根据医药云端工作室统计，2020年12月13日-2020年12月19日，新增29个品种通过一致性评价，其中9款为全国首家过评，具体如下：

该药品最早由辉瑞研发，是全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂。2015 年 2 月，哌柏西利通过加快审评途径获美国 FDA 批准上市（商品名：Ibrance），用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌。目前，Ibrance 已在欧盟、 日本等多个国家和地区上市。

自上市以来，其全球销售额连年增长，至 2019 年其年销售额已达 49.61 亿美元（+20.47%）。

2018 年 7 月，原研哌柏西利首次在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌。

Insight 数据库显示，当前，除原研辉瑞外，已有 19 家企业布局其仿制药，其中先声药业已于今年 3 月报产，奥赛康、豪森、科伦、正大天晴等 6 家企业正在 BE 试验阶段，另有 11 家企业获批临床。

江苏迪赛诺制药：盐酸拉贝洛尔注射液全国首家过评

盐酸拉贝洛尔属于抗高血压药，用于治疗各种类型高血压，已被纳入 2019 年医保乙类目录和 2018 版基药目录。

据重点城市公立医院数据，2017 年前三季度盐酸拉贝洛尔销售 220 万元，其中片剂占 30.45%，注射剂占 29.55%。 江苏迪赛诺市场份额超过六成，而注射剂份额主要被海南灵康占据。

目前，该品种原研尚未进口，国内共 3 家企业拥有注射剂生产文号，除了江苏迪赛诺外，还有上海上药第一生化药业有限公司和海南灵康制药有限公司。迪赛诺是该品种首仿，同时也是唯一一家提交一致性评价补充申请的企业，此次过评后，成为首家过评。

深圳市海滨制药：ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液获批视同过评，为全国首家

深圳市海滨制药此次获批的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为健康元与中国科学院上海药物研究所合作开发的产品。除国外原研产品外，健康元为首家获批ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液注册证书的国内厂家，也是首家获批以鱼油为主要原料的脂肪乳注射剂产品的国内厂家！

该药品主要用于当患者不能口服、肠内营养不足、有禁忌或无法进行时，为成人提供包括人体必需ω-6、ω-3脂肪酸在内的脂肪。与传统的中/长链脂肪乳相比较，该药品中增加了ω-3脂肪酸甘油三酯成分，其富含的EPA和DHA可降低使用大豆油而引起的炎症反应，以缩短患者的住院时间。此外，该药品的中链甘油三酸酯、大豆油及ω-3酸甘油三酯处方比例还具有优化水解的作用，使水解速率快，毒副反应少。

相关资料显示，ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液最早是由B. Braun Melsungen AG公司生产（商品名：Lipoplus®），2004年在欧洲上市，2014年才在我国国内上市。以鱼油为主要原料的脂肪乳注射液还包括ω-3鱼油脂肪乳注射液（尤文®）和多种油脂肪乳注射液(合文)，均为费森尤斯卡比公司进口上市。

根据IQVIA抽样统计估测数据，国内ω-3鱼®油中/长链脂肪乳注射液2019年度终端暂无销售；尤文®与合文®的2019年度终端销售额约为人民币6.08亿元。

海南双成药业：注射用胸腺法新全国首家过评

胸腺法新是一款胸腺肽类免疫调节剂，用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗。该品种是 2019 版国家医保乙类目录品种。

注射用胸腺法新原研为美国赛生药业，国内拥有该品种生产批文的企业有14家。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端注射用胸腺法新销售额为29.08亿元，赛生药业占据50.58%的市场份额，地奥九泓制药占比20.78%。

Insight 数据库显示，包括原研赛生药业在内，国内已有 17 家企业获得文号，10 家企业递交上市申请，不过，其中仅瑞阳制药 1 家以新 4 类仿制药递交上市申请，其余均为旧 6 类。

咪达唑仑是一款经典的镇静安眠药，为国家医保甲类药品。其适应症包括肌内或静脉注射，用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失；静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术等。

该药品原研企业为罗氏，目前已有 5 家国内企业的注射剂仿制药获批上市。本次通过一致性评价的恩华药业既是咪达唑仑注射剂的首仿企业，也是其首家过评。

Insight 数据库显示，目前该品种共有 2 家企业处于一致性评价申请中，其中人福药业已提交一致性评价补充申请，国药集团已提交新注册分类上市申请。

据恩华药业公告显示，截至目前，公司在一致性评价项目上已投入研发费用约361万元人民币。

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有26个厂家通过；
• 蒙脱石散（3g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有19个厂家通过
  
• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有17个厂家通过;
• 对乙酰氨基酚片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有16个厂家通过;
• 瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有14个厂家通过;
• 卡托普利片（25 mg）、已有13个厂家通过;
• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）已有11个厂家通过；
• 吲达帕胺片（2.5mg）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）已有10个厂家通过；
  
• 格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、奥氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）、他达拉非片（20mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）已有9个厂家通过；
• 维格列汀片（50mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）已有8个厂家通过；

• 头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、奥氮平片（10mg））、恩替卡韦片（1mg）已有7个厂家通过；

• 碳酸氢钠片（0.5g）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）、克拉霉素片（0.25g）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg）、利伐沙班片（10mg）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）已有6个厂家通过；

• 阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg/150mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸美金刚片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）、布洛芬颗粒（0.2g）、阿奇霉素胶囊（0.25g）、替米沙坦片（40mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、已有5个厂家通过；