注：本文作者系国家医疗保障局医药价格和招标采购中心专家组组长章明

今年10月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。11月5日，冠脉支架集中带量采购在天津产生中选结果，10个中选产品价格从平均1.3万元下降至700元左右。

同一家生产企业，同一个规格型号的产品，为什么会产生如何巨大的降幅？降价后会不会影响质量和临床使用？对于业界广泛关注的这些问题，国家医疗保障局医药价格和招标采购中心专家组组长章明做出了这样的解读。

01 市场需求

冠脉支架又称心脏支架，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械。当前，我国对冠脉支架的需求处在快速释放阶段。数据显示，2015-2019年我国PCI手术例数由56.8万例增长至109.8万例，年复合增长率17.9%。2019年，全国2400多家医疗机构开展了冠脉支架植入手术，冠脉支架使用量超过160万个。

面对如此广阔的冠脉支架市场前景，章明指出，医疗器械企业有极强的动力通过降低冠脉支架价格，从而保住自身市场份额、甚至抢夺其他企业市场份额的趋势。

从市场竞争格局来看，乐普医疗（24%）、微创医疗（23%）和吉威医疗（20%）占据当前冠脉支架国内市场占有率前三名，3家国产冠脉支架企业的合计市场占有率合计达67%。“国产支架已基本实现进口替代。”章明表示。

冠脉支架正处于市场放量阶段，随着国产冠脉支架研发的不断深入，支架产品的质量已经获得市场和临床使用的双重验证，国产支架的市场占有率将得到进一步提升。

02 集中带量

“招采合一、以量换价”是国家组织药品集中带量采购改革中探索出的宝贵经验，这条经验同样运用到了医用耗材采购领域。11月5日举行的国家组织冠脉支架集中带量采购，便是按照国家组织、联盟采购、平台操作总体思路，通过构建全国性的联盟采购机制，汇聚全国的冠脉支架采购量，最终形成规模效应，产生巨大的市场吸引力。

“带量作为采购的核心，在本次冠脉支架采购中得到了充分的体现”章明说道，“在开展冠脉支架集中采购时，明确采购数量，再通过科学合理的评选规则，让市场发现真实的价格，促进企业在明确采购量的基础上，为了自身的健康持续发展，自主申报合理的价格，在同一平台上公平竞争，得以继续保持或扩大原有的市场份额。”

达到降低价格的同时，章明特别强调，国家组织冠脉支架集中带量采购的目标，是要通过市场发现价格的合理机制挤出冠脉支架灰色的价格水分，最主要挤压的是包括流通环节在内的水分，而不是以牺牲生产工艺、标准技术和质量为代价。

传统模式下，高值医用耗材采取的是层层加价的销售方式。章明指出，流通环节中存在多重代理商转手高值医用耗材，不断抬高价格，造成使用到患者身上时，产品价格极其高昂。同时，高值医用耗材在营销中有大量的临床推广和其他灰色费用。“所以冠脉支架的高价格主要由流通和营销费用导致，而带量采购因为明确医疗机构直接采购和使用的数量，可以大幅度减少这部分费用，从而保障冠脉支架在不降低产品质量的同时大幅度降低其原来不合理的价格。”章明这样说道。因此，国家组织冠脉支架集中带量采购产生的中选价格，是真实合理的价格，挤出的是冠脉支架在定价和流通等环节中虚高的价格水分，做到了让利于广大患者。

03 科学采购

合理的产品选择和科学的采购规则，最大程度地保证维持了原有临床使用习惯，降低了临床替换风险。

对于11月结束的首次冠脉支架国家集采，章明介绍到，这一次的集采选择了材质较为先进的铬合金支架，同时要求获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的产品才能申报，并规定以同一注册证所包含的所有规格型号作为一个采购单元，保证了冠脉支架质量的有效可靠。

在本次集采报量环节和分配用量环节的规则制定时，充分尊重了原有的市场结构，调动了医疗机构的积极性。在报量时，由医疗机构按临床实际使用情况报送具体厂牌的需求量，形成联盟地区医疗机构的意向采购量。在分配用量时，考虑到高值医用耗材在临床使用中的同质性不高、不同医疗机构对不同的产品可能存在不同使用习惯的问题，由医疗机构自主选择供货企业和产品。

医疗机构报送采购需求的产品若在中选范围之内，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量；若未在中选范围之内，医疗机构自行在中选产品中进行剩余量的分配。最终中选产品与医疗机构原来使用产品重合度高达70%的结果，充分保留了原有的临床使用习惯，尊重原有的市场结构，降低了临床替换风险。

04 落实监管

“冠脉支架这一植入性医用耗材，保证质量是第一位的。”章明一针见血。

为了保证集中带量采购冠脉支架的质量安全，有关部门高度重视。今年11月10日，国家药监局发布《加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，提出要推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

对冠脉支架生产企业而言，更要树立质量主体责任意识，建立健全冠脉支架产品的追溯体系，要严格按照生产质量管理规范要求，健全质量管理体系并保持有效运行，保证出厂的产品符合质量要求。

对省级药品监督管理部门而言，加强冠脉支架生产、流通使用环节的监督检查，开展中选品种质量抽检，持续加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。除此之前，加强协调和信息沟通，各省级药品监管部门将加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合，保障中选产品的安全有效。

由此可见，同一家企业生产的同一个规格型号的冠脉支架，在尊重临床使用习惯的基础上，通过挤压原本企业自身也得不到的流通环节水分，可以实现产品的降价不降质。