12月7日，复宏汉霖宣布“汉达远”获得国家药品监督管理局批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫疾病的治疗。

据悉，“汉达远”是复宏汉霖在一年多的时间里收获的第三个产品，在此之前，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液“汉利康”和注射用曲妥珠单抗“汉曲优”已经由国家药监局批准上市，均为国内同类品种里首个上市的生物类似药。

“汉达远”的原研药阿达木单抗（修美乐）来自艾伯维，自2002年在美国获批上市来曾连续8年摘得全球药品销售冠军，市场空间巨大。

然而，阿达木单抗的治疗费用仍超出许多中国患者的承受范围，国内大部分患者因可及性问题未能得到规范化治疗，阿达木单抗在中国仍存在巨大的未满足的用药需求。

据弗若斯特沙利文报告预计，中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元，2030年达到115亿元规模。

当然，在复宏汉霖领跑的这条赛道上也不乏一些竞争者。就阿达木单抗而言，目前国内已有三款阿达木单抗的生物类似药上市。

作为国内第四款批准上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远自身优势也颇为突出，为中国首个中欧“双GMP认证生产基地”的阿达木单抗生物类似药，也是唯一一个具有中国银屑病患者III期研究数据的阿达木单抗生物类似药。

获批上市后，“汉达远”有望为中国数目庞大的自身免疫病患者带来福音，实力角逐阿达木单抗百亿级市场。

产品示意图

对标国际标准

多款产品获全球知名期刊认可

众所周知，生物类似药在生产工艺和质量控制上有很高的技术壁垒，既然是“生物类似药”，就要求在临床疗效与安全性上与原研药无临床意义差别。

在复宏汉霖成立之初的2010年，中国关于生物类似药研发与评价的指导原则尚未出台。作为中国首批自主开发生物药的企业，复宏汉霖在成立之初就参照欧盟GMP(生产质量管理规范)标准，逐步建立研发—生产—商业化一体化的全产业链平台。

因此从某种意义上说，复宏汉霖实质上引领了国内生物类似药研发生产的质量体系建设。

“对标国际标准”，看似简单的六个字，却意味着复宏汉霖在研发、生产领域要有更严苛的标准和更多时间、精力的投入。业内认为，这种“对标国际标准”的模式费力不讨好，不仅要斥巨资购买原研药去做头对头的临床试验，还极有可能造成试验结果无法达到预期。

而且在当时，国内生物药开发准则尚未敲定、监管途径尚未走通的情况下，复宏汉霖“自我加码”，是面临巨大挑战的。幸运的是，2015年中国审评审批制度改革启动。国家药监局出台“生物类似药指导原则”，要求生物类似药的开发标准和原则与欧盟大体统一。对于一直坚持国际最高标准的复宏汉霖来说，这正是一大机会。阿达木单抗是这一体系之下，复宏汉霖研发管线里的众多产品之一。

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今年11月，复宏汉霖第二个上市的生物类似药产品“汉曲优”（注射用曲妥珠单抗）在肿瘤治疗领域知名杂志《Cancer Chemotherapyand Pharmacology》上发表了国际多中心Ⅰ期临床试验结果，不仅表明了国际同行审评对试验数据的认可，也是对高品质国产生物类似药开发水平的肯定。

此外，该产品的III期研究在中国、欧盟的波兰、乌克兰、菲律宾等国家开展，成为国内首个开展国际多中心III期临床试验的国产生物类似药。

开发、生产与国际接轨，无疑让“汉曲优”在产品营销上占尽优势。自今年7-8月获得中欧双批之后，“汉曲优”已在中国、英国、德国、葡萄牙、西班牙等多个国家陆续上市。

就在最近，“汉曲优”赢得了英国最大的公立医疗机构采购区——伦敦及周边地区的采购竞标，并进入了皇家马斯顿医院、英国国王学院医院（已完成使用曲妥珠单抗患者的用药转换）、英国伦敦大学医院、英国圣乔治医院等多个享誉国际知名医院和癌症研究中心。

得益于复宏汉霖从一开始就遵循全球领先的标准体系，其产品在国际化的过程中顺利推进，多了一条可走的路。

迎政策红利

生物类似药倒逼原研药企降价

随着我国药物审批提速，生物类似药行业发展潜力巨大，包括复宏汉霖在内的生物药企业都将享受到政策的红利。截止目前，国内外药企都在加速展开行动，瓜分市场份额。

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健识局获悉，中国约有391个生物类似药申报审评，主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等。中金研报指出，中国生物类似药市场规模有望呈现爆发式增长：预计到2030年市场规模将达到589亿元，2018年-2030年均复合增长率为35.1%。

面对虎视眈眈的潜在竞争者，原研药纷纷开启降价模式，以应对市场变局。以罗氏的安维汀（贝伐珠单抗）为例，安维汀在其生物类似药研发接近完成之时，2017年以近60%的价格降幅进入国家乙类医保目录，价格为1998元，2018年进一步降至1934元。

不仅仅是安维汀，全球年销量超过200亿美元的“药王”修美乐也在生物类似药即将冲击市场前进行了降价。2019年，艾伯维将单价从7600元调整至3160元，降幅近60%。随后，“修美乐”成功进入2019年医保谈判目录，艾伯维将“修美乐”医保支付标准调整为1290元。

对于复宏汉霖而言，其“对标国际标准”的模式已初见生效。根据公司2020上半年财报显示，汉利康的销售额为9580万元，同比增长549%。

质高价优成竞争关键

组建500人销售团队覆盖全国260城

就在政策利好的同时，复宏汉霖也通过不断采用先进的生产技术在保证产品国际质量的同时，降级生产成本。生物类似药要抢占原研药的地位，冲击原有的市场格局，非常关键的因素是质高价优。如果整个开发生产的成本过高，不但无法对原研药造成影响，市场也不会为之买单。

在中国，进口生物药的价格在降价进入医保前普遍较高，年治疗费用很多都达到20—30万元，这对于国内普通家庭来说，肯定是巨大的经济负担。而复宏汉霖创立的初衷正是为了能让中国老百姓用得上、用得起中国自主品牌的好药。

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2019年，该公司上市的治疗淋巴瘤的汉利康（利妥昔单抗注射液）执行零售价为1398元/支（100mg/10ml），比同品规的原研药价格低了约40%。据《2017中国淋巴瘤患者生存调查》的数据，国内88%的淋巴瘤患者家庭年收入在20万元以下。这次降价将直接惠及更多淋巴瘤患者，同时也能为国家节省更多医保支出和医疗资源。

健识局获悉，除了国内已上市的“汉利康”、“汉曲优”和“汉达远”三款产品外，复宏汉霖目前还有1个产品已获得上市注册申请受理，10个产品、8个联合治疗方案正在全球范围内开展20多项临床试验。

随着更多产品的上市，复宏汉霖加紧商业化布局。目前已建立了一支近500人的商业化团队，全面覆盖全国六大销售区域内260余个城市。

复宏汉霖与复星医药旗下万邦医药达成了商业化协议，授权在风湿免疫领域深耕多年的万邦医药对“汉达远”进行商业化运营。

万邦医药将充分汲取其在风湿治疗领域的成功经验，围绕未被满足的医疗需求，为基层医生提供更多培训资源，为患者提供更便捷的病程管理服务。利用互联网医院如“优医邦”，帮助患者得到专业及时的咨询及服务。

同时，万邦医药将结合复星医药集团资源优势，通过公益基金和保险服务，从经济和心理层面减轻患者负担，让患者感受“价值医疗”。