行政许可事项。


其次,多证合一经营,避免企业在不同审批机关分别办理药品、器械、食品等经营许可。


今年6月,江苏“一业一证”改革新闻发布会上,江苏海王星辰健康药房连锁有限公司展示了全国首发的零售药店《行业综合执业证》。该证涵盖了《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》、《执业药师注册证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械网络销售备案》、《店招标牌备案》7张通用证件。


再者,缩短审批时限,简化流程和材料。


辽宁沈阳审批时限由原来的最短65个工作日,整合压缩到了8个工作日,节约了企业的时间成本。同时,把原来的4套材料、22项要素信息缩减为1套材料、5项要素信息,实现一次性录入电子审批系统。对所有许可事项进行标准化集成,形成一张全面、准确、清晰、易懂的告知单,对申请人需要补正申请材料的实行“一次告知”。


辽宁省一名从业人员透露,早年间办理药品经营许可证,需要经过筹建、验收、GSP认证,总计法定时限超过135天,经过简化审批事项、流程、时间,只需15个工作日即可拿到许可证。


据悉,原先企业要取得乙类非处方药经营资质,要通过申请筹建、材料审核、现场验收、系统审批等审批程序才能发证,整个过程审批时间至少需20多天。现今,浙江金华开始执行《金华市关于简化乙类非处方药经营审批工作的通知》,乙类非处方药经营审批程序得到进一步简化,对于符合条件的企业,《药品经营许可证》。“一业一证”按照精简、协同、高效的原则操作,使开药店越来越方便快捷。





清理距离限制


开店选址面扩大


药店限距开设由来已久,以前为防止药店扎堆经营,包括北京、上海、天津等在内的多地曾对药店的选址间距提出要求,从50米到350米不等。药品零售企业间距要求较高,新企业进入市场难度很大,不利于企业间充分竞争,市场的自我调节机制无法发挥,不能很好促进药品零售企业的规模化、规范化、集约化经营。


《方案》督促地方清理对开办药店设定的间距限制,这一举措有利于药店扩大选址面,进一步促进药店拓展,也能助推药品零售行业朝良性方向发展。取消药店距离限制已经势在必行,各地在陆续废除这一规定。


比如2018年,海南省食药监局发布《海南省开办药品零售企业验收实施标准》,对新开办药店间距不作限制。


比如北京、上海也对开店距离限制适度放宽——《上海市药品零售网点空间布局指引》提出的“药店间距离限制可适度放宽”则变相打破了以往300米开店距离要求;《北京市开办药品零售企业暂行规定》提出,“对于确因辖区总体规划布局、居住人口实际需求以及服务公众特殊需要,需不受距离限制的大型居民社区,可由区政府予以确认”,推进建设“15分钟便民服务圈”,严格执行“合力布局、方便群众购药”的原则。


取消药店布点距离限制后,能充分发挥市场竞争的试炼作用,让药店遵循市场“优胜劣汰”和“自由竞争”的法则,优化社会资源配置。对消费者而言,“零距离”开药店能进一步增强购药的便利性,市场竞争中虚高的药价也会走向合理。





营业面积不设限


方便开拓新店


对于药店营业面积的要求,各地也有严格的政策。大多数地区规定,药店营业场所面积应当与药品经营范围、经营规模相适应,如州(市)(含)以上主城区营业场所面积不得低于100平方米;县(区)主城区营业场所面积不得低于80平方米;乡镇级的营业场所不得低于40平方米。对营业面积的规定,限制了药店的发展,且不利于药店下沉乡镇市场。而这一限制也有松动迹象,逐步放宽。


2019年6月,保定市印发《关于支持药品零售企业和医疗器械经营企业发展的若干意见》,推进药械经营领域审批制度改革。放宽药品零售企业经营场所和库房的面积限制,取消药品零售企业经营场所面积市区不少于120平方米、县城不少于80平方米、农村不少于40平方米的限制;放宽医疗器械经营企业经营场所和库房的面积限制,取消第三类医疗器械(不含体外诊剂)经营场所面积不少于70平米的限制,第二类医疗器械不少于50平方米的限制。


“宽进严管”是铁律,降低准入门槛之后,并不意味着监管部门放松了监管,而是逐渐转型为动态的事中事后监管,对企业的监管力度反而更强。企业还需强化风险控制意识,不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。


然而,开店只是第一步。正所谓“开店容易守店难”,药店开办审批提速的同时,也有不少已有的店面难以为继、陆续闭店。因此,在拓展新店后,如何做活店面、做强运营、做深管理、做精专业、做透服务,是摆在从业者面前更为严峻的考验。


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