备案制下，某外资药企代表违规，产品被停6个月！--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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备案制下，某外资药企代表违规，产品被停6个月！

时间：2020-12-12 09:18 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1345

12月11日，一份落款为湘雅医院的工作联系函在业内传出，其内容为某药企医药代表违规进入心内科诊疗区，导致该药企的两个产品被停用6个月，另一产品被停用3个月，同时将约谈该药企负责人。

消息一出，引发业内关注。2020年9月30日，国家药监局发布了《医药代表备案管理办法(试行)》，办法已于今年12月1日正式实施。还没到半个月，就有药代违规了！

根据药代备案管理办法，医药代表的定义是指：代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

其主要工作任务：

1、拟订医药产品推广计划和方案；

2、向医务人员传递医药产品相关信息；

3、协助医务人员合理使用本企业医药产品；

4、收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

同时，办法也规定了药代开展学术推广的五种形式和七种禁止行为。

而上述工作联系函所提到的这个违规，很可能正是违反了7条禁令之一。医药代表不得进入诊疗区域，也是很多医院接待医药代表的几个禁止项之一。也就是说，不管医药代表是否备案过，都不被允许进入诊疗区。

此前，2017年8月17日，上海市原卫计委发布的《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》中就提到，要规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。

而在2018年5月21日天津发布的《关于印发天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法的通知》，也明确了：医疗卫生机构应当规定接待时间、接待地点、接待人员、有接待记录、接待流程（简称“三定两有”)，并严格执行。原则上接待人员为医疗卫生机构相关业务和临床科室行政负责人(至少两人以上同时在场)。对未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药代表与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。

不管是“三定一有”，还是“三定两有”，都可以看到医药代表首先都必须备案，而医疗机构接待医药代表也均有成文的规定。因此，药代备案后也不并不代表可以随意出入医院各处，特别是诊疗区。

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